Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биспектральный индекс и концентрация анестезирующего газа в конце выдоха у педиатрических пациентов (BTIGER)

23 марта 2023 г. обновлено: Medtronic - MITG

Биспектральный индекс и концентрация анестезирующего газа в конце выдоха у детей, подвергающихся анестезии севофлураном (BTIGER)

Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между значениями BIS™, включая профиль ЭЭГ, и анестетиками в педиатрической популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, обсервационное, неинвазивное, рандомизированное контролируемое исследование для сбора данных для сравнения эффективности группы стандартной практики (SP) с группой мониторинга BIS™ (BIS). Будут набраны педиатрические пациенты в возрасте от 4 до 18 лет, подвергающиеся стандартной общей анестезии севофлураном, с ожидаемой продолжительностью хирургического вмешательства более 30 минут. Если операция длится менее 15 минут, сбор данных продолжится, но они не будут включены в анализ данных, а субъект будет заменен дополнительным субъектом. Общие операции, включая абдоминальные, урологические, ортопедические или офтальмологические процедуры с физическим статусом Американского общества анестезиологов I-III.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические субъекты (ASA PS I или II или III) в возрасте: от 4 до 18 лет, которым назначены процедуры с седацией, когда процесс оценки не будет мешать процедуре, прогрессу или уходу за пациентом

Критерий исключения:

  • Имеет тяжелую контактную аллергию, которая может вызвать реакцию на стандартные клейкие материалы, содержащиеся в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ, электродах монитора дыхания или других медицинских датчиках.
  • Известное неврологическое расстройство (например, эпилепсия, наличие опухоли головного мозга, хирургическое вмешательство на головном мозге в анамнезе, гидроцефальные расстройства, депрессия, требующая лечения антидепрессантами, травма головного мозга в анамнезе, гемиплегия, демиелинизирующие расстройства, детский церебральный паралич, врожденные аномалии головной или спинной мозг или другие известные неврологические расстройства)
  • Серьезная задержка развития согласно оценке исследователя или отчету родителя/опекуна
  • Аномалии дыхательных путей
  • Беременность; субъекты детородного возраста будут проходить анализ мочи на беременность перед операцией
  • Если процесс оценки будет мешать процедуре или ходу процедуры
  • Прием психоактивных препаратов
  • Прием любых лекарств, которые могут повлиять на центральную нервную систему (ЦНС)
  • Плановое использование любой регионарной анестезии; локальная полевая блокада не входит в это исключение и может использоваться по усмотрению анестезиолога.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Общепринятая практика
Анестезия будет проводиться по усмотрению анестезиолога с учетом показателей сердечно-сосудистой системы в соответствии с обычными клиническими показаниями.
Активный компаратор: Группа БИС
Анестезия будет титроваться до достижения значения BIS 45-60 во время поддерживающей анестезии. Дополнительное вмешательство будет обеспечено только в том случае, если субъект находится в бедственном положении.
Устройство: Полная система мониторинга BIS
Полная система мониторинга BIS™ представляет собой настраиваемую пользователем систему мониторинга пациента, предназначенную для мониторинга гипнотического состояния мозга на основе сбора и обработки сигналов ЭЭГ. Полная система BIS™ обрабатывает необработанные сигналы ЭЭГ для получения единого числа, называемого индексом BIS™, которое коррелирует с уровнем гипноза пациента. Датчик, размещенный на голове пациента, передает сигналы ЭЭГ на блок BISx™. Блок BIS™ фильтрует и оцифровывает сигнал, анализирует его на наличие артефактов и обрабатывает его с использованием методов цифровой обработки сигналов для преобразования обработанных параметров ЭЭГ в единый биспектральный индекс (BIS™) и, наконец, отправляет обработанные данные на монитор для отображения. . Целью обработки данных формы волны ЭЭГ является выделение характерных признаков из сложного сигнала, которые алгоритм BIS™ может использовать для получения индекса BIS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация севофлурана в конце выдоха
Временное ограничение: продолжительность поддержания анестезии
Средняя концентрация севофлурана (ETSevo) в конце выдоха (в выдохе) во время поддерживающей анестезии у детей в возрасте от 4 до 18 лет. Значения ETSevo для каждой группы будут представлены, чтобы показать, что значения различаются в группе BIS по сравнению с группой стандартной практики.
продолжительность поддержания анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с каждым баллом по шкале лиц Вонга Бейкера
Временное ограничение: до 4 часов после введения анестезии
Вонг Бейкер ПОКАЗЫВАЕТ ЛИЦА по шкале от 0 до 5, где 0 = нет боли и 5 = больно больше всего
до 4 часов после введения анестезии
Модифицированная оценка Олдрете
Временное ограничение: до 4 часов после введения анестезии
Модифицированная шкала Aldrete оценивает готовность субъекта к выписке из отделения постанестезиологического ухода (PACU), при этом чем выше число, коррелирующее с большей готовностью пациента к выписке, диапазон баллов составляет 0-12.
до 4 часов после введения анестезии
Количество участников с зарегистрированными рефлексами дыхательных путей
Временное ограничение: до 4 часов после введения анестезии
Рефлексы дыхательных путей (например, кашель, удушье, ларингоспазм), которые часто встречаются при анестезии и не считаются нежелательными явлениями.
до 4 часов после введения анестезии
Клиническая оценка анестезии
Временное ограничение: до 4 часов после введения анестезии
регистрируется как количество событий, включая движение во время процедуры, открывание глаз, гипотонию, гипертензию, тахикардию, брадикардию и низкое насыщение кислородом (SpO2), которые часто встречаются при анестезии и не считаются нежелательными явлениями.
до 4 часов после введения анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT20032BTIGER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Полная система мониторинга BIS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться