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Indice bispettrale e concentrazione di gas anestetico di fine espirazione nei pazienti pediatrici (BTIGER)

23 marzo 2023 aggiornato da: Medtronic - MITG

Indice bispettrale e concentrazione di gas anestetico di fine espirazione in pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia con sevoflurano (BTIGER)

Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra i valori BIS™ incluso il profilo EEG e gli agenti anestetici nella popolazione pediatrica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, non invasivo, randomizzato controllato per raccogliere dati per confrontare le prestazioni del gruppo di pratica standard (SP) con il gruppo di monitoraggio BIS™ (BIS). Saranno reclutati pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 18 anni sottoposti ad anestesia generale di sevoflurano di routine con una durata prevista della procedura chirurgica superiore a 30 minuti. Se l'intervento dura meno di 15 minuti, i dati continueranno a essere raccolti, ma non saranno inclusi nell'analisi dei dati e il soggetto sarà sostituito con un soggetto aggiuntivo. Interventi di chirurgia generale comprese procedure addominali, urologiche, ortopediche o oftalmologiche con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di I - III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti pediatrici (ASA PS I o II o III) di età: da 4 a 18 anni programmati per procedure con sedazione in cui il processo di valutazione non interferirà con la procedura, il progresso o la cura del paziente

Criteri di esclusione:

  • Ha gravi allergie da contatto che possono causare una reazione ai materiali adesivi standard presenti nei sensori di pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi di monitoraggio della respirazione o altri sensori medici
  • Disturbo neurologico noto (per es., epilessia, presenza di un tumore al cervello, anamnesi di chirurgia cerebrale, disturbi idrocefalici, depressione che necessita di trattamento con farmaci antidepressivi, anamnesi di trauma cerebrale, emiplegia, disturbi demielinizzanti, paralisi cerebrale, anomalie congenite di cervello o midollo spinale o altri disturbi neurologici noti)
  • Grave ritardo dello sviluppo per valutazione dello sperimentatore o rapporto del genitore/tutore
  • Anomalie delle vie aeree
  • Gravidanza; i soggetti in età fertile avranno uno schermo delle urine per la gravidanza prima dell'intervento chirurgico
  • Se il processo di valutazione interferirà con la procedura o lo svolgimento della procedura
  • Assunzione di farmaci psicoattivi
  • Assunzione di farmaci che possono avere un impatto sul sistema nervoso centrale (SNC)
  • Uso pianificato di qualsiasi anestesia regionale; un blocco di campo locale non è incluso in questa esclusione e può essere utilizzato a discrezione del fornitore di anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pratica standard
L'anestesia sarà fornita a discrezione dell'anestesista seguendo le variabili cardiovascolari secondo le consuete indicazioni cliniche.
Comparatore attivo: Gruppo BRI
L'anestesia sarà titolata per raggiungere un valore BIS di 45-60 durante il mantenimento dell'anestesia. Ulteriori interventi saranno forniti solo se il soggetto è in difficoltà.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio completo BIS
Il sistema di monitoraggio completo BIS™ è un sistema di monitoraggio del paziente configurabile dall'utente progettato per monitorare lo stato ipnotico del cervello in base all'acquisizione e all'elaborazione dei segnali EEG. Il sistema completo BIS™ elabora i segnali EEG grezzi per produrre un singolo numero, chiamato indice BIS™, correlato al livello di ipnosi del paziente. Un sensore posto sulla testa del paziente trasmette i segnali EEG all'unità BISx™. L'unità BIS™ filtra e digitalizza il segnale, lo analizza per l'artefatto e lo elabora utilizzando tecniche di elaborazione del segnale digitale per derivare i parametri EEG elaborati in un singolo indice bispettrale (BIS™) e infine invia i dati elaborati al monitor per la visualizzazione . Lo scopo dell'elaborazione dei dati della forma d'onda EEG è estrarre le caratteristiche dal segnale complesso che l'algoritmo BIS™ può utilizzare per derivare l'indice BIS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di sevoflurano di fine espirazione
Lasso di tempo: durata del mantenimento dell'anestesia
Concentrazione media di sevoflurano (ETSevo) di fine espirazione durante il mantenimento dell'anestesia in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 18 anni. I valori ETSevo di ciascun gruppo verranno riportati per mostrare che i valori sono diversi tra il gruppo BIS rispetto allo Standard Practice Group.
durata del mantenimento dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ciascun punteggio sulla scala Wong Baker Faces
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la somministrazione dell'anestesia
Wong Baker FACES Scala 0-5 con 0 = Nessun dolore e 5 = Più male
fino a 4 ore dopo la somministrazione dell'anestesia
Punteggio Aldrete modificato
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la somministrazione dell'anestesia
Il punteggio Aldrete modificato valuta la prontezza del soggetto a essere dimesso dall'unità di cura post anestesia (PACU) con maggiore è il numero correlato alla maggiore disponibilità di un paziente a essere dimesso, l'intervallo di punteggio è 0-12.
fino a 4 ore dopo la somministrazione dell'anestesia
Numero di partecipanti con riflessi delle vie aeree segnalati
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la somministrazione dell'anestesia
Riflessi delle vie aeree (ad es. tosse, soffocamento, laringospasmo) comuni in anestesia e non considerati eventi avversi
fino a 4 ore dopo la somministrazione dell'anestesia
Valutazione clinica dell'anestesia
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la somministrazione dell'anestesia
registrato come numero di eventi inclusi movimento durante la procedura, apertura degli occhi, ipotensione, ipertensione, tachicardia, bradicardia e bassa saturazione di ossigeno (SpO2) che sono comuni in anestesia e non considerati eventi avversi
fino a 4 ore dopo la somministrazione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT20032BTIGER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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