- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04810819
Badanie kliniczne wpływu kombinacji metyloprednizolonu
Badanie kliniczne wpływu metyloprednizolonu w połączeniu z dwoma hydroksypropyloteofiliną na dynamikę oddychania podczas lobektomii torakoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Po pełnym zrozumieniu celu i znaczenia badania pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i podpisywali świadomą zgodę;
2. Rodzaj operacji to znieczulenie ogólne i lobektomia torakoskopowa;
3. Wiek 18-75 lat, w tym wartość graniczna, płeć nie jest ograniczona;
4. BMI 18-26kg/m2;
5. ASA stopień I-II; brak zaburzeń psychicznych, normalna świadomość, normalna komunikacja;
6. Brak przeciwwskazań do stosowania metyloprednizolonu i dihydroksypropyloteofiliny.
Kryteria wyłączenia:
1. Przed operacją występowały choroby układu immunologicznego, hormonalnego, nerwowego i psychicznego oraz poważne dysfunkcje serca, wątroby i nerek;
2. Przed operacją przyjmować leki immunosupresyjne i niesteroidowe leki przeciwzapalne;
3. Infekcja dróg oddechowych (kaszel, odkrztuszanie, duszenie itp.) w ciągu ostatniego miesiąca; zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli itp. w CT;
4. Historia przewlekłych chorób płuc, w tym między innymi astmy, ropnia płucnego, gruźlicy, przewlekłego zapalenia oskrzeli itp.;
5. FEV1 < 50%;
6. Wysycenie tlenem było niższe niż 90%, a ciśnienie w drogach oddechowych było wyższe niż 40 cm H2O;
7. Ciągłe niedociśnienie lub nadciśnienie podczas operacji; śródoperacyjna utrata krwi > 1000 ml;
8. Uczulenie na metyloprednizolon lub dihydroksypropyloteofilinę;
9. Istnieją inne sytuacje, które zdaniem badaczy nie nadają się do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Placebo
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Przed indukcją znieczulenia podano dożylnie 80 mg metyloprednizolonu i 100 ml soli fizjologicznej oraz dożylnie 0,25 g dihydroksypropyloteofiliny i 100 ml soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Płat
Ramy czasowe: 5 różnych punktów czasowych podczas operacji
|
Ciśnienie w drogach oddechowych w różnych punktach czasowych podczas operacji
|
5 różnych punktów czasowych podczas operacji
|
Szczyt
Ramy czasowe: 5 różnych punktów czasowych podczas operacji
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych w różnych punktach czasowych podczas pracy
|
5 różnych punktów czasowych podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Dyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- contrast-2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy