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Klinische Studie zur Wirkung von Methylprednisolon kombiniert

15. Juni 2021 aktualisiert von: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Klinische Studie zur Wirkung von Methylprednisolon in Kombination mit zwei Hydroxypropyltheophyllinen auf die Atmungsdynamik während der thorakoskopischen Lobektomie

Durch das Design der RCT-Studie, die präoperative Anwendung von Medikamenten (Methylprednisolon + Dihydroxypropyltheophyllin) als Interventionsmaßnahmen, die Patienten, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie unterziehen, als Hauptforschungsobjekt, durch den Vergleich zweier Patientengruppen mit intraoperativem Atemdynamikindex und postoperativen Komplikationen, zu Erforschen Sie eine effektivere perioperative Managementmethode.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Nachdem sie den Zweck und die Bedeutung der Studie vollständig verstanden hatten, nahmen die Patienten freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung;

    2. Die Art der Operation war Vollnarkose und thorakoskopische Lobektomie;

    3. Alter 18-75 Jahre, einschließlich Grenzwert, Geschlecht ist nicht begrenzt;

    4. BMI 18-26 kg / m2;

    5. ASA-Grad I-II; keine psychische Störung, normales Bewusstsein, normale Kommunikation;

    6. Keine Kontraindikationen für Methylprednisolon und Dihydroxypropyltheophyllin.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vor der Operation bestanden Erkrankungen des Immunsystems, des endokrinen Systems, des Nervensystems und des Geistes sowie schwere Funktionsstörungen von Herz, Leber und Niere;

    2. Nehmen Sie vor der Operation immunsuppressive Medikamente und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente ein;

    3. Atemwegsinfektion (Husten, Auswurf, Erstickung usw.) in den letzten 1 Monat; Lungenentzündung, Bronchitis usw. im CT;

    4. Geschichte einer chronischen Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Lungenabszess, Tuberkulose, chronische Bronchitis usw.;

    5. FEV1 < 50 %;

    6. Die Sauerstoffsättigung war niedriger als 90 % und der Atemwegsdruck war höher als 40 cm H2O;

    7. Kontinuierliche Hypotonie oder Hypertonie während der Operation; intraoperativer Blutverlust > 1000 ml;

    8. Allergisch gegen Methylprednisolon oder Dihydroxypropyltheophyllin;

    9. Es gibt andere Situationen, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Inklusion geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
Experimental: Experimentelle Gruppe
Vor der Narkoseeinleitung wurden 80 mg Methylprednisolon und 100 ml Kochsalzlösung intravenös und 0,25 g Dihydroxypropyltheophyllin und 100 ml normale Kochsalzlösung intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pplat
Zeitfenster: 5 verschiedene Zeitpunkte während der Operation
Atemwegsdruck zu verschiedenen Zeitpunkten während der Operation
5 verschiedene Zeitpunkte während der Operation
Ppeak
Zeitfenster: 5 verschiedene Zeitpunkte während der Operation
Atemwegsspitzendruck zu verschiedenen Zeitpunkten während der Operation
5 verschiedene Zeitpunkte während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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