Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik bispektralny i końcowo-wydechowe stężenie gazu anestetycznego u pacjentów pediatrycznych (BTIGER)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Wskaźnik bispektralny i końcowo-wydechowe stężenie gazów anestetycznych u pacjentów pediatrycznych poddawanych znieczuleniu sewofluranem (BTIGER)

Celem tego badania jest zbadanie związku między wartościami BIS™, w tym profilem EEG, a środkami znieczulającymi w populacji pediatrycznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, nieinwazyjne, randomizowane badanie kontrolne, którego celem jest zebranie danych w celu porównania wyników grupy stosującej standardową praktykę (SP) z grupą monitorującą BIS™ (BIS). Zrekrutowani zostaną pacjenci pediatryczni w wieku od 4 do 18 lat, poddawani rutynowemu znieczuleniu ogólnemu za pomocą sewofluranu, z przewidywanym czasem trwania zabiegu chirurgicznego dłuższym niż 30 minut. Jeśli operacja trwa krócej niż 15 minut, dane będą nadal zbierane, ale nie zostaną uwzględnione w analizie danych, a pacjent zostanie zastąpiony innym pacjentem. Operacje ogólne, w tym zabiegi brzuszne, urologiczne, ortopedyczne lub okulistyczne ze stanem fizycznym I–III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni (ASA PS I lub II lub III) w wieku: od 4 do 18 lat zakwalifikowani do zabiegów z sedacją, gdzie proces oceny nie będzie kolidował z zabiegiem, postępem lub opieką nad pacjentem

Kryteria wyłączenia:

  • Ma poważne alergie kontaktowe, które mogą powodować reakcję na standardowe materiały samoprzylepne znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach do monitorowania oddechu lub innych czujnikach medycznych
  • znane zaburzenia neurologiczne (np. padaczka, obecność guza mózgu, operacja mózgu w wywiadzie, wodogłowie, depresja wymagająca leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, uraz mózgu, porażenie mózgowe w wywiadzie, zaburzenia demielinizacyjne, porażenie mózgowe, wrodzone wady mózgu lub rdzenia kręgowego lub inne znane zaburzenia neurologiczne)
  • Poważne opóźnienie rozwojowe według oceny badacza lub raportu rodzica/opiekuna
  • Nieprawidłowości dróg oddechowych
  • Ciąża; osoby w wieku rozrodczym zostaną poddane badaniu moczu pod kątem ciąży przed operacją
  • Jeśli proces oceny będzie kolidował z procedurą lub przebiegiem procedury
  • Przyjmowanie leków psychoaktywnych
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
  • Planowane zastosowanie jakiegokolwiek znieczulenia regionalnego; blokada pola lokalnego nie jest objęta tym wyłączeniem i może być zastosowana według uznania podmiotu anestezjologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa praktyka
Znieczulenie zostanie podane według uznania anestezjologa w zależności od zmiennych sercowo-naczyniowych, zgodnie ze zwykłymi wskazaniami klinicznymi.
Aktywny komparator: Grupa BIS
Znieczulenie będzie miareczkowane do osiągnięcia wartości BIS 45-60 podczas podtrzymywania znieczulenia. Dodatkowa interwencja zostanie zastosowana tylko wtedy, gdy pacjent jest w niebezpieczeństwie.
Urządzenie: BIS Kompletny system monitoringu
Kompletny system monitorowania BIS™ to konfigurowalny przez użytkownika system monitorowania pacjenta przeznaczony do monitorowania stanu hipnotycznego mózgu w oparciu o akwizycję i przetwarzanie sygnałów EEG. Kompletny system BIS™ przetwarza surowe sygnały EEG w celu wygenerowania pojedynczej liczby, zwanej indeksem BIS™, która koreluje z poziomem hipnozy pacjenta. Czujnik umieszczony na głowie pacjenta przesyła sygnały EEG do urządzenia BISx™. Jednostka BIS™ filtruje i przetwarza sygnał na postać cyfrową, analizuje go pod kątem artefaktów i przetwarza przy użyciu technik cyfrowego przetwarzania sygnału w celu wyprowadzenia przetworzonych parametrów EEG do pojedynczego wskaźnika bispektralnego (BIS™), a na koniec wysyła przetworzone dane do monitora w celu wyświetlenia . Celem przetwarzania danych krzywej EEG jest wyodrębnienie charakterystycznych cech ze złożonego sygnału, które algorytm BIS™ może wykorzystać do wyznaczenia wskaźnika BIS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu
Ramy czasowe: czas podtrzymania znieczulenia
Średnie stężenie końcowo-wydechowe (przeterminowanego) sewofluranu (ETSevo) podczas podtrzymywania znieczulenia u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat. Zostaną podane wartości ETSevo z każdej grupy, aby pokazać, że wartości różnią się między grupą BIS w porównaniu z grupą standardowej praktyki.
czas podtrzymania znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z każdym wynikiem w skali twarzy Wong Baker
Ramy czasowe: do 4 godzin po podaniu znieczulenia
Wong Baker TWARZE Skala 0-5, gdzie 0 = brak obrażeń, a 5 = najbardziej boli
do 4 godzin po podaniu znieczulenia
Zmodyfikowany wynik Aldrete
Ramy czasowe: do 4 godzin po podaniu znieczulenia
Zmodyfikowany wynik Aldrete'a ocenia gotowość pacjenta do wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU), przy czym im wyższa liczba odpowiada większej gotowości pacjenta do wypisu, zakres punktacji wynosi 0-12.
do 4 godzin po podaniu znieczulenia
Liczba uczestników ze zgłoszonymi odruchami z dróg oddechowych
Ramy czasowe: do 4 godzin po podaniu znieczulenia
Odruchy z dróg oddechowych (np. kaszel, krztuszenie się, skurcz krtani), które często występują podczas znieczulenia i nie są uważane za zdarzenia niepożądane
do 4 godzin po podaniu znieczulenia
Ocena znieczulenia klinicznego
Ramy czasowe: do 4 godzin po podaniu znieczulenia
rejestrowane jako liczba zdarzeń, w tym ruch podczas zabiegu, otwarcie oczu, niedociśnienie, nadciśnienie, tachykardia, bradykardia i niskie wysycenie tlenem (SpO2), które są częste w znieczuleniu i nie są uważane za zdarzenia niepożądane
do 4 godzin po podaniu znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT20032BTIGER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIS Kompletny system monitoringu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj