- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04810819
Klinische Studie zur Wirkung von Methylprednisolon kombiniert
Klinische Studie zur Wirkung von Methylprednisolon in Kombination mit zwei Hydroxypropyltheophyllinen auf die Atmungsdynamik während der thorakoskopischen Lobektomie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Nachdem sie den Zweck und die Bedeutung der Studie vollständig verstanden hatten, nahmen die Patienten freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung;
2. Die Art der Operation war Vollnarkose und thorakoskopische Lobektomie;
3. Alter 18-75 Jahre, einschließlich Grenzwert, Geschlecht ist nicht begrenzt;
4. BMI 18-26 kg / m2;
5. ASA-Grad I-II; keine psychische Störung, normales Bewusstsein, normale Kommunikation;
6. Keine Kontraindikationen für Methylprednisolon und Dihydroxypropyltheophyllin.
Ausschlusskriterien:
1. Vor der Operation bestanden Erkrankungen des Immunsystems, des endokrinen Systems, des Nervensystems und des Geistes sowie schwere Funktionsstörungen von Herz, Leber und Niere;
2. Nehmen Sie vor der Operation immunsuppressive Medikamente und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente ein;
3. Atemwegsinfektion (Husten, Auswurf, Erstickung usw.) in den letzten 1 Monat; Lungenentzündung, Bronchitis usw. im CT;
4. Geschichte einer chronischen Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Lungenabszess, Tuberkulose, chronische Bronchitis usw.;
5. FEV1 < 50 %;
6. Die Sauerstoffsättigung war niedriger als 90 % und der Atemwegsdruck war höher als 40 cm H2O;
7. Kontinuierliche Hypotonie oder Hypertonie während der Operation; intraoperativer Blutverlust > 1000 ml;
8. Allergisch gegen Methylprednisolon oder Dihydroxypropyltheophyllin;
9. Es gibt andere Situationen, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Inklusion geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
|
Placebo
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
|
Vor der Narkoseeinleitung wurden 80 mg Methylprednisolon und 100 ml Kochsalzlösung intravenös und 0,25 g Dihydroxypropyltheophyllin und 100 ml normale Kochsalzlösung intravenös verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pplat
Zeitfenster: 5 verschiedene Zeitpunkte während der Operation
|
Atemwegsdruck zu verschiedenen Zeitpunkten während der Operation
|
5 verschiedene Zeitpunkte während der Operation
|
Ppeak
Zeitfenster: 5 verschiedene Zeitpunkte während der Operation
|
Atemwegsspitzendruck zu verschiedenen Zeitpunkten während der Operation
|
5 verschiedene Zeitpunkte während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Dyphyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- contrast-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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