Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bispektrális index és dagályvégi érzéstelenítő gázkoncentráció gyermekgyógyászati ​​betegeknél (BTIGER)

2023. március 23. frissítette: Medtronic - MITG

Bispektrális index és a dagályvégi érzéstelenítő gáz koncentrációja szevoflurán érzéstelenítésen (BTIGER) átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A tanulmány célja a BIS™-értékek (beleértve az EEG-profilt) és az érzéstelenítő szerek közötti kapcsolat vizsgálata gyermekpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses, nem invazív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely adatokat gyűjt a standard gyakorlat (SP) csoport teljesítményének összehasonlításához a BIS™ monitoring (BIS) csoporttal. A 4 és 18 év közötti, rutin szevoflurán általános érzéstelenítésben részesülő, 30 percnél hosszabb műtéti beavatkozás várható időtartamú gyermekgyógyászati ​​betegek felvételére kerül sor. Ha a műtét 15 percnél rövidebb, az adatok gyűjtése folytatódik, de az adatelemzésbe nem kerül bele, és az alany helyébe egy további alany kerül. Általános műtétek, beleértve a hasi, urológiai, ortopédiai vagy szemészeti beavatkozásokat az Amerikai Aneszteziológus Társaság által végzett fizikai állapot I-III.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

209

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​alanyok (ASA PS I vagy II vagy III) életkora: 4 év és 18 év közötti, olyan szedációs eljárásokra tervezett, amelyeknél az értékelési folyamat nem befolyásolja az eljárást, az előrehaladást vagy a betegellátást

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kontaktallergiája van, amely reakciót válthat ki a pulzoximetriás érzékelőkben, EKG-elektródákban, légzésfigyelő elektródákban vagy más orvosi érzékelőkben található szabványos ragasztóanyagokra
  • Ismert neurológiai rendellenesség (pl. epilepszia, agydaganat jelenléte, agyműtét kórtörténete, vízfejű rendellenességek, depresszió elleni kezelést igénylő depresszió, agyi trauma, hemiplegia, demyelinizációs rendellenességek, agyi bénulás, veleszületett agyi rendellenességek az agy vagy a gerincvelő, vagy más ismert neurológiai rendellenességek)
  • Súlyos fejlődési késés a vizsgáló értékelése vagy a szülő/gondviselő jelentése szerint
  • Légúti rendellenességek
  • Terhesség; a fogamzóképes korú alanyoknál a műtét előtt vizeletszűrést végeznek a terhesség megállapítására
  • Ha az értékelési folyamat zavarja az eljárást vagy az eljárás előrehaladását
  • Pszichoaktív gyógyszerek szedése
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek hatással lehetnek a központi idegrendszerre (CNS)
  • bármely regionális érzéstelenítés tervezett alkalmazása; helyi mezőblokk nem tartozik ebbe a kizárásba, és az altatást végző szolgáltató döntése alapján használható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Normál gyakorlat
Az érzéstelenítést az aneszteziológus belátása szerint biztosítják a szív- és érrendszeri változók alapján, a szokásos klinikai indikációknak megfelelően.
Aktív összehasonlító: BIS Csoport
Az érzéstelenítést úgy titráljuk, hogy az érzéstelenítés fenntartása során a BIS értéke 45-60 legyen. További beavatkozásra csak akkor kerül sor, ha az alany bajban van.
Eszköz: BIS teljes felügyeleti rendszer
A BIS™ teljes monitorozó rendszer egy felhasználó által konfigurálható betegfigyelő rendszer, amelyet az agy hipnotikus állapotának monitorozására terveztek az EEG-jelek felvétele és feldolgozása alapján. A BIS™ teljes rendszer feldolgozza a nyers EEG-jeleket, hogy egyetlen számot állítson elő, amelyet BIS™ indexnek neveznek, és amely korrelál a páciens hipnózisának szintjével. A páciens fejére helyezett érzékelő továbbítja az EEG-jeleket a BISx™ egységnek. A BIS™ egység szűri és digitalizálja a jelet, elemzi a műterméket, és digitális jelfeldolgozási technikák segítségével feldolgozza azt, hogy a feldolgozott EEG-paramétereket egyetlen bispektrális indexre (BIS™) származtassa, majd a feldolgozott adatokat a monitorra küldi megjelenítésre. . Az EEG-hullámforma-adatok feldolgozásának célja, hogy a komplex jelből olyan karakterisztikus jellemzőket vonjon ki, amelyeket a BIS™ algoritmus felhasználhat a BIS-index származtatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Árapály végi szevoflurán koncentráció
Időkeret: az érzéstelenítés fenntartásának időtartama
Átlagos véglégzési (lejárt) szevoflurán (ETSevo) koncentráció az érzéstelenítés fenntartása alatt 4-18 éves gyermekkorú betegeknél. Az egyes csoportok ETSevo-értékei jelentésben jelennek meg annak bizonyítására, hogy az értékek eltérnek a BIS csoport és a Standard Practice Group között.
az érzéstelenítés fenntartásának időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma a Wong Baker Faces skálán minden pontszámmal
Időkeret: 4 órával az érzéstelenítés után
Wong Baker FACES skála 0-5, 0 = nincs bántódás és 5 = leginkább fáj
4 órával az érzéstelenítés után
Módosított Aldrete Score
Időkeret: 4 órával az érzéstelenítés után
A Modified Aldrete Score az alany készenlétét az anesztézia utáni gondozási egységről (PACU) való elbocsátásra értékeli, minél nagyobb számmal korrelál a beteg elbocsátási készenléte, a pontszám 0-12.
4 órával az érzéstelenítés után
A bejelentett légúti reflexekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4 órával az érzéstelenítés után
Légúti reflexek (pl. köhögés, fulladás, gégegörcs), amelyek gyakoriak az érzéstelenítésben, és nem tekinthetők nemkívánatos eseményeknek
4 órával az érzéstelenítés után
Klinikai anesztézia értékelése
Időkeret: 4 órával az érzéstelenítés után
olyan események számaként rögzítve, beleértve az eljárás közbeni mozgást, a szem kinyitását, a hipotenziót, a magas vérnyomást, a tachycardiát, a bradycardiát és az alacsony oxigénszaturációt (SpO2), amelyek gyakoriak az érzéstelenítésben, és nem tekinthetők nemkívánatos eseményeknek.
4 órával az érzéstelenítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT20032BTIGER

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BIS teljes felügyeleti rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel