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甲泼尼龙联合应用的临床研究

2021年6月15日 更新者:Lili Cao、Qianfoshan Hospital

甲泼尼龙联合双羟丙基茶碱对胸腔镜肺叶切除术中呼吸动力学影响的临床研究

通过随机对照试验设计,术前使用药物(甲泼尼龙+二羟丙基茶碱)作为干预措施,以接受胸腔镜肺叶切除术的患者为主要研究对象,通过比较两组患者术中呼吸动力学指标及术后并发症,以探索更有效的围手术期管理方法。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 充分了解试验目的和意义后,患者自愿参加试验并签署知情同意书;

    2.手术类型为全麻胸腔镜肺叶切除术;

    3、年龄18-75岁,含界值,性别不限;

    4.体重指数18-26kg/m2;

    5. ASA I-II级;无精神障碍,意识正常,交流正常;

    6. 甲泼尼龙和二羟丙基茶碱无禁忌症。

排除标准:

  • 1. 术前有免疫、内分泌、神经、精神系统疾病,心、肝、肾严重功能障碍;

    2.术前服用免疫抑制剂和非甾体抗炎药;

    3.近1个月内有呼吸道感染(咳嗽、咳痰、窒息等); CT上有肺炎、支气管炎等;

    4、有慢性肺部疾病史,包括但不限于哮喘、肺脓肿、肺结核、慢性支气管炎等;

    5. FEV1 < 50%;

    6. 氧饱和度低于90%,气道压力高于40cm H2O;

    7.术中持续性低血压或高血压;术中失血量>1000ml;

    8.对甲泼尼龙或二羟丙基茶碱过敏者;

    9.其他研究者认为不宜纳入的情形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
安慰剂
实验性的:实验组
麻醉诱导前静脉给予甲泼尼龙80 mg、生理盐水100 ml,静脉给予二羟丙基茶碱0.25 g、生理盐水100 ml。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平台
大体时间:手术过程中的5个不同时间点
手术过程中不同时间点的气道压力
手术过程中的5个不同时间点
峰值
大体时间:手术过程中的5个不同时间点
术中不同时间点的气道峰压
手术过程中的5个不同时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年10月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月22日

首次发布 (实际的)

2021年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月15日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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