Índice biespectral y concentración de gas anestésico al final de la espiración en pacientes pediátricos (BTIGER)
23 de marzo de 2023 actualizado por: Medtronic - MITG
Índice biespectral y concentración de gas anestésico al final de la espiración en pacientes pediátricos sometidos a anestesia con sevoflurano (BTIGER)
El propósito de este estudio es investigar la relación entre los valores de BIS™, incluido el perfil de EEG, y los agentes anestésicos en la población pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional, no invasivo, aleatorizado y controlado para recopilar datos para comparar el desempeño del grupo de práctica estándar (SP) con el grupo de monitoreo BIS™ (BIS).
Se reclutarán pacientes pediátricos entre las edades de 4 a 18 años sometidos a anestesia general de rutina con sevoflurano con una duración esperada del procedimiento quirúrgico de más de 30 minutos.
Si la cirugía dura menos de 15 minutos, los datos se seguirán recopilando, pero no se incluirán en el análisis de datos y el sujeto será reemplazado por un sujeto adicional.
Cirugías generales que incluyen procedimientos abdominales, urológicos, ortopédicos u oftalmológicos con un estado físico de I - III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos (ASA PS I o II o III) de 4 años a 18 años programados para procedimientos con sedación donde el proceso de evaluación no interferirá con el procedimiento, el progreso o la atención del paciente
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias de contacto graves que pueden causar una reacción a los materiales adhesivos estándar que se encuentran en los sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos
- Trastorno neurológico conocido (p. ej., epilepsia, presencia de un tumor cerebral, antecedentes de cirugía cerebral, trastornos hidrocefálicos, depresión que requiere tratamiento con medicamentos antidepresivos, antecedentes de traumatismo cerebral, hemiplejia, trastornos desmielinizantes, parálisis cerebral, anomalías congénitas de el cerebro o la médula espinal, u otros trastornos neurológicos conocidos)
- Retraso severo en el desarrollo según la evaluación del investigador o informe del padre/tutor
- anomalías de las vías respiratorias
- El embarazo; los sujetos en edad fértil tendrán un examen de orina para el embarazo antes de la cirugía
- Si el proceso de evaluación interferirá con el procedimiento o el progreso del procedimiento
- Tomar medicamentos psicoactivos
- Tomar cualquier medicamento que pueda tener un impacto en el Sistema Nervioso Central (SNC)
- Uso planificado de cualquier anestesia regional; un bloqueo de campo local no está incluido en esta exclusión y puede usarse a discreción del proveedor de anestesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Práctica estándar
La anestesia se realizará a criterio del anestesiólogo siguiendo las variables cardiovasculares de acuerdo con las indicaciones clínicas habituales.
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Comparador activo: Grupo BIS
La anestesia se titulará para lograr un valor BIS de 45-60 durante el mantenimiento de la anestesia.
Se proporcionará intervención adicional solo si el sujeto está en peligro.
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El sistema de monitoreo completo BIS™ es un sistema de monitoreo de pacientes configurable por el usuario diseñado para monitorear el estado hipnótico del cerebro basado en la adquisición y procesamiento de señales de EEG.
El sistema completo BIS™ procesa señales de EEG sin procesar para producir un solo número, llamado índice BIS™, que se correlaciona con el nivel de hipnosis del paciente.
Un sensor colocado en la cabeza del paciente transmite señales de EEG a la unidad BISx™.
La unidad BIS™ filtra y digitaliza la señal, la analiza en busca de artefactos y la procesa utilizando técnicas de procesamiento de señales digitales para derivar los parámetros de EEG procesados a un solo índice biespectral (BIS™), y finalmente envía los datos procesados al monitor para su visualización. .
El propósito de procesar los datos de forma de onda de EEG es extraer características de la señal compleja que el algoritmo BIS™ puede utilizar para derivar el índice BIS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de sevoflurano al final de la espiración
Periodo de tiempo: duración del mantenimiento de la anestesia
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Concentración promedio de sevoflurano (ETSevo) tidal final (caducado) durante el mantenimiento de la anestesia en pacientes pediátricos de 4 a 18 años.
Se informarán los valores de ETSevo de cada grupo para mostrar que los valores son diferentes entre el grupo BIS en comparación con el grupo de práctica estándar.
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duración del mantenimiento de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cada puntuación en la escala de caras de Wong Baker
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la administración de la anestesia
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Wong Baker CARAS Escala 0-5 con 0 = Sin daño y 5 = Más daño
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hasta 4 horas después de la administración de la anestesia
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Puntaje de Aldrete modificado
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la administración de la anestesia
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La puntuación de Aldrete modificada evalúa la preparación del sujeto para ser dado de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y cuanto mayor sea el número se correlaciona con más preparado está el paciente para ser dado de alta, el rango de puntuación es de 0 a 12.
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hasta 4 horas después de la administración de la anestesia
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Número de participantes con reflejos de las vías respiratorias informados
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la administración de la anestesia
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Reflejos de las vías respiratorias (p. ej., tos, ahogo, laringoespasmo) que son comunes en la anestesia y no se consideran eventos adversos
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hasta 4 horas después de la administración de la anestesia
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Evaluación de anestesia clínica
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la administración de la anestesia
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registrado como el número de eventos que incluyen movimiento durante el procedimiento, apertura de los ojos, hipotensión, hipertensión, taquicardia, bradicardia y baja saturación de oxígeno (SpO2) que son comunes en la anestesia y no se consideran eventos adversos
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hasta 4 horas después de la administración de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDT20032BTIGER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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