소아 환자의 Bispectral Index와 호기말 마취가스 농도 (BTIGER)
2023년 3월 23일 업데이트: Medtronic - MITG
Sevoflurane 마취(BTIGER)를 받는 소아 환자의 Bispectral Index 및 호기말 마취 가스 농도
본 연구의 목적은 소아 인구에서 EEG 프로파일을 포함한 BIS™ 값과 마취제 간의 관계를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 SP(Standard Practice) 그룹의 성과를 BIS™ 모니터링(BIS) 그룹과 비교하기 위해 데이터를 수집하기 위한 다기관, 전향적, 관찰, 비침습적, 무작위 통제 연구입니다.
30분 이상의 수술 절차가 예상되는 일상적인 세보플루란 전신 마취를 받는 4세에서 18세 사이의 소아 환자를 모집합니다.
수술 시간이 15분 미만인 경우 데이터 수집은 계속되지만 데이터 분석에 포함되지 않고 대상자는 추가 대상자로 대체됩니다.
American Society of Anesthesiologists 신체 상태가 I - III인 복부, 비뇨기과, 정형외과 또는 안과 시술을 포함한 일반 수술.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소아 피험자(ASA PS I 또는 II 또는 III) 연령: 평가 과정이 절차, 진행 또는 환자 치료를 방해하지 않는 진정제를 사용하는 절차가 예정된 4세~18세
제외 기준:
- 맥박 산소 측정 센서, ECG 전극, 호흡 모니터 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착 물질에 반응을 일으킬 수 있는 심각한 접촉 알레르기가 있는 경우
- 알려진 신경 장애(예: 간질, 뇌종양의 존재, 뇌 수술 병력, 수두증 장애, 항우울제 치료가 필요한 우울증, 뇌 외상 병력, 편마비, 탈수초 장애, 뇌성마비, 다음의 선천성 기형 뇌 또는 척수 또는 기타 알려진 신경학적 장애)
- 조사자의 평가 또는 부모/보호자의 보고에 따른 심각한 발달 지연
- 기도 이상
- 임신; 가임기 피험자는 수술 전에 임신을 위한 소변 선별 검사를 받게 됩니다.
- 평가 과정이 절차 또는 절차의 진행에 지장을 줄 경우
- 향정신성 약물 복용
- 중추신경계(CNS)에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
- 국소 마취의 계획된 사용; 로컬 필드 블록은 이 제외 항목에 포함되지 않으며 마취 제공자의 재량에 따라 사용할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 관행
마취는 일반적인 임상 적응증에 따라 심혈관 변수에 따라 마취 전문의의 재량에 따라 제공됩니다.
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활성 비교기: 비에스그룹
마취를 유지하는 동안 BIS 값 45-60에 도달하도록 마취를 적정합니다.
추가 개입은 피험자가 곤경에 처한 경우에만 제공됩니다.
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BIS™ 전체 모니터링 시스템은 EEG 신호의 획득 및 처리를 기반으로 뇌의 최면 상태를 모니터링하도록 설계된 사용자 구성 가능한 환자 모니터링 시스템입니다.
BIS™ 전체 시스템은 원시 EEG 신호를 처리하여 환자의 최면 수준과 상관 관계가 있는 BIS™ 인덱스라고 하는 단일 숫자를 생성합니다.
환자의 머리에 장착된 센서는 EEG 신호를 BISx™ 장치로 전송합니다.
BIS™ 장치는 신호를 필터링 및 디지털화하고 아티팩트에 대해 분석하며 디지털 신호 처리 기술을 사용하여 처리하여 처리된 EEG 매개변수를 단일 Bispectral Index(BIS™)로 도출하고 마지막으로 처리된 데이터를 모니터로 전송하여 표시합니다. .
EEG 파형 데이터를 처리하는 목적은 BIS™ 알고리즘이 BIS Index를 도출하는 데 활용할 수 있는 복잡한 신호에서 특징적인 특징을 추출하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기말 Sevoflurane 농도
기간: 마취 유지 기간
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4세에서 18세 사이의 소아 환자에서 마취 유지 중 평균 호기말(만료) 세보플루란(ETSevo) 농도.
각 그룹의 ETSevo 값은 Standard Practice Group과 비교할 때 BIS 그룹 간에 값이 다르다는 것을 보여주기 위해 보고됩니다.
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마취 유지 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong Baker Faces Scale의 각 점수를 가진 참가자 수
기간: 마취 투여 후 최대 4시간
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Wong Baker FACES 척도 0-5, 0 = 상처 없음 및 5 = 가장 많이 상처
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마취 투여 후 최대 4시간
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수정된 알드레테 점수
기간: 마취 투여 후 최대 4시간
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수정된 Aldrete 점수는 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 피험자의 준비 상태를 평가하며, 환자가 퇴원할 준비가 더 잘 된 것과 관련된 숫자가 높을수록 점수 범위는 0-12입니다.
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마취 투여 후 최대 4시간
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기도 반사가 보고된 참가자 수
기간: 마취 투여 후 최대 4시간
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마취 시 흔하고 부작용으로 간주되지 않는 기도 반사(예: 기침, 질식, 후두경련)
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마취 투여 후 최대 4시간
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임상 마취 평가
기간: 마취 투여 후 최대 4시간
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시술 중 움직임, 눈 뜨기, 저혈압, 고혈압, 빈맥, 서맥, 저산소포화도(SpO2) 등 마취 시 흔히 발생하며 부작용으로 간주되지 않는 사건의 수로 기록
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마취 투여 후 최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDT20032BTIGER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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