Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bispectrale index en end-tidal anesthesiegasconcentratie bij pediatrische patiënten (BTIGER)

23 maart 2023 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Bispectrale index en end-tidal anesthesiegasconcentratie bij pediatrische patiënten die sevofluraananesthesie ondergaan (BTIGER)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen BIS™-waarden inclusief EEG-profiel en anesthetica bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel, niet-invasief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om gegevens te verzamelen om de prestaties van de Standard Practice (SP)-groep te vergelijken met de BIS™-monitoringgroep (BIS). Pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 18 jaar die routinematige sevofluraan algemene anesthesie ondergaan met een verwachte duur van de chirurgische ingreep van meer dan 30 minuten, zullen worden geworven. Als de operatie minder dan 15 minuten duurt, worden de gegevens verder verzameld, maar worden ze niet meegenomen in de data-analyse en wordt de proefpersoon vervangen door een extra proefpersoon. Algemene operaties, waaronder abdominale, urologische, orthopedische of oftalmologische procedures met een American Society of Anesthesiologists fysieke status van I - III.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische proefpersonen (ASA PS I of II of III) leeftijd: 4 jaar tot 18 jaar gepland voor procedures met sedatie waarbij het beoordelingsproces de procedure, voortgang of patiëntenzorg niet verstoort

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft ernstige contactallergieën die een reactie kunnen veroorzaken op standaard klevende materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren
  • Bekende neurologische aandoening (bijv. epilepsie, de aanwezigheid van een hersentumor, een voorgeschiedenis van hersenchirurgie, hydrocefalie, depressie waarvoor behandeling met antidepressiva nodig is, een voorgeschiedenis van hersentrauma, hemiplegie, demyeliniserende aandoeningen, hersenverlamming, aangeboren afwijkingen van de hersenen of het ruggenmerg, of andere bekende neurologische aandoeningen)
  • Ernstige ontwikkelingsachterstand volgens beoordeling van onderzoeker of rapport van ouder/voogd
  • Luchtwegafwijkingen
  • Zwangerschap; proefpersonen die zwanger kunnen worden, zullen vóór de operatie een urinescreening ondergaan voor zwangerschap
  • Als het beoordelingsproces de procedure of de voortgang van de procedure in de weg staat
  • Psychoactieve medicijnen gebruiken
  • Het nemen van medicijnen die invloed kunnen hebben op het centrale zenuwstelsel (CZS)
  • Gepland gebruik van regionale anesthesie; een lokale veldblokkade valt niet onder deze uitsluiting en kan naar goeddunken van de anesthesist worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard oefening
Anesthesie wordt gegeven naar goeddunken van de anesthesioloog na cardiovasculaire variabelen in overeenstemming met de gebruikelijke klinische indicaties.
Actieve vergelijker: BIS Groep
De anesthesie wordt getitreerd om een ​​BIS-waarde van 45-60 te bereiken tijdens de instandhouding van de anesthesie. Er wordt alleen extra ingegrepen als de proefpersoon in nood verkeert.
Apparaat: BIS Compleet Monitoring Systeem
Het BIS™ complete bewakingssysteem is een door de gebruiker configureerbaar patiëntbewakingssysteem dat is ontworpen om de hypnotische toestand van de hersenen te bewaken op basis van de verwerving en verwerking van EEG-signalen. Het BIS™ complete systeem verwerkt onbewerkte EEG-signalen om een ​​enkel getal te produceren, de BIS™-index genaamd, dat correleert met het hypnoseniveau van de patiënt. Een sensor die op het hoofd van de patiënt is geplaatst, zendt EEG-signalen naar de BISx™-unit. De BIS™-eenheid filtert en digitaliseert het signaal, analyseert het voor het artefact en verwerkt het met behulp van digitale signaalverwerkingstechnieken om verwerkte EEG-parameters af te leiden tot een enkele Bispectral Index (BIS™), en stuurt de verwerkte gegevens ten slotte naar de monitor voor weergave . Het doel van het verwerken van de EEG-golfvormgegevens is het extraheren van karakteristieke kenmerken uit het complexe signaal dat het BIS™-algoritme kan gebruiken om de BIS-index af te leiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
End-tidal sevofluraanconcentratie
Tijdsspanne: duur van onderhoud van anesthesie
Gemiddelde eindtijd (verlopen) sevofluraan (ETSevo) -concentratie tijdens anesthesie-onderhoud bij pediatrische patiënten van 4 tot 18 jaar. De ETSevo-waarden van elke groep worden gerapporteerd om aan te tonen dat de waarden verschillen tussen de BIS-groep in vergelijking met de Standard Practice Group.
duur van onderhoud van anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met elke score op de Wong Baker Faces-schaal
Tijdsspanne: tot 4 uur na toediening van de anesthesie
Wong Baker FACES Schaal 0-5 met 0 = Geen pijn en 5 = Meest pijn
tot 4 uur na toediening van de anesthesie
Gewijzigde Aldrete-score
Tijdsspanne: tot 4 uur na toediening van de anesthesie
De gemodificeerde Aldrete-score beoordeelt de gereedheid van de patiënt om te worden ontslagen uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
tot 4 uur na toediening van de anesthesie
Aantal deelnemers met gerapporteerde luchtwegreflexen
Tijdsspanne: tot 4 uur na toediening van de anesthesie
Luchtwegreflexen (bijv. Hoesten, stikken, laryngospasme) die vaak voorkomen bij anesthesie en niet als bijwerkingen worden beschouwd
tot 4 uur na toediening van de anesthesie
Klinische anesthesiebeoordeling
Tijdsspanne: tot 4 uur na toediening van de anesthesie
geregistreerd als het aantal gebeurtenissen, waaronder beweging tijdens de procedure, openen van de ogen, hypotensie, hypertensie, tachycardie, bradycardie en lage zuurstofverzadiging (SpO2) die vaak voorkomen bij anesthesie en niet als bijwerkingen worden beschouwd
tot 4 uur na toediening van de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MDT20032BTIGER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BIS Compleet Monitoring Systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren