- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04810819
Étude clinique de l'effet de la méthylprednisolone combinée
Étude clinique de l'effet de la méthylprednisolone associée à deux hydroxypropylthéophyllines sur la dynamique respiratoire lors d'une lobectomie thoracoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Après avoir pleinement compris le but et la signification de l'essai, les patients ont volontairement participé à l'essai et ont signé le consentement éclairé ;
2. Le type d'opération était une anesthésie générale et une lobectomie thoracoscopique ;
3. Âge 18-75 ans, y compris la valeur limite, le sexe n'est pas limité ;
4. IMC 18-26 kg/m2 ;
5. ASA grade I-II ; pas de trouble mental, conscience normale, communication normale ;
6. Pas de contre-indications de la méthylprednisolone et de la dihydroxypropylthéophylline.
Critère d'exclusion:
1. Il y avait des maladies du système immunitaire, endocrinien, nerveux et mental avant l'opération, et un dysfonctionnement grave du coeur, du foie et des reins ;
2. Prendre des médicaments immunosuppresseurs et des anti-inflammatoires non stéroïdiens avant l'opération ;
3. Infection des voies respiratoires (toux, expectoration, suffocation, etc.) au cours des 1 derniers mois ; pneumonie, bronchite, etc. au scanner ;
4. Antécédents de maladie pulmonaire chronique, y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, l'abcès pulmonaire, la tuberculose, la bronchite chronique, etc. ;
5. VEMS < 50 % ;
6. La saturation en oxygène était inférieure à 90 % et la pression des voies respiratoires était supérieure à 40 cm H20 ;
7. Hypotension ou hypertension continue pendant l'opération ; perte de sang peropératoire > 1000 ml ;
8. Allergique à la méthylprednisolone ou à la dihydroxypropylthéophylline ;
9. Il existe d'autres situations qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
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Placebo
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Expérimental: Groupe expérimental
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Avant l'induction de l'anesthésie, 80 mg de méthylprednisolone et 100 ml de solution saline ont été administrés par voie intraveineuse, et 0,25 g de dihydroxypropylthéophylline et 100 ml de solution saline normale ont été administrés par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pplat
Délai: 5 moments différents pendant l'opération
|
Pression des voies respiratoires à différents moments pendant le fonctionnement
|
5 moments différents pendant l'opération
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Ppeak
Délai: 5 moments différents pendant l'opération
|
Pression maximale des voies respiratoires à différents moments pendant le fonctionnement
|
5 moments différents pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Dyphylline
Autres numéros d'identification d'étude
- contrast-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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