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Studio clinico dell'effetto del metilprednisolone combinato

15 giugno 2021 aggiornato da: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Studio clinico dell'effetto del metilprednisolone combinato con due idrossipropil teofillina sulla dinamica respiratoria durante la lobectomia toracoscopica

Attraverso il disegno di uno studio RCT, l'uso preoperatorio di farmaci (metilprednisolone + diidrossipropilteofillina) come misure di intervento, i pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica come principale oggetto di ricerca, attraverso il confronto di due gruppi di pazienti con indice di dinamica respiratoria intraoperatoria e complicanze postoperatorie, per esplorare un metodo di gestione perioperatoria più efficace.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Dopo aver compreso appieno lo scopo e il significato della sperimentazione, i pazienti hanno partecipato volontariamente alla sperimentazione e firmato il consenso informato;

    2. Il tipo di operazione era anestesia generale e lobectomia toracoscopica;

    3. Età 18-75 anni, compreso il valore limite, il genere non è limitato;

    4. BMI 18-26 kg/m2;

    5. ASA grado I-II; nessun disturbo mentale, coscienza normale, comunicazione normale;

    6. Nessuna controindicazione di metilprednisolone e diidrossipropilteofillina.

Criteri di esclusione:

  • 1. C'erano malattie del sistema immunitario, endocrino, nervoso e mentale prima dell'operazione e grave disfunzione di cuore, fegato e reni;

    2. Assumere farmaci immunosoppressori e antinfiammatori non steroidei prima dell'operazione;

    3. Infezione delle vie respiratorie (tosse, espettorazione, soffocamento, ecc.) nell'ultimo mese; polmonite, bronchite, ecc. su CT;

    4. Anamnesi di malattie polmonari croniche, incluse ma non limitate ad asma, ascesso polmonare, tubercolosi, bronchite cronica, ecc.;

    5. FEV1 < 50%;

    6. La saturazione di ossigeno era inferiore al 90% e la pressione delle vie aeree era superiore a 40 cm H20;

    7. Ipotensione o ipertensione continua durante l'operazione; perdita di sangue intraoperatoria > 1000 ml;

    8. Allergico al metilprednisolone o alla diidrossipropilteofillina;

    9. Ci sono altre situazioni che i ricercatori ritengono non adatte all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Placebo
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Prima dell'induzione dell'anestesia, sono stati somministrati per via endovenosa 80 mg di metilprednisolone e 100 ml di soluzione fisiologica e per via endovenosa 0,25 g di diidrossipropilteofillina e 100 ml di soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pplat
Lasso di tempo: 5 diversi punti temporali durante l'operazione
Pressione delle vie aeree in diversi momenti durante il funzionamento
5 diversi punti temporali durante l'operazione
Picco
Lasso di tempo: 5 diversi punti temporali durante l'operazione
Picco di pressione delle vie aeree in diversi momenti durante il funzionamento
5 diversi punti temporali durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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