Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bispektraalinen indeksi ja vuoroveden anestesiakaasun pitoisuus lapsipotilailla (BTIGER)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Medtronic - MITG

Bispektraalinen indeksi ja vuoroveden anestesiakaasun pitoisuus lapsipotilailla, joille tehdään sevofluraanianestesia (BTIGER)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BIS™-arvojen, mukaan lukien EEG-profiili, ja anestesia-aineiden välistä suhdetta lapsiväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, ei-invasiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja standardin (SP) ryhmän suorituskyvyn vertaamiseksi BIS™-seurantaryhmään (BIS). Rekrytoidaan 4–18-vuotiaat lapsipotilaat, jotka saavat rutiininomaisen sevofluraanin yleisanestesian ja joiden kirurgisen toimenpiteen oletettu kesto on yli 30 minuuttia. Jos leikkaus kestää alle 15 minuuttia, tietojen keräämistä jatketaan, mutta niitä ei oteta mukaan data-analyysiin ja tutkittava korvataan uudella koehenkilöllä. Yleisleikkaukset, mukaan lukien vatsan, urologiset, ortopediset tai oftalmologiset toimenpiteet American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysisen tilan I–III kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat (ASA PS I tai II tai III) ikä: 4-18 vuotta, joille on varattu sedaatiotoimenpiteitä, joissa arviointiprosessi ei häiritse toimenpidettä, edistymistä tai potilaan hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on vakavia kosketusallergioita, jotka voivat aiheuttaa reaktion pulssioksimetriantureissa, EKG-elektrodeissa, hengitysmonitorielektrodeissa tai muissa lääketieteellisissä antureissa oleviin tavallisiin liima-aineisiin
  • Tunnettu neurologinen häiriö (esim. epilepsia, aivokasvain, aiemmin tehty aivoleikkaus, vesipäähäiriöt, masennuslääkehoitoa vaativa masennus, aivovamma, hemiplegia, demyelinisaatiohäiriöt, aivohalvaus, synnynnäiset aivovauriot aivot tai selkäydin tai muut tunnetut neurologiset häiriöt)
  • Vaikea kehitysviive tutkijan arvioinnin tai vanhemman/huoltajan raportin mukaan
  • Hengitysteiden poikkeavuudet
  • Raskaus; hedelmällisessä iässä oleville henkilöille tehdään virtsaseulonta raskauden varalta ennen leikkausta
  • Jos arviointiprosessi häiritsee menettelyä tai sen etenemistä
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden ottaminen
  • Keskushermostoon (CNS) vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
  • minkä tahansa aluepuudutuksen suunniteltu käyttö; paikallinen kenttälohko ei sisälly tähän poissulkemiseen, ja sitä voidaan käyttää anestesian tarjoajan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakiokäytäntö
Anestesia annetaan anestesialääkärin harkinnan mukaan kardiovaskulaaristen muuttujien perusteella tavanomaisten kliinisten indikaatioiden mukaisesti.
Active Comparator: BIS-konserni
Anestesia titrataan, jotta saavutetaan BIS-arvo 45-60 anestesian ylläpidon aikana. Lisätoimenpiteitä tarjotaan vain, jos kohde on hädässä.
Laite: Täydellinen BIS-valvontajärjestelmä
BIS™ täydellinen seurantajärjestelmä on käyttäjän konfiguroitava potilasvalvontajärjestelmä, joka on suunniteltu seuraamaan aivojen hypnoottista tilaa EEG-signaalien hankinnan ja käsittelyn perusteella. BIS™-täydellinen järjestelmä käsittelee raaka-EEG-signaaleja tuottaakseen yhden luvun, jota kutsutaan BIS™-indeksiksi, joka korreloi potilaan hypnoositason kanssa. Potilaan päähän asetettu anturi lähettää EEG-signaalit BISx™-yksikköön. BIS™-yksikkö suodattaa ja digitoi signaalin, analysoi sen artefaktin varalta ja käsittelee sen käyttämällä digitaalisia signaalinkäsittelytekniikoita prosessoitujen EEG-parametrien johtamiseksi yhdeksi Bispectral Indexiksi (BIS™) ja lähettää lopuksi käsitellyt tiedot monitoriin näyttöä varten. . EEG-aaltomuotodatan käsittelyn tarkoituksena on poimia kompleksisesta signaalista ominaispiirteitä, joita BIS™-algoritmi voi käyttää BIS-indeksin johtamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullinen sevofluraanipitoisuus
Aikaikkuna: anestesian ylläpidon kesto
Sevofluraanin (ETSevo) keskimääräinen loppupitoisuus anestesian ylläpitohoidon aikana 4–18-vuotiailla lapsipotilailla. Kunkin ryhmän ETSevo-arvot raportoidaan osoittamaan, että arvot eroavat BIS-ryhmän välillä verrattuna Standard Practice Groupiin.
anestesian ylläpidon kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä jokaisella pisteellä Wong Baker Faces -asteikolla
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia anestesian antamisen jälkeen
Wong Baker FACES -asteikko 0-5, jossa 0 = ei loukkaantunut ja 5 = loukkaantunut eniten
enintään 4 tuntia anestesian antamisen jälkeen
Muokattu Aldrete-pistemäärä
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia anestesian antamisen jälkeen
Modified Aldrete Score arvioi potilaan valmiuden kotiutumaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) siten, että mitä korkeampi luku korreloi siihen, mitä valmiimpi potilas on kotiutumaan, pistemäärä on 0-12.
enintään 4 tuntia anestesian antamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on raportoitu hengitystierefleksejä
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia anestesian antamisen jälkeen
Hengitysteiden refleksit (esim. yskä, tukehtuminen, laryngospasmi), jotka ovat yleisiä anestesiassa ja joita ei pidetä haittatapahtumina
enintään 4 tuntia anestesian antamisen jälkeen
Kliinisen anestesian arviointi
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia anestesian antamisen jälkeen
kirjataan tapahtumien lukumääränä, mukaan lukien liike toimenpiteen aikana, silmien avautuminen, hypotensio, kohonnut verenpaine, takykardia, bradykardia ja alhainen happisaturaatio (SpO2), jotka ovat yleisiä anestesiassa ja joita ei pidetä haittatapahtumina
enintään 4 tuntia anestesian antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT20032BTIGER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen BIS-valvontajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa