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Étude clinique de l'effet de la méthylprednisolone combinée

15 juin 2021 mis à jour par: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Étude clinique de l'effet de la méthylprednisolone associée à deux hydroxypropylthéophyllines sur la dynamique respiratoire lors d'une lobectomie thoracoscopique

Grâce à la conception de l'étude RCT, l'utilisation préopératoire de médicaments (méthylprednisolone + dihydroxypropylthéophylline) comme mesures d'intervention, les patients subissant une lobectomie thoracoscopique comme principal objet de recherche, à travers la comparaison de deux groupes de patients présentant un indice de dynamique respiratoire peropératoire et des complications postopératoires, pour explorer une méthode de gestion périopératoire plus efficace.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Après avoir pleinement compris le but et la signification de l'essai, les patients ont volontairement participé à l'essai et ont signé le consentement éclairé ;

    2. Le type d'opération était une anesthésie générale et une lobectomie thoracoscopique ;

    3. Âge 18-75 ans, y compris la valeur limite, le sexe n'est pas limité ;

    4. IMC 18-26 kg/m2 ;

    5. ASA grade I-II ; pas de trouble mental, conscience normale, communication normale ;

    6. Pas de contre-indications de la méthylprednisolone et de la dihydroxypropylthéophylline.

Critère d'exclusion:

  • 1. Il y avait des maladies du système immunitaire, endocrinien, nerveux et mental avant l'opération, et un dysfonctionnement grave du coeur, du foie et des reins ;

    2. Prendre des médicaments immunosuppresseurs et des anti-inflammatoires non stéroïdiens avant l'opération ;

    3. Infection des voies respiratoires (toux, expectoration, suffocation, etc.) au cours des 1 derniers mois ; pneumonie, bronchite, etc. au scanner ;

    4. Antécédents de maladie pulmonaire chronique, y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, l'abcès pulmonaire, la tuberculose, la bronchite chronique, etc. ;

    5. VEMS < 50 % ;

    6. La saturation en oxygène était inférieure à 90 % et la pression des voies respiratoires était supérieure à 40 cm H20 ;

    7. Hypotension ou hypertension continue pendant l'opération ; perte de sang peropératoire > 1000 ml ;

    8. Allergique à la méthylprednisolone ou à la dihydroxypropylthéophylline ;

    9. Il existe d'autres situations qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Placebo
Expérimental: Groupe expérimental
Avant l'induction de l'anesthésie, 80 mg de méthylprednisolone et 100 ml de solution saline ont été administrés par voie intraveineuse, et 0,25 g de dihydroxypropylthéophylline et 100 ml de solution saline normale ont été administrés par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pplat
Délai: 5 moments différents pendant l'opération
Pression des voies respiratoires à différents moments pendant le fonctionnement
5 moments différents pendant l'opération
Ppeak
Délai: 5 moments différents pendant l'opération
Pression maximale des voies respiratoires à différents moments pendant le fonctionnement
5 moments différents pendant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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