Índice Bispectral e Concentração de Gás Anestésico Expirado em Pacientes Pediátricos (BTIGER)
23 de março de 2023 atualizado por: Medtronic - MITG
Índice Bispectral e Concentração de Gás Anestésico Expirado em Pacientes Pediátricos Submetidos à Anestesia com Sevoflurano (BTIGER)
O objetivo deste estudo é investigar a relação entre os valores do BIS™, incluindo o perfil do EEG e os agentes anestésicos na população pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional, não invasivo, randomizado controlado para coletar dados para comparar o desempenho do grupo de prática padrão (SP) com o grupo de monitoramento BIS™ (BIS).
Serão recrutados pacientes pediátricos com idades entre 4 e 18 anos, submetidos à anestesia geral de rotina com sevoflurano, com duração esperada do procedimento cirúrgico superior a 30 minutos.
Se a cirurgia for inferior a 15 minutos, os dados continuarão a ser coletados, mas não serão incluídos na análise de dados e o sujeito será substituído por um sujeito adicional.
Cirurgias gerais, incluindo procedimentos abdominais, urológicos, ortopédicos ou oftalmológicos com um estado físico da American Society of Anesthesiologists de I - III.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos pediátricos (ASA PS I ou II ou III) com idade: 4 anos a 18 anos agendados para procedimentos com sedação em que o processo de avaliação não interfira no procedimento, progresso ou atendimento ao paciente
Critério de exclusão:
- Tem alergias graves de contato que podem causar uma reação a materiais adesivos padrão encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos
- Distúrbio neurológico conhecido (por exemplo, epilepsia, presença de tumor cerebral, histórico de cirurgia cerebral, distúrbios hidrocefálicos, depressão que necessita de tratamento com medicamentos antidepressivos, histórico de trauma cerebral, hemiplegia, distúrbios desmielinizantes, paralisia cerebral, anomalias congênitas de o cérebro ou medula espinhal, ou outros distúrbios neurológicos conhecidos)
- Atraso grave no desenvolvimento por avaliação do investigador ou relatório do pai/responsável
- Anormalidades das vias aéreas
- Gravidez; indivíduos com potencial para engravidar farão uma triagem de urina para gravidez antes da cirurgia
- Se o processo de avaliação interferir no procedimento ou no andamento do procedimento
- Tomando medicamentos psicoativos
- Tomar qualquer medicamento que possa ter impacto no Sistema Nervoso Central (SNC)
- Uso planejado de qualquer anestesia regional; um bloqueio de campo local não está incluído nesta exclusão e pode ser usado a critério do anestesista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Prática padrão
A anestesia será fornecida a critério do anestesiologista seguindo as variáveis cardiovasculares de acordo com as indicações clínicas usuais.
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Comparador Ativo: Grupo BIS
A anestesia será titulada para atingir um valor BIS de 45-60 durante a manutenção da anestesia.
Intervenção adicional será fornecida somente se o sujeito estiver em perigo.
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O sistema de monitoramento completo BIS™ é um sistema de monitoramento de paciente configurável pelo usuário, projetado para monitorar o estado hipnótico do cérebro com base na aquisição e processamento de sinais de EEG.
O sistema completo BIS™ processa sinais brutos de EEG para produzir um único número, denominado índice BIS™, que se correlaciona com o nível de hipnose do paciente.
Um sensor colocado na cabeça do paciente transmite sinais EEG para a unidade BISx™.
A unidade BIS™ filtra e digitaliza o sinal, analisa-o para o artefato e o processa usando técnicas de processamento de sinal digital para derivar parâmetros de EEG processados para um único Índice Bispectral (BIS™) e, finalmente, envia os dados processados ao monitor para exibição .
A finalidade do processamento dos dados da forma de onda EEG é extrair características do sinal complexo que o algoritmo BIS™ pode utilizar para derivar o Índice BIS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de Sevoflurano no final da expiração
Prazo: duração da manutenção da anestesia
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Concentração média expirada de sevoflurano (ETSevo) durante a manutenção da anestesia em pacientes pediátricos de 4 a 18 anos.
Os valores de ETSevo de cada grupo serão relatados para mostrar que os valores são diferentes entre o grupo BIS quando comparado ao Grupo de Prática Padrão.
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duração da manutenção da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com cada pontuação na escala Wong Baker Faces
Prazo: até 4 horas após a administração da anestesia
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Wong Baker FACES Scale 0-5 com 0 = Sem dor e 5 = Mais dolorido
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até 4 horas após a administração da anestesia
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Pontuação de Aldrete modificada
Prazo: até 4 horas após a administração da anestesia
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A Pontuação de Aldrete Modificada avalia a prontidão do paciente para receber alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA), com quanto maior o número correlacionado a mais pronto o paciente está para receber alta, o intervalo de pontuação é de 0 a 12.
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até 4 horas após a administração da anestesia
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Número de participantes com reflexos relatados nas vias aéreas
Prazo: até 4 horas após a administração da anestesia
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Reflexos das vias aéreas (por exemplo, tosse, engasgo, laringoespasmo) que são comuns na anestesia e não são considerados eventos adversos
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até 4 horas após a administração da anestesia
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Avaliação de Anestesia Clínica
Prazo: até 4 horas após a administração da anestesia
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registrado como o número de eventos incluindo movimento durante o procedimento, abertura ocular, hipotensão, hipertensão, taquicardia, bradicardia e baixa saturação de oxigênio (SpO2) que são comuns na anestesia e não são considerados eventos adversos
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até 4 horas após a administração da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDT20032BTIGER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de Monitoramento Completo BIS
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRescindido
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRetirado