Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk resektion af latente hjernetumorer før recidiv

28. januar 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Dette kliniske forsøg evaluerer bivirkninger og mulige fordele ved at operere på hjernetumorer før tumoren vender tilbage (tilbagevendende). Det er vigtigt at forstå, hvornår operation er mest nyttig for patienter med hjernetumorer. Nogle patienter kan gennemgå kemoterapi eller strålebehandling, men har stadig en synlig tumor tilbage efter behandlingen. Formålet med denne forskning er at sammenligne resultaterne af dem, der er blevet opereret efter kemoterapi eller stråling, men før tumorgentagelse, med dem, der er blevet opereret på et andet tidspunkt eller slet ingen operation.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​kirurgisk resektion for tilbagevendende hjernetumorer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme, om der er forskelle i den samlede overlevelse for patienter, der modtager strålebehandling (RT) før operation sammenlignet med patienter, der får RT efter operation, eller patienter, der ikke gennemgår yderligere operation.

II. For at afgøre for patienter, der har præ-recidiv operation, om der er et længere interval til lokal/regional progression, eventuel centralnervesystem (CNS) progression eller behov for efterfølgende intrakraniel behandling sammenlignet med patienter, der får postoperativ RT, vil tiden til hver være separat. dokumenteret.

III. At bestemme for patienter med præoperativt sammenlignet med postoperativ fraktioneret stråling for hjernemetastaser (mets), om der er en nedsat frekvens af lokalt tilbagefald.

IV. For at bestemme for patienter med præ-operativ sammenlignet med postoperativ fraktioneret stråling for hjerne-mets, om der er en nedsat rate af leptomeningeal sygdom.

KORRLATIVE FORSKNINGSMÅL:

I. For at bestemme de genetiske og molekylære ændringer, der forekommer i bestrålet hjerne og bestrålet tumorvæv sammenlignet med ikke-bestrålede vævsprøver (emner vil blive matchet til Mayo Clinic Cancer Centers neuro-onkologiske programregister til undersøgelse af nervesystemtumorer 12-003458).

II. At undersøge den relative følsomhed af udstrålede humane CNS-tumorer over for senolytiske eller andre terapier in ex vivo-assays rettet mod strålingsinduceret biologi for at fremme syntetisk dødelighed ved hjælp af kryokonserveret eller frisk væv.

III. At undersøge tilgængeligheden og anvendeligheden af ​​kandidatbiomarkører, der afspejler tumorbyrde og terapeutisk modtagelighed, fra væv, cerebrospinalvæske (CSF) og perifert blod.

IV. Patienters selvrapporterede resultater kan opnås gennem programmet Neurokirurgi Registry. Som de er tilgængelige, kan disse data henvises til som et screeningsværktøj for enhver indvirkning på livskvalitet (QOL) forbundet med forsøgsdeltagelse sammenlignet med matchede kontroller.

OMRIDS:

Patienter gennemgår kirurgi som indiceret klinisk, når det er relevant.

Efter endt operation følges patienterne efter 3 og 6 måneder og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af hjernetumor og/eller formodet hjernetumor baseret på kliniske og radiologiske fund
  • Forudgående kemoterapi og/eller strålebehandling rettet mod den kendte/mistænkte tumor
  • Radiografisk tegn på resterende eller tidligere uresektioneret tumor
  • Vilje til at blive opereret og underskrive informeret samtykke
  • Patienter, der i øjeblikket ikke er berettiget til et alternativt konkurrerende interventionelt klinisk forsøg
  • Tilmelding til Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program Registry for undersøgelse af nervesystemtumorer (IRB#12-003458)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Findes at være medlem af en sårbar befolkning (f.eks. gravid, manglende evne til at give samtykke) under forudgående tilmelding eller prækirurgisk vurdering
  • Forudgående total resektion af hjernetumor, der fører til fravær af synlig latent sygdom (fritagelse tilgængelig for postoperativ tilmelding)
  • Enhver kontraindikation til operation, herunder enhver, der efter kirurgens mening har en urimelig forhøjet risiko for sårkomplikationer
  • Avastin inden for de seneste 6 måneder uanset årsag
  • Patienter, der endnu ikke har gennemgået operation eller stråling, men som ville være passende kandidater til et alternativt interventionelt klinisk forsøg (f.eks. postoperativ fraktioneret vs enkelt fraktion stråling til det kirurgiske hulrum for kirurgiske hjernemets)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kirurgi)
Patienter gennemgår kirurgi som indiceret klinisk, når det er relevant.
Gennemgå operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for kirurgisk resektion ved kort- og langsigtede resultater
Tidsramme: Op til 5 år
Gennemførligheden vil blive evalueret ved at opfylde tilmeldingskriterierne.
Op til 5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Sikkerheden vil blive evalueret ved at registrere uønskede hændelser under anvendelse af passende rapporteringsforanstaltninger.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra den første diagnose til dødsdatoen/eller censureret på tidspunktet for sidst kendte i live, vurderet op til 5 år
Median overlevelsestid sammen med 95 % konfidensinterval vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Tid fra den første diagnose til dødsdatoen/eller censureret på tidspunktet for sidst kendte i live, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra den første diagnose til datoens progression er identificeret, vurderet op til 5 år
Mediantid for fremskridtsfri overlevelse sammen med 95 % konfidensintervallet vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Tiden fra den første diagnose til datoens progression er identificeret, vurderet op til 5 år
Neurokirurgisk morbiditet
Tidsramme: Op til afslutning af operationen
Postoperative komplikationer såsom sårinfektion og neurologiske mangler vil blive logget. Yderligere målinger, herunder hospitalsophold og genindlæggelsesrater, vil også blive logget. Standard beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere resultaterne.
Op til afslutning af operationen
Tid til efterfølgende behandling (dvs. kemoterapi/immunterapi og/eller stråling)
Tidsramme: Tid fra kirurgisk resektion på Mayo Clinic til en adjuverende behandling er givet, vurderet op til 5 år
Mediantid til efterfølgende behandling sammen med 95 % konfidensintervallet vil blive estimeret ved hjælp af standard beskrivende statistik.
Tid fra kirurgisk resektion på Mayo Clinic til en adjuverende behandling er givet, vurderet op til 5 år
Frekvens for lokal gentagelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive logget som en kategorisk værdi og løbende data - endepunkt er diagnose af lokal tilbagevendende sygdom. Tilstedeværelsen og tiden til lokal tilbagevendende sygdom vil blive logget, og standard beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere resultaterne.
Op til 5 år
Hyppighed af leptomeningeal sygdom
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive logget som både en kategorisk værdi og løbende data - endepunkt er diagnose af leptomeningeal sygdom. Tilstedeværelsen og tiden til forekomsten af ​​leptomeningeal sygdom vil blive logget, og standard beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere resultaterne.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-013059 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-01950 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i hjernen

Kliniske forsøg med Hjernekirurgi

Abonner