- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04810819
Studio clinico dell'effetto del metilprednisolone combinato
Studio clinico dell'effetto del metilprednisolone combinato con due idrossipropil teofillina sulla dinamica respiratoria durante la lobectomia toracoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Dopo aver compreso appieno lo scopo e il significato della sperimentazione, i pazienti hanno partecipato volontariamente alla sperimentazione e firmato il consenso informato;
2. Il tipo di operazione era anestesia generale e lobectomia toracoscopica;
3. Età 18-75 anni, compreso il valore limite, il genere non è limitato;
4. BMI 18-26 kg/m2;
5. ASA grado I-II; nessun disturbo mentale, coscienza normale, comunicazione normale;
6. Nessuna controindicazione di metilprednisolone e diidrossipropilteofillina.
Criteri di esclusione:
1. C'erano malattie del sistema immunitario, endocrino, nervoso e mentale prima dell'operazione e grave disfunzione di cuore, fegato e reni;
2. Assumere farmaci immunosoppressori e antinfiammatori non steroidei prima dell'operazione;
3. Infezione delle vie respiratorie (tosse, espettorazione, soffocamento, ecc.) nell'ultimo mese; polmonite, bronchite, ecc. su CT;
4. Anamnesi di malattie polmonari croniche, incluse ma non limitate ad asma, ascesso polmonare, tubercolosi, bronchite cronica, ecc.;
5. FEV1 < 50%;
6. La saturazione di ossigeno era inferiore al 90% e la pressione delle vie aeree era superiore a 40 cm H20;
7. Ipotensione o ipertensione continua durante l'operazione; perdita di sangue intraoperatoria > 1000 ml;
8. Allergico al metilprednisolone o alla diidrossipropilteofillina;
9. Ci sono altre situazioni che i ricercatori ritengono non adatte all'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
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Placebo
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
|
Prima dell'induzione dell'anestesia, sono stati somministrati per via endovenosa 80 mg di metilprednisolone e 100 ml di soluzione fisiologica e per via endovenosa 0,25 g di diidrossipropilteofillina e 100 ml di soluzione fisiologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pplat
Lasso di tempo: 5 diversi punti temporali durante l'operazione
|
Pressione delle vie aeree in diversi momenti durante il funzionamento
|
5 diversi punti temporali durante l'operazione
|
Picco
Lasso di tempo: 5 diversi punti temporali durante l'operazione
|
Picco di pressione delle vie aeree in diversi momenti durante il funzionamento
|
5 diversi punti temporali durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Difillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- contrast-2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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