- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04810871
Kirurgisk resektion af latente hjernetumorer før recidiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af kirurgisk resektion for tilbagevendende hjernetumorer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme, om der er forskelle i den samlede overlevelse for patienter, der modtager strålebehandling (RT) før operation sammenlignet med patienter, der får RT efter operation, eller patienter, der ikke gennemgår yderligere operation.
II. For at afgøre for patienter, der har præ-recidiv operation, om der er et længere interval til lokal/regional progression, eventuel centralnervesystem (CNS) progression eller behov for efterfølgende intrakraniel behandling sammenlignet med patienter, der får postoperativ RT, vil tiden til hver være separat. dokumenteret.
III. At bestemme for patienter med præoperativt sammenlignet med postoperativ fraktioneret stråling for hjernemetastaser (mets), om der er en nedsat frekvens af lokalt tilbagefald.
IV. For at bestemme for patienter med præ-operativ sammenlignet med postoperativ fraktioneret stråling for hjerne-mets, om der er en nedsat rate af leptomeningeal sygdom.
KORRLATIVE FORSKNINGSMÅL:
I. For at bestemme de genetiske og molekylære ændringer, der forekommer i bestrålet hjerne og bestrålet tumorvæv sammenlignet med ikke-bestrålede vævsprøver (emner vil blive matchet til Mayo Clinic Cancer Centers neuro-onkologiske programregister til undersøgelse af nervesystemtumorer 12-003458).
II. At undersøge den relative følsomhed af udstrålede humane CNS-tumorer over for senolytiske eller andre terapier in ex vivo-assays rettet mod strålingsinduceret biologi for at fremme syntetisk dødelighed ved hjælp af kryokonserveret eller frisk væv.
III. At undersøge tilgængeligheden og anvendeligheden af kandidatbiomarkører, der afspejler tumorbyrde og terapeutisk modtagelighed, fra væv, cerebrospinalvæske (CSF) og perifert blod.
IV. Patienters selvrapporterede resultater kan opnås gennem programmet Neurokirurgi Registry. Som de er tilgængelige, kan disse data henvises til som et screeningsværktøj for enhver indvirkning på livskvalitet (QOL) forbundet med forsøgsdeltagelse sammenlignet med matchede kontroller.
OMRIDS:
Patienter gennemgår kirurgi som indiceret klinisk, når det er relevant.
Efter endt operation følges patienterne efter 3 og 6 måneder og derefter hver 6. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af hjernetumor og/eller formodet hjernetumor baseret på kliniske og radiologiske fund
- Forudgående kemoterapi og/eller strålebehandling rettet mod den kendte/mistænkte tumor
- Radiografisk tegn på resterende eller tidligere uresektioneret tumor
- Vilje til at blive opereret og underskrive informeret samtykke
- Patienter, der i øjeblikket ikke er berettiget til et alternativt konkurrerende interventionelt klinisk forsøg
- Tilmelding til Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program Registry for undersøgelse af nervesystemtumorer (IRB#12-003458)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Findes at være medlem af en sårbar befolkning (f.eks. gravid, manglende evne til at give samtykke) under forudgående tilmelding eller prækirurgisk vurdering
- Forudgående total resektion af hjernetumor, der fører til fravær af synlig latent sygdom (fritagelse tilgængelig for postoperativ tilmelding)
- Enhver kontraindikation til operation, herunder enhver, der efter kirurgens mening har en urimelig forhøjet risiko for sårkomplikationer
- Avastin inden for de seneste 6 måneder uanset årsag
- Patienter, der endnu ikke har gennemgået operation eller stråling, men som ville være passende kandidater til et alternativt interventionelt klinisk forsøg (f.eks. postoperativ fraktioneret vs enkelt fraktion stråling til det kirurgiske hulrum for kirurgiske hjernemets)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (kirurgi)
Patienter gennemgår kirurgi som indiceret klinisk, når det er relevant.
|
Gennemgå operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for kirurgisk resektion ved kort- og langsigtede resultater
Tidsramme: Op til 5 år
|
Gennemførligheden vil blive evalueret ved at opfylde tilmeldingskriterierne.
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved at registrere uønskede hændelser under anvendelse af passende rapporteringsforanstaltninger.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra den første diagnose til dødsdatoen/eller censureret på tidspunktet for sidst kendte i live, vurderet op til 5 år
|
Median overlevelsestid sammen med 95 % konfidensinterval vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Tid fra den første diagnose til dødsdatoen/eller censureret på tidspunktet for sidst kendte i live, vurderet op til 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra den første diagnose til datoens progression er identificeret, vurderet op til 5 år
|
Mediantid for fremskridtsfri overlevelse sammen med 95 % konfidensintervallet vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
|
Tiden fra den første diagnose til datoens progression er identificeret, vurderet op til 5 år
|
|
Neurokirurgisk morbiditet
Tidsramme: Op til afslutning af operationen
|
Postoperative komplikationer såsom sårinfektion og neurologiske mangler vil blive logget.
Yderligere målinger, herunder hospitalsophold og genindlæggelsesrater, vil også blive logget.
Standard beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere resultaterne.
|
Op til afslutning af operationen
|
|
Tid til efterfølgende behandling (dvs. kemoterapi/immunterapi og/eller stråling)
Tidsramme: Tid fra kirurgisk resektion på Mayo Clinic til en adjuverende behandling er givet, vurderet op til 5 år
|
Mediantid til efterfølgende behandling sammen med 95 % konfidensintervallet vil blive estimeret ved hjælp af standard beskrivende statistik.
|
Tid fra kirurgisk resektion på Mayo Clinic til en adjuverende behandling er givet, vurderet op til 5 år
|
|
Frekvens for lokal gentagelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive logget som en kategorisk værdi og løbende data - endepunkt er diagnose af lokal tilbagevendende sygdom.
Tilstedeværelsen og tiden til lokal tilbagevendende sygdom vil blive logget, og standard beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere resultaterne.
|
Op til 5 år
|
|
Hyppighed af leptomeningeal sygdom
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive logget som både en kategorisk værdi og løbende data - endepunkt er diagnose af leptomeningeal sygdom.
Tilstedeværelsen og tiden til forekomsten af leptomeningeal sygdom vil blive logget, og standard beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere resultaterne.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-013059 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-01950 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma i hjernen
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Hjernekirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkUkendtMetastatisk hjernekræftForenede Stater