Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая резекция латентных опухолей головного мозга до рецидива

28 января 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
В этом клиническом испытании оцениваются побочные эффекты и возможные преимущества операции на опухолях головного мозга до того, как опухоль вернется (рецидив). Важно понимать, когда операция наиболее полезна для пациентов с опухолями головного мозга. Некоторые пациенты могут пройти химиотерапию или облучение, но после лечения все еще остается видимая опухоль. Целью данного исследования является сравнение результатов тех, кто перенес операцию после химиотерапии или облучения, но до рецидива опухоли, с теми, кто перенес операцию в другое время или вообще не оперировался.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить безопасность и целесообразность хирургической резекции предрецидивных опухолей головного мозга.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, существуют ли различия в общей выживаемости пациентов, получающих лучевую терапию (ЛТ) до операции, по сравнению с пациентами, получающими ЛТ после операции, или пациентами, не подвергающимися дальнейшему хирургическому вмешательству.

II. Чтобы определить для пациентов, перенесших предрецидивную операцию, существует ли более длительный интервал до локального/регионального прогрессирования, любого прогрессирования в центральной нервной системе (ЦНС) или необходимости последующего внутричерепного лечения по сравнению с пациентами, получающими послеоперационную лучевую терапию, время для каждого из них будет определяться отдельно. задокументировано.

III. Определить у пациентов с предоперационным по сравнению с послеоперационным фракционированным облучением метастазов в головной мозг (мет) снижение частоты местных рецидивов.

IV. Определить у пациентов с дооперационным по сравнению с послеоперационным фракционированным облучением головного мозга, наблюдается ли снижение частоты лептоменингеальной болезни.

ЗАДАЧИ КОРРЕЛЯТИВНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Для определения генетических и молекулярных изменений, происходящих в облученном мозге и облученной опухолевой ткани по сравнению с образцами необлученной ткани (субъекты будут сопоставлены с Реестром нейроонкологической программы онкологического центра клиники Майо для изучения опухолей нервной системы 12-003458).

II. Исследовать относительную чувствительность облученных опухолей ЦНС человека к сенолитическим или другим видам терапии in vivo с помощью анализов ex vivo, нацеленных на радиационно-индуцированную биологию, для стимулирования синтетической летальности с использованием криоконсервированных или свежих тканей.

III. Изучить доступность и полезность биомаркеров-кандидатов, отражающих опухолевую нагрузку и терапевтическую восприимчивость, из ткани, спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и периферической крови.

IV. Результаты, о которых сообщают пациенты, могут быть получены через программу Neurosurgery Registry. По мере доступности эти данные можно использовать в качестве инструмента скрининга любого влияния на качество жизни (КЖ), связанного с участием в исследовании, по сравнению с контрольной группой.

КОНТУР:

Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству в соответствии с клиническими показаниями, когда это применимо.

После завершения операции пациенты наблюдаются через 3 и 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение опухоли головного мозга и/или подозрения на опухоль головного мозга на основании клинических и рентгенологических данных.
  • Предшествующая химиотерапия и/или лучевая терапия, направленная на известную/подозреваемую опухоль
  • Рентгенологические признаки остаточной или ранее нерезецируемой опухоли
  • Готовность к операции и подписание информированного согласия
  • Пациенты, которые в настоящее время не имеют права на участие в альтернативном конкурирующем интервенционном клиническом исследовании.
  • Регистрация в Реестре нейроонкологической программы Онкологического центра клиники Майо для изучения опухолей нервной системы (IRB № 12-003458)

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Выяснилось, что он принадлежит к уязвимому населению (например, беременные, неспособные дать согласие) в ходе предрегистрационной или предоперационной оценки
  • Предшествующая тотальная резекция опухоли головного мозга, приведшая к отсутствию видимого латентного заболевания (исключение доступно для послеоперационного зачисления)
  • Любые противопоказания к хирургическому вмешательству, включая тех, кто, по мнению хирурга, имеет неоправданно повышенный риск развития раневых осложнений.
  • Авастин в течение последних 6 месяцев по любой причине
  • Пациенты, которые еще не подвергались хирургическому вмешательству или лучевой терапии, но которые были бы подходящими кандидатами для альтернативного интервенционного клинического исследования (например, послеоперационное фракционированное и однофракционное облучение операционной полости при хирургических вмешательствах на головном мозге)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (операция)
Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству в соответствии с клиническими показаниями, когда это применимо.
Процедура: Операция на мозге
Пройти операцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность хирургической резекции по ближайшим и отдаленным результатам
Временное ограничение: До 5 лет
Осуществимость будет оцениваться по соответствию критериям зачисления.
До 5 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет
Безопасность будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений с использованием надлежащих мер отчетности.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от первоначального диагноза до даты смерти/или цензуры на момент последнего известного живого, оценено до 5 лет
Среднее время выживания вместе с 95% доверительным интервалом будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Время от первоначального диагноза до даты смерти/или цензуры на момент последнего известного живого, оценено до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от первоначального диагноза до даты выявления прогрессирования оценивается до 5 лет.
Среднее время безрецидивной выживаемости вместе с 95% доверительным интервалом будет оцениваться с использованием метода Каплана Мейера.
Время от первоначального диагноза до даты выявления прогрессирования оценивается до 5 лет.
Нейрохирургическая заболеваемость
Временное ограничение: До завершения операции
Будут зарегистрированы послеоперационные осложнения, такие как раневая инфекция и неврологический дефицит. Также будут регистрироваться дополнительные показатели, включая пребывание в больнице и частоту повторных госпитализаций. Для обобщения результатов будет использоваться стандартная описательная статистика.
До завершения операции
Время до последующего лечения (например, химиотерапии/иммунотерапии и/или лучевой терапии)
Временное ограничение: Время от хирургической резекции в клинике Майо до проведения адъювантного лечения оценивается до 5 лет.
Среднее время до последующего лечения вместе с 95% доверительным интервалом будет оцениваться с использованием стандартной описательной статистики.
Время от хирургической резекции в клинике Майо до проведения адъювантного лечения оценивается до 5 лет.
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: До 5 лет
Будет регистрироваться как категориальное значение и непрерывные данные - конечной точкой является диагноз локального рецидивирующего заболевания. Будут зарегистрированы наличие и время до местного рецидива заболевания, а для обобщения результатов будет использована стандартная описательная статистика.
До 5 лет
Скорость лептоменингеальной болезни
Временное ограничение: До 5 лет
Будет регистрироваться как категориальное значение, так и непрерывные данные - конечной точкой является диагноз лептоменингеального заболевания. Наличие и время возникновения лептоменингеального заболевания будут регистрироваться, а стандартная описательная статистика будет использоваться для обобщения результатов.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-013059 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-01950 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на мозге

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться