- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04810819
A kombinált metilprednizolon hatásának klinikai vizsgálata
A két hidroxipropil-teofillinnel kombinált metilprednizolon légzésdinamikai hatásának klinikai vizsgálata torakoszkópos lobektómia során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Miután a betegek teljesen megértették a vizsgálat célját és jelentőségét, önként vettek részt a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket;
2. A műtét típusa általános érzéstelenítés és thoracoscopos lobectomia volt;
3. Életkor 18-75 év, beleértve a határértéket, a nem nem korlátozott;
4. BMI 18-26kg / m2;
5. ASA I-II fokozat; nincs mentális zavar, normális tudat, normális kommunikáció;
6. Nincs ellenjavallat a metilprednizolon és a dihidroxipropil-teofillin használatához.
Kizárási kritériumok:
1. A műtét előtt immun-, endokrin-, ideg- és mentális betegségek, valamint súlyos szív-, máj- és veseműködési zavarok voltak;
2. Műtét előtt vegyen be immunszuppresszív gyógyszereket és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket;
3. Légúti fertőzés (köhögés, köhögés, fulladás stb.) az elmúlt 1 hónapban; tüdőgyulladás, hörghurut stb. a CT-n;
4. Krónikus tüdőbetegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, asztmát, tüdőtályogot, tuberkulózist, krónikus hörghurutot stb.;
5. FEV1 < 50%;
6. Az oxigéntelítettség 90%-nál alacsonyabb és a légúti nyomás magasabb volt, mint 40 H20 cm;
7. Folyamatos hipotenzió vagy magas vérnyomás a műtét során; intraoperatív vérveszteség > 1000 ml;
8. Allergiás metilprednizolonra vagy dihidroxipropil-teofillinre;
9. Vannak olyan helyzetek, amelyek a kutatók szerint nem alkalmasak a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
|
Az érzéstelenítés megkezdése előtt intravénásan 80 mg metilprednizolont és 100 ml sóoldatot, intravénásan 0,25 g dihidroxipropilteofillint és 100 ml normál sóoldatot adtunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pplat
Időkeret: 5 különböző időpont a művelet során
|
A légúti nyomás a működés során különböző időpontokban
|
5 különböző időpont a művelet során
|
|
Ppeak
Időkeret: 5 különböző időpont a művelet során
|
A légúti csúcsnyomás a működés során különböző időpontokban
|
5 különböző időpont a művelet során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Difillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- contrast-2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .