Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická resekce latentních mozkových nádorů před recidivou

28. ledna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato klinická studie hodnotí vedlejší účinky a možné přínosy operace mozkových nádorů předtím, než se nádor vrátí (recidiva). Je důležité pochopit, kdy je operace pro pacienty s nádory mozku nejužitečnější. Někteří pacienti mohou podstoupit chemoterapii nebo ozařování, ale po léčbě jim stále zůstává viditelný nádor. Účelem tohoto výzkumu je porovnat výsledky těch, kteří podstoupili operaci po chemoterapii nebo ozařování, ale před recidivou nádoru, s těmi, kteří podstoupili operaci v jiném čase nebo ji neprovedli vůbec.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Zhodnotit bezpečnost a proveditelnost chirurgické resekce u prerecidivujících mozkových nádorů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda existují rozdíly v celkovém přežití u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii (RT) před operací, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili RT po operaci, nebo s pacienty, kteří nepodstoupili žádnou další operaci.

II. Aby bylo možné u pacientů podstupujících předrekurentní operaci určit, zda existuje delší interval do místní/regionální progrese, jakékoli progrese centrálního nervového systému (CNS) nebo potřeby následné intrakraniální léčby ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili pooperační RT, bude doba pro každou jednotlivou zdokumentováno.

III. Zjistit u pacientů s předoperačním ve srovnání s pooperačním frakcionovaným zářením pro mozkové metastázy (mets), zda je snížená míra lokální recidivy.

IV. Zjistit u pacientů s předoperačním ve srovnání s pooperačním frakcionovaným zářením pro mozkové tkáně, zda je snížená četnost leptomeningeálního onemocnění.

KORELATIVNÍ CÍLE VÝZKUMU:

I. Stanovit genetické a molekulární změny vyskytující se v ozařovaném mozku a ozařované nádorové tkáni ve srovnání se vzorky neozářené tkáně (subjekty budou přiřazeny k registru Neuro-onkologického programu Mayo Clinic Cancer Center pro studium nádorů nervového systému 12-003458).

II. Zkoumat relativní citlivost ozářených lidských nádorů CNS na senolytické nebo jiné terapie v ex vivo testech zaměřených na radiaci indukovanou biologii k podpoře syntetické letality pomocí kryokonzervované nebo čerstvé tkáně.

III. Zkoumat dostupnost a užitečnost kandidátních biomarkerů odrážejících nádorovou zátěž a terapeutickou vnímavost z tkáně, mozkomíšního moku (CSF) a periferní krve.

IV. Výsledky, které pacienti sami uvedli, lze získat prostřednictvím programu Neurochirurgický registr. Pokud jsou k dispozici, lze na tato data odkazovat jako na screeningový nástroj pro jakýkoli dopad na kvalitu života (QOL) spojený s účastí ve studii ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.

OBRYS:

Pacienti podstupují chirurgický zákrok, jak je klinicky indikováno, pokud je to vhodné.

Po dokončení operace jsou pacienti sledováni ve 3 a 6 měsících a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Histologické nebo cytologické potvrzení mozkového nádoru a/nebo podezření na mozkový nádor na základě klinických a radiologických nálezů
  • Předchozí chemoterapie a/nebo radiační léčba zaměřená na známý/suspektní nádor
  • Radiografický důkaz reziduálního nebo dříve neresekovaného nádoru
  • Ochota podstoupit operaci a podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nejsou v současné době způsobilí pro alternativní konkurenční intervenční klinickou studii
  • Zápis do registru Neuro-onkologického programu Mayo Clinic Cancer Center pro studium nádorů nervového systému (IRB#12-003458)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Bylo zjištěno, že je členem zranitelné populace (např. těhotná, chybí schopnost vyjádřit souhlas) v průběhu předregistračního nebo předchirurgického posouzení
  • Předchozí celková totální resekce mozkového nádoru vedoucí k absenci viditelného latentního onemocnění (výjimka dostupná pro pooperační zařazení)
  • Jakékoli kontraindikace k operaci, včetně kohokoli, kdo má podle názoru chirurga nepřiměřeně zvýšené riziko komplikací rány
  • Avastin během posledních 6 měsíců z jakéhokoli důvodu
  • Pacienti, kteří ještě nepodstoupili operaci nebo ozařování, ale kteří by byli vhodnými kandidáty pro alternativní intervenční klinickou studii (např. pooperační frakcionované vs. jednofrakční záření do chirurgické dutiny pro chirurgické mozkové tkáně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chirurgie)
Pacienti podstupují chirurgický zákrok, jak je klinicky indikováno, pokud je to vhodné.
Postup: Operace mozku
Podstoupit operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost chirurgické resekce s krátkodobými a dlouhodobými výsledky
Časové okno: Až 5 let
Proveditelnost bude hodnocena na základě splnění kritérií pro zápis.
Až 5 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním nežádoucích příhod za použití vhodných opatření pro hlášení.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od počáteční diagnózy do data smrti/nebo cenzury v době posledního známého naživu, hodnoceno do 5 let
Medián doby přežití spolu s 95% intervalem spolehlivosti bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od počáteční diagnózy do data smrti/nebo cenzury v době posledního známého naživu, hodnoceno do 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od počáteční diagnózy do data zjištění progrese, hodnoceno až 5 let
Medián doby přežití bez progrese spolu s 95% intervalem spolehlivosti bude odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Doba od počáteční diagnózy do data zjištění progrese, hodnoceno až 5 let
Neurochirurgická morbidita
Časové okno: Až do dokončení operace
Budou zaznamenány pooperační komplikace, jako je infekce rány a neurologické deficity. Zaznamenány budou také další metriky, včetně počtu pobytů v nemocnici a míry opětovného přijetí. K shrnutí výsledků bude použita standardní popisná statistika.
Až do dokončení operace
Doba do následné léčby (tj. chemoterapie/imunoterapie a/nebo ozařování)
Časové okno: Doba od chirurgické resekce na Mayo Clinic do podání adjuvantní léčby, hodnocená do 5 let
Střední doba do následného ošetření spolu s 95% intervalem spolehlivosti bude odhadnuta pomocí standardní popisné statistiky.
Doba od chirurgické resekce na Mayo Clinic do podání adjuvantní léčby, hodnocená do 5 let
Míra lokální recidivy
Časové okno: Až 5 let
Bude zaznamenána jako kategoriální hodnota a průběžná data – cílem je diagnostika lokálně recidivujícího onemocnění. Bude zaznamenána přítomnost a doba do lokální recidivující choroby a k shrnutí výsledků se použije standardní popisná statistika.
Až 5 let
Míra leptomeningeálního onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Bude zaprotokolováno jako kategorická hodnota i jako spojitá data – koncovým bodem je diagnóza leptomeningeálního onemocnění. Přítomnost a doba do výskytu leptomeningeálního onemocnění bude zaprotokolována a pro shrnutí výsledků bude použita standardní popisná statistika.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-013059 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-01950 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar mozku

Klinické studie na Operace mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit