在复发前手术切除潜伏性脑肿瘤
研究概览
详细说明
主要目标:
一、评估手术切除复发前脑肿瘤的安全性和可行性。
次要目标:
I. 确定手术前接受放疗 (RT) 的患者与手术后接受放疗或未接受进一步手术的患者相比,总生存期是否存在差异。
二。 为了确定与接受术后 RT 的患者相比,接受复发手术的患者是否有更长的局部/区域进展间隔、任何中枢神经系统 (CNS) 进展或需要后续颅内治疗,每个时间将分别记录在案。
三、 确定术前与术后分次放射治疗脑转移瘤 (mets) 的患者局部复发率是否降低。
四、 为确定术前与术后分次放射脑转移的患者是否存在软脑膜疾病发生率降低的情况。
相关研究目的:
I. 确定受辐射脑和受辐射肿瘤组织与未受辐射组织标本相比发生的遗传和分子改变(受试者将匹配到 Mayo Clinic 癌症中心神经肿瘤学计划登记处以研究神经系统肿瘤 12-003458)。
二。 在针对辐射诱导生物学的离体测定中,研究受辐射的人类 CNS 肿瘤对衰老或其他疗法的相对敏感性,以使用冷冻保存或新鲜组织促进合成致死率。
三、 研究来自组织、脑脊液 (CSF) 和外周血的反映肿瘤负荷和治疗敏感性的候选生物标志物的可用性和效用。
四、患者自我报告的结果可以通过神经外科登记程序获得。 如果可用,这些数据可作为筛选工具参考,用于与匹配对照相比,参与试验对生活质量 (QOL) 的任何影响。
大纲:
患者在适用时按照临床指示进行手术。
手术完成后,患者在第 3 个月和第 6 个月接受随访,此后每 6 个月随访一次。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 >= 18 岁
- 根据临床和放射学发现对脑肿瘤和/或疑似脑肿瘤进行组织学或细胞学确认
- 针对已知/疑似肿瘤的先前化学疗法和/或放射疗法
- 残留或先前未切除肿瘤的影像学证据
- 愿意接受手术并签署知情同意书
- 目前不符合替代竞争性介入临床试验资格的患者
- Mayo Clinic 癌症中心神经肿瘤学项目登记处神经系统肿瘤研究登记 (IRB#12-003458)
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 被发现是弱势群体的一员(例如 怀孕,缺乏同意能力)在预注册或手术前评估过程中
- 先前对脑肿瘤进行了大体全切除术,导致没有可见的潜伏性疾病(术后入组可免除)
- 任何手术禁忌症,包括外科医生认为伤口并发症风险不合理升高的任何人
- 过去 6 个月内因任何原因使用阿瓦斯汀
- 尚未接受手术或放疗但适合替代介入临床试验(例如 手术后分次与单次分次辐射到手术腔的手术脑转移)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(手术)
患者在适用时按照临床指示进行手术。
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进行手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术切除的短期和长期结果的可行性
大体时间:长达 5 年
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可行性将通过满足注册标准进行评估。
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长达 5 年
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不良事件发生率
大体时间:长达 5 年
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将通过使用适当的报告措施记录不良事件来评估安全性。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:从最初诊断到死亡日期/或在最后一次已知存活时间截尾的时间,评估长达 5 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计中位生存时间以及 95% 置信区间。
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从最初诊断到死亡日期/或在最后一次已知存活时间截尾的时间,评估长达 5 年
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无进展生存期
大体时间:从初步诊断到确定进展日期的时间,评估长达 5 年
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将使用 Kaplan Meier 方法估计无进展生存的中位时间以及 95% 置信区间。
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从初步诊断到确定进展日期的时间,评估长达 5 年
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神经外科发病率
大体时间:直至手术完成
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将记录术后并发症,例如伤口感染和神经功能障碍。
还将记录其他指标,包括住院时间和再入院率。
将使用标准描述性统计来总结结果。
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直至手术完成
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后续治疗的时间(即化学疗法/免疫疗法和/或放射疗法)
大体时间:从 Mayo Clinic 手术切除到进行辅助治疗的时间,评估长达 5 年
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将使用标准描述性统计估计后续治疗的中位时间以及 95% 置信区间。
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从 Mayo Clinic 手术切除到进行辅助治疗的时间,评估长达 5 年
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局部复发率
大体时间:长达 5 年
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将被记录为分类值和连续数据——端点是局部复发性疾病的诊断。
将记录局部复发性疾病的存在和时间,并使用标准描述性统计来总结结果。
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长达 5 年
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软脑膜病发病率
大体时间:长达 5 年
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将被记录为分类值和连续数据 - 终点是软脑膜疾病的诊断。
将记录软脑膜病的存在和发生时间,并使用标准描述性统计来总结结果。
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长达 5 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Terry C. Burns, MD, PhD、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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