- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04810871
Kirurgisk reseksjon av latente hjernesvulster før tilbakefall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av kirurgisk reseksjon for pre-residiverende hjernesvulster.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å finne ut om det er forskjeller i total overlevelse for pasienter som får strålebehandling (RT) før operasjon sammenlignet med pasienter som får RT etter operasjon eller pasienter som ikke gjennomgår ytterligere kirurgi.
II. For å bestemme for pasienter som har pre-residiv kirurgi om det er et lengre intervall til lokal/regional progresjon, eventuell progresjon i sentralnervesystemet (CNS) eller behov for påfølgende intrakraniell behandling sammenlignet med pasienter som får postoperativ RT, vil tiden til hver av disse være separat. dokumentert.
III. For å bestemme for pasienter med preoperativt sammenlignet med postoperativt fraksjonert stråling for hjernemetastaser (mets) om det er en redusert frekvens av lokalt tilbakefall.
IV. For å bestemme for pasienter med preoperativ sammenlignet med postoperativ fraksjonert stråling for hjernen metter det om det er en redusert forekomst av leptomeningeal sykdom.
KORRLATIVE FORSKNINGSMÅL:
I. For å bestemme de genetiske og molekylære endringene som forekommer i utstrålet hjerne og utstrålet tumorvev sammenlignet med ikke-bestrålte vevsprøver (emnene vil bli matchet til Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program Registry for studiet av nervesystemsvulster 12-003458).
II. For å undersøke den relative følsomheten til utstrålede humane CNS-svulster for senolytiske eller andre terapier i ex vivo-analyser rettet mot strålingsindusert biologi for å fremme syntetisk dødelighet ved bruk av kryokonservert eller ferskt vev.
III. For å undersøke tilgjengeligheten og nytten av kandidatbiomarkører som reflekterer tumorbelastning og terapeutisk mottakelighet, fra vev, cerebrospinalvæske (CSF) og perifert blod.
IV. Pasientens selvrapporterte utfall kan fås gjennom programmet Neurokirurgi Registry. Som tilgjengelig kan disse dataene refereres til som et screeningsverktøy for enhver innvirkning på livskvalitet (QOL) assosiert med deltakelse i forsøk sammenlignet med matchede kontroller.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår kirurgi som angitt klinisk når det er aktuelt.
Etter fullført operasjon følges pasientene opp etter 3 og 6 måneder, og deretter hver 6. måned.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Terry C. Burns, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av hjernesvulst og/eller mistenkt hjernesvulst basert på kliniske og radiologiske funn
- Tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling rettet mot den kjente/mistenkte svulsten
- Radiografisk bevis på gjenværende eller tidligere ureseksjonert svulst
- Vilje til å opereres og signere informert samtykke
- Pasienter som for øyeblikket ikke er kvalifisert for en alternativ konkurrerende intervensjonell klinisk studie
- Påmelding til Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program Register for studiet av nervesystemtumorer (IRB#12-003458)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Funnet å være medlem av en sårbar befolkning (f.eks. gravid, manglende evne til å samtykke) i løpet av forhåndsregistrering eller prekirurgisk vurdering
- Tidligere total reseksjon av hjernesvulst som fører til fravær av synlig latent sykdom (unntak tilgjengelig for postoperativ registrering)
- Enhver kontraindikasjon for kirurgi, inkludert alle som etter kirurgens mening har en urimelig forhøyet risiko for sårkomplikasjoner
- Avastin i løpet av de siste 6 månedene uansett årsak
- Pasienter som ennå ikke har gjennomgått kirurgi eller stråling, men som vil være passende kandidater for en alternativ intervensjonell klinisk studie (f. postoperativ fraksjonert vs enkeltfraksjon stråling til det kirurgiske hulrommet for kirurgiske hjernemets)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (kirurgi)
Pasienter gjennomgår kirurgi som angitt klinisk når det er aktuelt.
|
Å bli operert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for kirurgisk reseksjon ved kort- og langsiktige utfall
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å oppfylle påmeldingskriterier.
|
Inntil 5 år
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sikkerheten vil bli evaluert ved å registrere uønskede hendelser ved å bruke riktige rapporteringstiltak.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra første diagnose til dødsdato/eller sensurert på tidspunktet for sist kjente i live, vurdert opp til 5 år
|
Median overlevelsestid sammen med 95 % konfidensintervall vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Tid fra første diagnose til dødsdato/eller sensurert på tidspunktet for sist kjente i live, vurdert opp til 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra første diagnose til datoprogresjon er identifisert, vurdert opp til 5 år
|
Mediantid for fremdriftsfri overlevelse sammen med 95 % konfidensintervall vil bli estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden.
|
Tid fra første diagnose til datoprogresjon er identifisert, vurdert opp til 5 år
|
Nevrokirurgisk sykelighet
Tidsramme: Frem til fullført operasjon
|
Postoperative komplikasjoner som sårinfeksjon og nevrologiske mangler vil bli loggført.
Ytterligere beregninger inkludert sykehusopphold og reinnleggelsesrater vil også bli loggført.
Standard beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere resultatene.
|
Frem til fullført operasjon
|
Tid til påfølgende behandling (dvs. kjemoterapi/immunterapi og/eller stråling)
Tidsramme: Tid fra kirurgisk reseksjon ved Mayo Clinic til adjuvant behandling gis, vurdert opp til 5 år
|
Median tid til påfølgende behandling sammen med 95 % konfidensintervall vil bli estimert ved bruk av standard beskrivende statistikk.
|
Tid fra kirurgisk reseksjon ved Mayo Clinic til adjuvant behandling gis, vurdert opp til 5 år
|
Frekvens for lokal gjentakelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli loggført som en kategorisk verdi og kontinuerlig data - endepunkt er diagnose av lokal tilbakevendende sykdom.
Tilstedeværelse og tid til lokal tilbakevendende sykdom vil bli logget og standard beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere resultatene.
|
Inntil 5 år
|
Hyppighet av leptomeningeal sykdom
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli logget både som en kategorisk verdi og kontinuerlig data - endepunkt er diagnose av leptomeningeal sykdom.
Tilstedeværelsen og tiden til forekomst av leptomeningeal sykdom vil bli logget og standard beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere resultatene.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry C Burns, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-013059 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-01950 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i hjernen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Hjernekirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Hopeful AgingHar ikke rekruttert ennå
-
Hopeful AgingFullførtDemens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Demens, blandetForente stater