Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bispektrální index a koncentrace anestetického plynu na konci přílivu u dětských pacientů (BTIGER)

23. března 2023 aktualizováno: Medtronic - MITG

Bispektrální index a koncentrace anestetického plynu na konci přílivu u pediatrických pacientů podstupujících sevofluranovou anestezii (BTIGER)

Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi hodnotami BIS™ včetně EEG profilu a anestetik u dětské populace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační, neinvazivní, randomizovanou kontrolovanou studii za účelem shromažďování dat pro porovnání výkonu skupiny se standardní praxí (SP) se skupinou monitorující BIS™ (BIS). Budou přijati dětští pacienti ve věku od 4 do 18 let, kteří podstupují rutinní celkovou anestezii sevofluranem s očekávanou dobou trvání chirurgického zákroku delším než 30 minut. Pokud je operace kratší než 15 minut, data budou shromažďována i nadále, ale nebudou zahrnuta do analýzy dat a subjekt bude nahrazen dalším subjektem. Všeobecné operace včetně břišních, urologických, ortopedických nebo oftalmologických výkonů s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I - III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí jedinci (ASA PS I nebo II nebo III) ve věku: 4 roky až 18 let plánovaní na procedury se sedací, kde proces hodnocení nebude narušovat proceduru, pokrok nebo péči o pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Má závažné kontaktní alergie, které mohou způsobit reakci na standardní adhezivní materiály, které se nacházejí v senzorech pulzního oxymetru, elektrodách EKG, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech
  • Známá neurologická porucha (např. epilepsie, přítomnost nádoru na mozku, operace mozku v anamnéze, hydrocefalické poruchy, deprese vyžadující léčbu antidepresivy, trauma mozku v anamnéze, hemiplegie, demyelinizační poruchy, dětská mozková obrna, vrozené anomálie mozku nebo míchy nebo jiných známých neurologických poruch)
  • Závažné opoždění vývoje podle hodnocení zkoušejícího nebo zprávy rodiče/opatrovníka
  • Abnormality dýchacích cest
  • Těhotenství; subjekty ve fertilním věku budou mít před operací vyšetření moči na těhotenství
  • Pokud bude proces posuzování narušovat postup nebo průběh řízení
  • Užívání psychoaktivních léků
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou mít vliv na centrální nervový systém (CNS)
  • Plánované použití jakékoli regionální anestezie; lokální polní blok není zahrnut v této výjimce a může být použit podle uvážení poskytovatele anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní praxe
Anestezie bude poskytnuta podle uvážení anesteziologa podle kardiovaskulárních proměnných v souladu s obvyklými klinickými indikacemi.
Aktivní komparátor: Skupina BIS
Anestezie bude titrována k dosažení hodnoty BIS 45-60 během udržování anestezie. Další zásah bude poskytnut pouze v případě, že je subjekt v tísni.
Přístroj: Kompletní monitorovací systém BIS
Kompletní monitorovací systém BIS™ je uživatelsky konfigurovatelný monitorovací systém pacienta určený k monitorování hypnotického stavu mozku na základě získávání a zpracování signálů EEG. Kompletní systém BIS™ zpracovává nezpracované signály EEG a vytváří jediné číslo, nazývané index BIS™, které koreluje s úrovní hypnózy pacienta. Senzor umístěný na hlavě pacienta vysílá signály EEG do jednotky BISx™. Jednotka BIS™ filtruje a digitalizuje signál, analyzuje jej na artefakt a zpracovává jej pomocí technik digitálního zpracování signálu k odvození zpracovaných parametrů EEG do jediného bispektrálního indexu (BIS™) a nakonec odešle zpracovaná data na monitor k zobrazení. . Účelem zpracování dat tvaru vlny EEG je extrahovat charakteristické rysy z komplexního signálu, který může algoritmus BIS™ využít k odvození indexu BIS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sevofluranu na konci přílivu
Časové okno: trvání udržování anestezie
Průměrná koncová koncentrace sevofluranu (ETSevo) během udržovací anestezie u pediatrických pacientů ve věku 4 až 18 let. Hodnoty ETSevo z každé skupiny budou hlášeny, aby se ukázalo, že hodnoty se mezi skupinou BIS liší ve srovnání se skupinou standardní praxe.
trvání udržování anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s každým skóre na stupnici Wong Baker Faces
Časové okno: do 4 hodin po podání anestezie
Wong Baker FACES Stupnice 0-5 s 0 = žádné zranění a 5 = největší zranění
do 4 hodin po podání anestezie
Upravené skóre Aldrete
Časové okno: do 4 hodin po podání anestezie
Modifikované skóre Aldrete hodnotí připravenost subjektu k propuštění z jednotky postanestetické péče (PACU), přičemž čím vyšší číslo koreluje s tím, čím je pacient připravenější k propuštění, rozsah skóre je 0-12.
do 4 hodin po podání anestezie
Počet účastníků s hlášenými reflexy dýchacích cest
Časové okno: do 4 hodin po podání anestezie
Reflexy dýchacích cest (např. kašel, dušení, laryngospasmus), které jsou běžné v anestezii a nejsou považovány za nežádoucí účinky
do 4 hodin po podání anestezie
Hodnocení klinické anestezie
Časové okno: do 4 hodin po podání anestezie
zaznamenaný jako počet událostí včetně pohybu během procedury, otevření oka, hypotenze, hypertenze, tachykardie, bradykardie a nízké saturace kyslíkem (SpO2), které jsou běžné v anestezii a nejsou považovány za nežádoucí účinky
do 4 hodin po podání anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MDT20032BTIGER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompletní monitorovací systém BIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit