小児患者におけるバイスペクトル指数と呼気終末麻酔ガス濃度 (BTIGER)
2023年3月23日 更新者：Medtronic - MITG
セボフルラン麻酔（BTIGER）を受けている小児患者におけるバイスペクトル指数と呼気終末麻酔ガス濃度
この研究の目的は、脳波プロファイルを含む BIS™ 値と小児集団の麻酔薬との関係を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、データを収集して標準診療 (SP) グループのパフォーマンスを BIS™ モニタリング (BIS) グループと比較するための多施設、前向き、観察的、非侵襲的、無作為化比較研究です。
4歳から18歳までの小児患者で、通常のセボフルラン全身麻酔を受けており、手術時間が30分を超えると予想される患者が募集されます。
手術が 15 分未満の場合、データは引き続き収集されますが、データ分析には含まれず、被験者は別の被験者に置き換えられます。
腹部、泌尿器科、整形外科、または眼科の処置を含む一般的な手術で、米国麻酔科学会の身体的状態が I ～ III である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -小児科の被験者（ASA PS IまたはIIまたはIII）年齢：4歳から18歳 評価のプロセスが手順、進行、または患者のケアを妨げない鎮静を伴う手順が予定されている
除外基準:
- パルスオキシメトリーセンサー、ECG電極、呼吸モニター電極、またはその他の医療センサーに見られる標準的な接着剤に反応を引き起こす可能性のある重度の接触アレルギーがある
- -既知の神経障害（例えば、てんかん、脳腫瘍の存在、脳手術の病歴、水頭症障害、抗うつ薬による治療が必要なうつ病、脳外傷の病歴、片麻痺、脱髄障害、脳性麻痺、先天性異常脳または脊髄、または他の既知の神経障害)
- 研究者の評価または親/保護者の報告による重度の発達遅延
- 気道の異常
- 妊娠;出産の可能性のある被験者は、手術前に妊娠のための尿検査を受けます
- 審査の過程が手続きや手続きの進行に支障をきたす場合
- 向精神薬の服用
- 中枢神経系（CNS）に影響を与える可能性のある薬を服用している
- 局所麻酔の計画的使用;局所フィールドブロックはこの除外には含まれず、麻酔プロバイダーの裁量で使用できます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な慣例
麻酔は、通常の臨床適応に従って、心血管変数に従って麻酔科医の裁量で提供されます。
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アクティブコンパレータ：ビスグループ
麻酔は、麻酔の維持中に45〜60のBIS値を達成するように滴定されます。
追加の介入は、被験者が苦しんでいる場合にのみ提供されます。
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BIS™ 完全監視システムは、EEG 信号の取得と処理に基づいて脳の催眠状態を監視するように設計された、ユーザー設定可能な患者監視システムです。
BIS™ 完全システムは生の EEG 信号を処理して、患者の催眠レベルと相関する BIS™ インデックスと呼ばれる単一の数値を生成します。
患者の頭部に配置されたセンサーが EEG 信号を BISx™ ユニットに送信します。
BIS™ ユニットは、信号をフィルタリングしてデジタル化し、アーティファクトを分析し、デジタル信号処理技術を使用して処理して、処理された EEG パラメータを単一のバイスペクトル インデックス (BIS™) に導き出し、最後に処理されたデータをモニターに送信して表示します。 .
EEG 波形データを処理する目的は、BIS™ アルゴリズムが BIS インデックスを導出するために利用できる複雑な信号から特徴的な特徴を抽出することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気終末セボフルラン濃度
時間枠：麻酔維持時間
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4 ～ 18 歳の小児患者における麻酔維持中の呼気終末 (期限切れ) セボフルラン (ETSevo) 濃度の平均。
各グループの ETSevo 値は、標準実践グループと比較した場合に BIS グループ間で値が異なることを示すために報告されます。
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麻酔維持時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォン ベイカー フェイス スケールの各スコアを持つ参加者の数
時間枠：麻酔投与後4時間まで
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Wong Baker FACES スケール 0 ～ 5 で、0 = 痛みなし、5 = 最も傷つく
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麻酔投与後4時間まで
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修正 Aldrete スコア
時間枠：麻酔投与後4時間まで
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修正 Aldrete スコアは、被験者が麻酔後治療室 (PACU) から退院する準備が整っていることを評価します。数値が高いほど、患者が退院する準備が整っていることを示します。スコアの範囲は 0 ～ 12 です。
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麻酔投与後4時間まで
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気道反射が報告された参加者の数
時間枠：麻酔投与後4時間まで
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麻酔で一般的であり、有害事象とは見なされない気道反射（咳、窒息、喉頭痙攣など）
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麻酔投与後4時間まで
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臨床麻酔評価
時間枠：麻酔投与後4時間まで
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処置中の動き、開眼、低血圧、高血圧、頻脈、徐脈、低酸素飽和度 (SpO2) など、麻酔で一般的で有害事象とは見なされない事象の数として記録されます。
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麻酔投与後4時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月2日
一次修了 (実際)
2022年10月12日
研究の完了 (実際)
2022年10月12日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MDT20032BTIGER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BIS完全モニタリングシステムの臨床試験
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