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Bispektraler Index und endtidale Anästhesiegaskonzentration bei pädiatrischen Patienten (BTIGER)

23. März 2023 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Bispektraler Index und endtidale Anästhesiegaskonzentration bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Sevofluran-Anästhesie (BTIGER) unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen BIS™-Werten einschließlich EEG-Profil und Anästhetika in der pädiatrischen Population zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht-invasive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Erhebung von Daten zum Vergleich der Leistung der Standardpraxisgruppe (SP) mit der BIS™-Überwachungsgruppe (BIS). Es werden pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 18 Jahren rekrutiert, die sich einer routinemäßigen Sevofluran-Vollnarkose mit einer erwarteten Dauer des chirurgischen Eingriffs von mehr als 30 Minuten unterziehen. Wenn die Operation weniger als 15 Minuten dauert, werden die Daten weiterhin erhoben, aber nicht in die Datenanalyse aufgenommen und die Testperson wird durch eine zusätzliche Testperson ersetzt. Allgemeine Operationen, einschließlich abdominaler, urologischer, orthopädischer oder ophthalmologischer Eingriffe mit einem physischen Status der American Society of Anesthesiologists von I - III.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Probanden (ASA PS I oder II oder III) im Alter von: 4 Jahren bis 18 Jahren, die für Verfahren mit Sedierung vorgesehen sind, bei denen der Bewertungsprozess das Verfahren, den Fortschritt oder die Patientenversorgung nicht beeinträchtigt

Ausschlusskriterien:

  • Hat schwere Kontaktallergien, die eine Reaktion auf Standard-Klebematerialien hervorrufen können, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atemüberwachungselektroden oder anderen medizinischen Sensoren zu finden sind
  • Bekannte neurologische Störung (z. B. Epilepsie, Vorliegen eines Gehirntumors, Gehirnoperation in der Vorgeschichte, hydrozephale Störungen, Depressionen, die mit Antidepressiva behandelt werden müssen, Gehirntrauma in der Vorgeschichte, Hemiplegie, Demyelinisierungsstörungen, Zerebralparese, angeborene Anomalien von Gehirn oder Rückenmark oder andere bekannte neurologische Störungen)
  • Schwere Entwicklungsverzögerung nach Einschätzung des Prüfarztes oder Bericht der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Anomalien der Atemwege
  • Schwangerschaft; Probanden im gebärfähigen Alter werden vor der Operation einem Schwangerschafts-Urintest unterzogen
  • Wenn der Bewertungsprozess das Verfahren oder den Verfahrensablauf beeinträchtigt
  • Einnahme von psychoaktiven Medikamenten
  • Einnahme von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem (ZNS) beeinflussen können
  • Geplante Verwendung einer Regionalanästhesie; Eine lokale Feldsperre ist in diesem Ausschluss nicht enthalten und kann nach Ermessen des Anästhesieanbieters verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardverfahren
Die Anästhesie wird nach Ermessen des Anästhesisten nach kardiovaskulären Variablen gemäß den üblichen klinischen Indikationen durchgeführt.
Aktiver Komparator: BIS-Gruppe
Die Anästhesie wird titriert, um während der Aufrechterhaltung der Anästhesie einen BIS-Wert von 45-60 zu erreichen. Eine zusätzliche Intervention wird nur bereitgestellt, wenn der Proband in Not ist.
Gerät: BIS Komplettes Überwachungssystem
Das vollständige Überwachungssystem BIS™ ist ein benutzerkonfigurierbares Patientenüberwachungssystem zur Überwachung des hypnotischen Zustands des Gehirns basierend auf der Erfassung und Verarbeitung von EEG-Signalen. Das BIS™-Komplettsystem verarbeitet Roh-EEG-Signale, um eine einzelne Zahl zu erzeugen, den so genannten BIS™-Index, der mit dem Hypnosegrad des Patienten korreliert. Ein am Kopf des Patienten angebrachter Sensor überträgt EEG-Signale an die BISx™-Einheit. Die BIS™-Einheit filtert und digitalisiert das Signal, analysiert es auf Artefakte und verarbeitet es mithilfe digitaler Signalverarbeitungstechniken, um verarbeitete EEG-Parameter zu einem einzigen Bispektralindex (BIS™) abzuleiten, und sendet schließlich die verarbeiteten Daten zur Anzeige an den Monitor . Der Zweck der Verarbeitung der EEG-Wellenformdaten besteht darin, charakteristische Merkmale aus dem komplexen Signal zu extrahieren, die der BIS™-Algorithmus verwenden kann, um den BIS-Index abzuleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endtidale Sevofluran-Konzentration
Zeitfenster: Dauer der Aufrechterhaltung der Anästhesie
Durchschnittliche endtidale (abgelaufene) Sevofluran (ETSevo)-Konzentration während der Narkoseerhaltung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 18 Jahren. Die ETSevo-Werte jeder Gruppe werden gemeldet, um zu zeigen, dass die Werte zwischen der BIS-Gruppe und der Standard Practice Group unterschiedlich sind.
Dauer der Aufrechterhaltung der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit jedem Ergebnis auf der Wong Baker Faces-Skala
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie
Wong Baker FACES Skala 0-5 mit 0 = keine Verletzung und 5 = am meisten verletzt
bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie
Modifizierter Aldrete-Score
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie
Der modifizierte Aldrete-Score bewertet die Bereitschaft des Probanden, aus der Postanästhesiestation (PACU) entlassen zu werden, wobei je höher die Zahl ist, desto eher ist ein Patient bereit, entlassen zu werden, der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 12.
bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten Atemwegsreflexen
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie
Atemwegsreflexe (z. B. Husten, Würgen, Laryngospasmus), die in der Anästhesie üblich sind und nicht als unerwünschte Ereignisse gelten
bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie
Klinische Anästhesiebeurteilung
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie
aufgezeichnet als die Anzahl der Ereignisse, einschließlich Bewegung während des Eingriffs, Augenöffnung, Hypotonie, Hypertonie, Tachykardie, Bradykardie und niedrige Sauerstoffsättigung (SpO2), die bei Anästhesie üblich sind und nicht als unerwünschte Ereignisse gelten
bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT20032BTIGER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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