Klinická studie účinku kombinovaného methylprednisolonu
Klinická studie účinku methylprednisolonu v kombinaci se dvěma hydroxypropylteofyliny na dynamiku dýchání během torakoskopické lobektomie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Po úplném pochopení účelu a významu studie se pacienti dobrovolně zúčastnili studie a podepsali informovaný souhlas;
2. Typ operace byla celková anestezie a torakoskopická lobektomie;
3. Věk 18-75 let včetně mezní hodnoty, pohlaví není omezeno;
4. BMI 18-26kg / m2;
5. ASA stupeň I-II; žádná duševní porucha, normální vědomí, normální komunikace;
6. Žádné kontraindikace methylprednisolonu a dihydroxypropylteofylinu.
Kritéria vyloučení:
1. Před operací se vyskytly nemoci imunitního, endokrinního, nervového a duševního systému a vážné poruchy funkce srdce, jater a ledvin;
2. Před operací užívejte imunosupresiva a nesteroidní protizánětlivé léky;
3. Infekce dýchacích cest (kašel, vykašlávání, dušení atd.) v posledním 1 měsíci; zápal plic, bronchitida atd. na CT;
4. Anamnéza chronického plicního onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, astmatu, plicního abscesu, tuberkulózy, chronické bronchitidy atd.;
5. FEV1 < 50 %;
6. Nasycení kyslíkem bylo nižší než 90 % a tlak v dýchacích cestách byl vyšší než 40 cm H20;
7. Kontinuální hypotenze nebo hypertenze během operace; intraoperační krevní ztráta > 1000 ml;
8. Alergie na methylprednisolon nebo dihydroxypropyltheofylin;
9. Existují další situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou vhodné pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
|
Placebo
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Před úvodem do anestezie bylo intravenózně podáno 80 mg methylprednisolonu a 100 ml fyziologického roztoku a intravenózně 0,25 g dihydroxypropylteofylinu a 100 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pplat
Časové okno: 5 různých časových bodů během operace
|
Tlak v dýchacích cestách v různých časových bodech během operace
|
5 různých časových bodů během operace
|
|
Ppeak
Časové okno: 5 různých časových bodů během operace
|
Maximální tlak v dýchacích cestách v různých časových bodech během operace
|
5 různých časových bodů během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Dyphyllin
Další identifikační čísla studie
- contrast-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .