Bispektralt index och koncentration av narkosgas vid sluttidvatten hos pediatriska patienter (BTIGER)
23 mars 2023 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Bispektralt index och koncentration av narkosgas i ändtidvatten hos pediatriska patienter som genomgår anestesi med sevofluran (BTIGER)
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan BIS™-värden inklusive EEG-profil och anestesimedel i den pediatriska populationen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, observationell, icke-invasiv, randomiserad kontrollerad studie för att samla in data för att jämföra prestanda för standardpraxis (SP)-gruppen med BIS™-övervakningsgruppen (BIS).
Pediatriska patienter i åldrarna 4 till 18 år som genomgår rutinmässig sevoflurangenerell anestesi med en förväntad kirurgisk ingreppslängd på mer än 30 minuter kommer att rekryteras.
Om operationen är kortare än 15 minuter kommer uppgifterna att fortsätta att samlas in, men kommer inte att ingå i dataanalysen och försökspersonen kommer att ersättas med ytterligare ett ämne.
Allmänna operationer inklusive buk-, urologiska, ortopediska eller oftalmologiska ingrepp med ett American Society of Anesthesiologists fysiska status I - III.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
209
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska försökspersoner (ASA PS I eller II eller III) i åldern: 4 år till 18 år planerade för procedurer med sedering där bedömningsprocessen inte kommer att störa proceduren, framsteg eller patientvård
Exklusions kriterier:
- Har allvarliga kontaktallergier som kan orsaka en reaktion på standardadhesiva material som finns i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, andningsmonitorelektroder eller andra medicinska sensorer
- Känd neurologisk störning (t.ex. epilepsi, förekomst av en hjärntumör, en historia av hjärnkirurgi, hydrocefaliska störningar, depression som kräver behandling med antidepressiva läkemedel, en historia av hjärntrauma, hemiplegi, demyeliniserande störningar, cerebral pares, medfödda anomalier av hjärnan eller ryggmärgen eller andra kända neurologiska störningar)
- Allvarlig utvecklingsförsening per bedömning av utredare eller rapport från förälder/vårdnadshavare
- Avvikelser i luftvägarna
- Graviditet; försökspersoner i fertil ålder kommer att ha en urinscreening för graviditet före operation
- Om bedömningsprocessen kommer att störa förfarandet eller förfarandets framsteg
- Tar psykoaktiva mediciner
- Att ta några mediciner som kan ha en inverkan på det centrala nervsystemet (CNS)
- Planerad användning av någon regional anestesi; ett lokalt fältblock ingår inte i detta undantag och kan användas efter bedömning av anestesiläkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardpraxis
Anestesi kommer att ges enligt narkosläkarens gottfinnande efter kardiovaskulära variabler i enlighet med vanliga kliniska indikationer.
|
|
|
Aktiv komparator: BIS Group
Anestesi kommer att titreras för att uppnå ett BIS-värde på 45-60 under underhåll av anestesi.
Ytterligare ingripande kommer endast att tillhandahållas om försökspersonen är i nöd.
|
BIS™ kompletta övervakningssystem är ett användarkonfigurerbart patientövervakningssystem designat för att övervaka det hypnotiska tillståndet i hjärnan baserat på insamling och bearbetning av EEG-signaler.
Det kompletta BIS™-systemet bearbetar råa EEG-signaler för att producera ett enda tal, kallat BIS™-index, som korrelerar med patientens hypnosnivå.
En sensor placerad på patientens huvud sänder EEG-signaler till BISx™-enheten.
BIS™-enheten filtrerar och digitaliserar signalen, analyserar den för artefakten och bearbetar den med hjälp av digitala signalbehandlingstekniker för att härleda bearbetade EEG-parametrar till ett enda Bispectral Index (BIS™), och skickar slutligen de bearbetade data till monitorn för visning .
Syftet med att behandla EEG-vågformsdata är att extrahera karakteristiska egenskaper från den komplexa signal som BIS™-algoritmen kan använda för att härleda BIS-index.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sluttidal Sevofluran Koncentration
Tidsram: varaktigheten av underhåll av anestesi
|
Genomsnittlig koncentration av sevofluran (ETSevo) vid sluttidal (utgången) under underhåll av anestesi hos pediatriska patienter i åldrarna 4 till 18 år.
ETSevo-värdena från varje grupp kommer att rapporteras för att visa att värdena skiljer sig mellan BIS-gruppen jämfört med Standard Practice Group.
|
varaktigheten av underhåll av anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med varje poäng på Wong Baker Faces-skalan
Tidsram: upp till 4 timmar efter administrering av anestesi
|
Wong Baker FACES Skala 0-5 med 0 = Ingen skada och 5 = Hurt Most
|
upp till 4 timmar efter administrering av anestesi
|
|
Ändrad Aldrete-poäng
Tidsram: upp till 4 timmar efter administrering av anestesi
|
Den modifierade Aldrete-poängen bedömer patientens beredskap att skrivas ut från postanestesiavdelningen (PACU) med poängintervallet 0-12, ju högre siffra som korrelerar med ju mer redo en patient är att skrivas ut.
|
upp till 4 timmar efter administrering av anestesi
|
|
Antal deltagare med rapporterade luftvägsreflexer
Tidsram: upp till 4 timmar efter administrering av anestesi
|
Luftvägsreflexer (t.ex. hosta, kvävning, laryngospasm) som är vanliga vid anestesi och som inte anses vara biverkningar
|
upp till 4 timmar efter administrering av anestesi
|
|
Klinisk anestesibedömning
Tidsram: upp till 4 timmar efter administrering av anestesi
|
registreras som antalet händelser inklusive rörelse under ingreppet, ögonöppning, hypotoni, hypertoni, takykardi, bradykardi och låg syremättnad (SpO2) som är vanliga vid anestesi och som inte anses vara biverkningar
|
upp till 4 timmar efter administrering av anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Första postat (Faktisk)
23 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MDT20032BTIGER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .