Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bispektral indeks og konsentrasjon av narkosegass i endetid hos pediatriske pasienter (BTIGER)

23. mars 2023 oppdatert av: Medtronic - MITG

Bispektral indeks og konsentrasjon av end-tidevannsbedøvelsesgass hos pediatriske pasienter som gjennomgår sevoflurananestesi (BTIGER)

Hensikten med denne studien er å undersøke forholdet mellom BIS™-verdier inkludert EEG-profil og anestesimidler i den pediatriske befolkningen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonell, ikke-invasiv, randomisert kontrollert studie for å samle inn data for å sammenligne ytelsen til standardpraksisgruppen (SP) med BIS™-overvåkingsgruppen (BIS). Pediatriske pasienter i alderen 4 til 18 år som gjennomgår rutinemessig sevofluran-generell anestesi med en forventet kirurgisk prosedyrevarighet på mer enn 30 minutter vil bli rekruttert. Hvis operasjonen er mindre enn 15 minutter, vil dataene fortsette å samles inn, men vil ikke inkluderes i dataanalysen og forsøkspersonen vil bli erstattet med et ekstra emne. Generelle operasjoner inkludert abdominale, urologiske, ortopediske eller oftalmologiske prosedyrer med en American Society of Anesthesiologists fysisk status på I - III.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske personer (ASA PS I eller II eller III) i alderen: 4 år til 18 år planlagt for prosedyrer med sedasjon der vurderingsprosessen ikke vil forstyrre prosedyren, fremdriften eller pasientbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige kontaktallergier som kan forårsake en reaksjon på standard limmaterialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer
  • Kjent nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi, tilstedeværelse av en hjernesvulst, en historie med hjernekirurgi, hydrocefaliske lidelser, depresjon som trenger behandling med antidepressive legemidler, en historie med hjernetraumer, hemiplegi, demyeliniserende lidelser, cerebral parese, medfødte anomalier av hjernen eller ryggmargen, eller andre kjente nevrologiske lidelser)
  • Alvorlig utviklingsforsinkelse per vurdering av etterforsker eller rapport fra foreldre/foresatte
  • Luftveisavvik
  • Svangerskap; forsøkspersoner i fertil alder vil ha en urinscreening for graviditet før operasjonen
  • Hvis vurderingsprosessen vil forstyrre prosedyren eller fremdriften av prosedyren
  • Tar psykoaktive medisiner
  • Tar noen medisiner som kan ha en innvirkning på sentralnervesystemet (CNS)
  • Planlagt bruk av regional anestesi; en lokal feltblokk er ikke inkludert i denne eksklusjonen og kan brukes etter anestesileverandørens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard praksis
Anestesi vil bli gitt etter anestesilege etter kardiovaskulære variabler i samsvar med vanlige kliniske indikasjoner.
Aktiv komparator: BIS Group
Anestesi vil bli titrert for å oppnå en BIS-verdi på 45-60 under vedlikehold av anestesi. Ytterligere intervensjon vil kun bli gitt hvis forsøkspersonen er i nød.
Enhet: BIS Komplett overvåkingssystem
BIS™ komplett overvåkingssystem er et brukerkonfigurerbart pasientovervåkingssystem designet for å overvåke den hypnotiske tilstanden i hjernen basert på innhenting og behandling av EEG-signaler. Det komplette BIS™-systemet behandler rå EEG-signaler for å produsere et enkelt tall, kalt BIS™-indeksen, som korrelerer med pasientens hypnosenivå. En sensor plassert på pasientens hode sender EEG-signaler til BISx™-enheten. BIS™-enheten filtrerer og digitaliserer signalet, analyserer det for artefakten og behandler det ved hjelp av digitale signalbehandlingsteknikker for å utlede behandlede EEG-parametere til en enkelt Bispectral Index (BIS™), og sender til slutt de behandlede dataene til monitoren for visning . Hensikten med å behandle EEG-bølgeformdataene er å trekke ut karakteristiske trekk fra det komplekse signalet som BIS™-algoritmen kan bruke for å utlede BIS-indeksen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
End-tidal Sevofluran Konsentrasjon
Tidsramme: varighet av vedlikehold av anestesi
Gjennomsnittlig konsentrasjon av slutttidal (utløpt) sevofluran (ETSevo) under vedlikehold av anestesi hos pediatriske pasienter i alderen 4 til 18 år. ETSevo-verdiene fra hver gruppe vil bli rapportert for å vise at verdiene er forskjellige mellom BIS-gruppen sammenlignet med Standard Practice Group.
varighet av vedlikehold av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hver poengsum på Wong Baker Faces-skalaen
Tidsramme: opptil 4 timer etter anestesiadministrasjon
Wong Baker FACES Skala 0-5 med 0 = Ingen vondt og 5 = mest vondt
opptil 4 timer etter anestesiadministrasjon
Endret Aldrete Score
Tidsramme: opptil 4 timer etter anestesiadministrasjon
Den modifiserte Aldrete-score vurderer pasientens beredskap til å bli utskrevet fra postanestesiavdelingen (PACU) med jo høyere tall som korrelerer med jo mer klar en pasient er til å skrives ut, poengområdet er 0-12.
opptil 4 timer etter anestesiadministrasjon
Antall deltakere med rapporterte luftveisreflekser
Tidsramme: opptil 4 timer etter anestesiadministrasjon
Luftveisreflekser (f.eks. hoste, kvelning, laryngospasmer) som er vanlige ved anestesi og som ikke anses som bivirkninger
opptil 4 timer etter anestesiadministrasjon
Klinisk anestesivurdering
Tidsramme: opptil 4 timer etter anestesiadministrasjon
registrert som antall hendelser inkludert bevegelse under prosedyren, øyeåpning, hypotensjon, hypertensjon, takykardi, bradykardi og lav oksygenmetning (SpO2) som er vanlige ved anestesi og som ikke anses som bivirkninger
opptil 4 timer etter anestesiadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MDT20032BTIGER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BIS Komplett overvåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere