Indice bispectral et concentration de gaz anesthésique en fin d'expiration chez les patients pédiatriques (BTIGER)
23 mars 2023 mis à jour par: Medtronic - MITG
Indice bispectral et concentration de gaz anesthésique en fin d'expiration chez les patients pédiatriques subissant une anesthésie au sévoflurane (BTIGER)
Le but de cette étude est d'étudier la relation entre les valeurs BIS™, y compris le profil EEG et les agents anesthésiques dans la population pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée multicentrique, prospective, observationnelle, non invasive et randomisée visant à collecter des données afin de comparer les performances du groupe de pratique standard (SP) avec le groupe de surveillance BIS™ (BIS).
Des patients pédiatriques âgés de 4 à 18 ans subissant une anesthésie générale au sévoflurane de routine avec une durée prévue de l'intervention chirurgicale supérieure à 30 minutes seront recrutés.
Si la chirurgie dure moins de 15 minutes, les données continueront à être collectées, mais ne seront pas incluses dans l'analyse des données et le sujet sera remplacé par un sujet supplémentaire.
Chirurgies générales, y compris les procédures abdominales, urologiques, orthopédiques ou ophtalmologiques avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de I à III.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets pédiatriques (ASA PS I ou II ou III) âgés : de 4 ans à 18 ans programmés pour des procédures avec sédation où le processus d'évaluation n'interférera pas avec la procédure, les progrès ou les soins aux patients
Critère d'exclusion:
- A de graves allergies de contact qui peuvent provoquer une réaction aux matériaux adhésifs standard trouvés dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes de moniteur de respiration ou d'autres capteurs médicaux
- Trouble neurologique connu (p. ex., épilepsie, présence d'une tumeur au cerveau, antécédents de chirurgie cérébrale, troubles hydrocéphaliques, dépression nécessitant un traitement antidépresseur, antécédents de traumatisme cérébral, hémiplégie, troubles démyélinisants, infirmité motrice cérébrale, anomalies congénitales de le cerveau ou la moelle épinière, ou d'autres troubles neurologiques connus)
- Retard de développement grave selon l'évaluation de l'investigateur ou le rapport du parent/tuteur
- Anomalies des voies respiratoires
- Grossesse; les sujets en âge de procréer subiront un dépistage urinaire de la grossesse avant la chirurgie
- Si le processus d'évaluation interfère avec la procédure ou le déroulement de la procédure
- Prendre des médicaments psychoactifs
- Prendre des médicaments pouvant avoir un impact sur le système nerveux central (SNC)
- Utilisation planifiée de toute anesthésie régionale ; un bloc de champ local n'est pas inclus dans cette exclusion et peut être utilisé à la discrétion du fournisseur d'anesthésie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pratique standard
L'anesthésie sera fournie à la discrétion de l'anesthésiste suivant les variables cardiovasculaires conformément aux indications cliniques habituelles.
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Comparateur actif: Groupe BIS
L'anesthésie sera titrée pour atteindre une valeur BIS de 45 à 60 pendant le maintien de l'anesthésie.
Une intervention supplémentaire ne sera fournie que si le sujet est en détresse.
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Le système de surveillance complet BIS™ est un système de surveillance des patients configurable par l'utilisateur conçu pour surveiller l'état hypnotique du cerveau sur la base de l'acquisition et du traitement des signaux EEG.
Le système complet BIS™ traite les signaux EEG bruts pour produire un nombre unique, appelé l'indice BIS™, qui est en corrélation avec le niveau d'hypnose du patient.
Un capteur placé sur la tête du patient transmet les signaux EEG à l'unité BISx™.
L'unité BIS ™ filtre et numérise le signal, l'analyse pour l'artefact et le traite à l'aide de techniques de traitement du signal numérique pour dériver les paramètres EEG traités vers un seul index bispectral (BIS ™), et envoie enfin les données traitées au moniteur pour l'affichage .
Le but du traitement des données de forme d'onde EEG est d'extraire les caractéristiques du signal complexe que l'algorithme BIS™ peut utiliser pour dériver l'indice BIS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de sévoflurane en fin d'expiration
Délai: durée du maintien de l'anesthésie
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Concentration moyenne de sévoflurane (expiré) en fin d'expiration (ETSevo) pendant l'entretien de l'anesthésie chez les patients pédiatriques âgés de 4 à 18 ans.
Les valeurs ETSevo de chaque groupe seront rapportées pour montrer que les valeurs sont différentes entre le groupe BIS par rapport au groupe de pratique standard.
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durée du maintien de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec chaque score sur l'échelle des visages de Wong Baker
Délai: jusqu'à 4 heures après l'administration de l'anesthésie
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Wong Baker FACES Scale 0-5 avec 0 = pas de mal et 5 = le plus mal
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jusqu'à 4 heures après l'administration de l'anesthésie
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Score d'Aldrete modifié
Délai: jusqu'à 4 heures après l'administration de l'anesthésie
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Le score d'Aldrete modifié évalue l'état de préparation du sujet à sortir de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), plus le nombre est élevé, plus le patient est prêt à sortir, la plage de score est de 0 à 12.
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jusqu'à 4 heures après l'administration de l'anesthésie
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Nombre de participants avec des réflexes respiratoires signalés
Délai: jusqu'à 4 heures après l'administration de l'anesthésie
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Réflexes des voies respiratoires (par exemple, toux, étouffement, laryngospasme) qui sont courants en anesthésie et qui ne sont pas considérés comme des événements indésirables
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jusqu'à 4 heures après l'administration de l'anesthésie
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Évaluation clinique de l'anesthésie
Délai: jusqu'à 4 heures après l'administration de l'anesthésie
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enregistré comme le nombre d'événements, y compris les mouvements pendant la procédure, l'ouverture des yeux, l'hypotension, l'hypertension, la tachycardie, la bradycardie et la faible saturation en oxygène (SpO2) qui sont courants en anesthésie et ne sont pas considérés comme des événements indésirables
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jusqu'à 4 heures après l'administration de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT20032BTIGER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .