Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektralt indeks og koncentration af end-tidevandsbedøvelsesgas hos pædiatriske patienter (BTIGER)

23. marts 2023 opdateret af: Medtronic - MITG

Bispektralt indeks og koncentration af ende-tidevandsbedøvelsesgas hos pædiatriske patienter, der gennemgår sevoflurananæstesi (BTIGER)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem BIS™-værdier inklusive EEG-profil og anæstesimidler i den pædiatriske population

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt, ikke-invasivt, randomiseret kontrolleret studie til at indsamle data for at sammenligne præstationen af ​​standardpraksis (SP)-gruppen med BIS™-monitoreringsgruppen (BIS). Pædiatriske patienter i alderen 4 til 18 år, der gennemgår rutinemæssig sevofluran-generel anæstesi med en forventet kirurgisk indgrebsvarighed på mere end 30 minutter, vil blive rekrutteret. Hvis operationen er mindre end 15 minutter, vil dataene fortsat blive indsamlet, men vil ikke blive inkluderet i dataanalysen, og forsøgspersonen vil blive erstattet med et ekstra forsøgsperson. Generelle operationer inklusive abdominale, urologiske, ortopædiske eller oftalmologiske procedurer med et American Society of Anesthesiologists fysiske status I - III.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske forsøgspersoner (ASA PS I eller II eller III) i alderen: 4 år til 18 år planlagt til procedurer med sedation, hvor vurderingsprocessen ikke vil forstyrre proceduren, fremskridt eller patientbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige kontaktallergier, der kan forårsage en reaktion på standardklæbende materialer, der findes i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer
  • Kendt neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi, tilstedeværelsen af ​​en hjernetumor, en historie med hjernekirurgi, hydrocefale lidelser, depression, der kræver behandling med antidepressive lægemidler, en historie med hjernetraume, hemiplegi, demyeliniserende lidelser, cerebral parese, medfødte anomalier af hjernen eller rygmarven eller andre kendte neurologiske lidelser)
  • Alvorlig udviklingsforsinkelse pr. vurdering af efterforsker eller rapport fra forælder/værge
  • Luftvejsabnormiteter
  • Graviditet; forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil have en urinscreening for graviditet før operationen
  • Hvis vurderingsprocessen vil forstyrre proceduren eller fremdriften af ​​proceduren
  • Tager psykoaktive lægemidler
  • Indtagelse af medicin, der kan have en indvirkning på centralnervesystemet (CNS)
  • Planlagt brug af enhver regional anæstesi; en lokal feltblok er ikke inkluderet i denne udelukkelse og kan bruges efter anæstesiudbyderens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard praksis
Anæstesi vil blive givet efter anæstesiologens skøn efter kardiovaskulære variabler i overensstemmelse med sædvanlige kliniske indikationer.
Aktiv komparator: BIS Group
Anæstesi vil blive titreret for at opnå en BIS-værdi på 45-60 under vedligeholdelse af anæstesi. Yderligere intervention vil kun blive ydet, hvis forsøgspersonen er i nød.
Enhed: BIS Komplet overvågningssystem
BIS™ komplette overvågningssystem er et brugerkonfigurerbart patientovervågningssystem designet til at overvåge hjernens hypnotiske tilstand baseret på optagelse og behandling af EEG-signaler. Det komplette BIS™-system behandler rå EEG-signaler for at producere et enkelt tal, kaldet BIS™-indekset, som korrelerer med patientens hypnoseniveau. En sensor placeret på patientens hoved sender EEG-signaler til BISx™-enheden. BIS™-enheden filtrerer og digitaliserer signalet, analyserer det for artefakten og behandler det ved hjælp af digitale signalbehandlingsteknikker til at udlede behandlede EEG-parametre til et enkelt Bispectral Index (BIS™), og sender til sidst de behandlede data til monitoren til visning . Formålet med at behandle EEG-bølgeformdataene er at udtrække karakteristiske træk fra det komplekse signal, som BIS™-algoritmen kan bruge til at udlede BIS-indekset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slut-tidal Sevofluran Koncentration
Tidsramme: varighed af vedligeholdelse af anæstesi
Gennemsnitlig sluttidal (udløbet) sevofluran (ETSevo) koncentration under vedligeholdelse af anæstesi hos pædiatriske patienter i alderen 4 til 18 år. ETSevo-værdierne fra hver gruppe vil blive rapporteret for at vise, at værdierne er forskellige mellem BIS-gruppen sammenlignet med Standard Practice Group.
varighed af vedligeholdelse af anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hver score på Wong Baker Faces-skalaen
Tidsramme: op til 4 timer efter administration af anæstesi
Wong Baker FACES Skala 0-5 med 0 = Ingen ondt og 5 = mest ondt
op til 4 timer efter administration af anæstesi
Ændret Aldrete Score
Tidsramme: op til 4 timer efter administration af anæstesi
Den modificerede Aldrete-score vurderer patientens parathed til at blive udskrevet fra post-anæstesiafdelingen (PACU) med jo højere tal, der korrelerer med, jo mere klar en patient er til at blive udskrevet, scoreintervallet er 0-12.
op til 4 timer efter administration af anæstesi
Antal deltagere med rapporterede luftvejsreflekser
Tidsramme: op til 4 timer efter administration af anæstesi
Luftvejsreflekser (f.eks. hoste, kvælning, laryngospasme), der er almindelige i anæstesi og ikke betragtes som bivirkninger
op til 4 timer efter administration af anæstesi
Klinisk anæstesivurdering
Tidsramme: op til 4 timer efter administration af anæstesi
registreret som antallet af hændelser, inklusive bevægelse under proceduren, øjenåbning, hypotension, hypertension, takykardi, bradykardi og lav iltmætning (SpO2), der er almindelige i anæstesi og ikke betragtes som bivirkninger
op til 4 timer efter administration af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT20032BTIGER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med BIS Komplet overvågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner