Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk reseksjon av latente hjernesvulster før tilbakefall

8. februar 2024 oppdatert av: Terry Burns, Mayo Clinic
Denne kliniske studien evaluerer bivirkninger og mulige fordeler ved å operere på hjernesvulster før svulsten kommer tilbake (residiv). Det er viktig å forstå når kirurgi er mest nyttig for pasienter med hjernesvulster. Noen pasienter kan gjennomgå kjemoterapi eller stråling, men fortsatt ha synlig svulst igjen etter behandling. Hensikten med denne forskningen er å sammenligne resultatene av de som har blitt operert etter kjemoterapi eller stråling, men før tumorresidiv, med de som har blitt operert på et annet tidspunkt, eller ingen operasjon i det hele tatt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av kirurgisk reseksjon for pre-residiverende hjernesvulster.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å finne ut om det er forskjeller i total overlevelse for pasienter som får strålebehandling (RT) før operasjon sammenlignet med pasienter som får RT etter operasjon eller pasienter som ikke gjennomgår ytterligere kirurgi.

II. For å bestemme for pasienter som har pre-residiv kirurgi om det er et lengre intervall til lokal/regional progresjon, eventuell progresjon i sentralnervesystemet (CNS) eller behov for påfølgende intrakraniell behandling sammenlignet med pasienter som får postoperativ RT, vil tiden til hver av disse være separat. dokumentert.

III. For å bestemme for pasienter med preoperativt sammenlignet med postoperativt fraksjonert stråling for hjernemetastaser (mets) om det er en redusert frekvens av lokalt tilbakefall.

IV. For å bestemme for pasienter med preoperativ sammenlignet med postoperativ fraksjonert stråling for hjernen metter det om det er en redusert forekomst av leptomeningeal sykdom.

KORRLATIVE FORSKNINGSMÅL:

I. For å bestemme de genetiske og molekylære endringene som forekommer i utstrålet hjerne og utstrålet tumorvev sammenlignet med ikke-bestrålte vevsprøver (emnene vil bli matchet til Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program Registry for studiet av nervesystemsvulster 12-003458).

II. For å undersøke den relative følsomheten til utstrålede humane CNS-svulster for senolytiske eller andre terapier i ex vivo-analyser rettet mot strålingsindusert biologi for å fremme syntetisk dødelighet ved bruk av kryokonservert eller ferskt vev.

III. For å undersøke tilgjengeligheten og nytten av kandidatbiomarkører som reflekterer tumorbelastning og terapeutisk mottakelighet, fra vev, cerebrospinalvæske (CSF) og perifert blod.

IV. Pasientens selvrapporterte utfall kan fås gjennom programmet Neurokirurgi Registry. Som tilgjengelig kan disse dataene refereres til som et screeningsverktøy for enhver innvirkning på livskvalitet (QOL) assosiert med deltakelse i forsøk sammenlignet med matchede kontroller.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår kirurgi som angitt klinisk når det er aktuelt.

Etter fullført operasjon følges pasientene opp etter 3 og 6 måneder, og deretter hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Terry C. Burns, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av hjernesvulst og/eller mistenkt hjernesvulst basert på kliniske og radiologiske funn
  • Tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling rettet mot den kjente/mistenkte svulsten
  • Radiografisk bevis på gjenværende eller tidligere ureseksjonert svulst
  • Vilje til å opereres og signere informert samtykke
  • Pasienter som for øyeblikket ikke er kvalifisert for en alternativ konkurrerende intervensjonell klinisk studie
  • Påmelding til Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program Register for studiet av nervesystemtumorer (IRB#12-003458)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Funnet å være medlem av en sårbar befolkning (f.eks. gravid, manglende evne til å samtykke) i løpet av forhåndsregistrering eller prekirurgisk vurdering
  • Tidligere total reseksjon av hjernesvulst som fører til fravær av synlig latent sykdom (unntak tilgjengelig for postoperativ registrering)
  • Enhver kontraindikasjon for kirurgi, inkludert alle som etter kirurgens mening har en urimelig forhøyet risiko for sårkomplikasjoner
  • Avastin i løpet av de siste 6 månedene uansett årsak
  • Pasienter som ennå ikke har gjennomgått kirurgi eller stråling, men som vil være passende kandidater for en alternativ intervensjonell klinisk studie (f. postoperativ fraksjonert vs enkeltfraksjon stråling til det kirurgiske hulrommet for kirurgiske hjernemets)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kirurgi)
Pasienter gjennomgår kirurgi som angitt klinisk når det er aktuelt.
Å bli operert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for kirurgisk reseksjon ved kort- og langsiktige utfall
Tidsramme: Inntil 5 år
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å oppfylle påmeldingskriterier.
Inntil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Sikkerheten vil bli evaluert ved å registrere uønskede hendelser ved å bruke riktige rapporteringstiltak.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra første diagnose til dødsdato/eller sensurert på tidspunktet for sist kjente i live, vurdert opp til 5 år
Median overlevelsestid sammen med 95 % konfidensintervall vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra første diagnose til dødsdato/eller sensurert på tidspunktet for sist kjente i live, vurdert opp til 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra første diagnose til datoprogresjon er identifisert, vurdert opp til 5 år
Mediantid for fremdriftsfri overlevelse sammen med 95 % konfidensintervall vil bli estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden.
Tid fra første diagnose til datoprogresjon er identifisert, vurdert opp til 5 år
Nevrokirurgisk sykelighet
Tidsramme: Frem til fullført operasjon
Postoperative komplikasjoner som sårinfeksjon og nevrologiske mangler vil bli loggført. Ytterligere beregninger inkludert sykehusopphold og reinnleggelsesrater vil også bli loggført. Standard beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere resultatene.
Frem til fullført operasjon
Tid til påfølgende behandling (dvs. kjemoterapi/immunterapi og/eller stråling)
Tidsramme: Tid fra kirurgisk reseksjon ved Mayo Clinic til adjuvant behandling gis, vurdert opp til 5 år
Median tid til påfølgende behandling sammen med 95 % konfidensintervall vil bli estimert ved bruk av standard beskrivende statistikk.
Tid fra kirurgisk reseksjon ved Mayo Clinic til adjuvant behandling gis, vurdert opp til 5 år
Frekvens for lokal gjentakelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli loggført som en kategorisk verdi og kontinuerlig data - endepunkt er diagnose av lokal tilbakevendende sykdom. Tilstedeværelse og tid til lokal tilbakevendende sykdom vil bli logget og standard beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere resultatene.
Inntil 5 år
Hyppighet av leptomeningeal sykdom
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli logget både som en kategorisk verdi og kontinuerlig data - endepunkt er diagnose av leptomeningeal sykdom. Tilstedeværelsen og tiden til forekomst av leptomeningeal sykdom vil bli logget og standard beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere resultatene.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terry C Burns, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-013059 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-01950 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i hjernen

Kliniske studier på Hjernekirurgi

3
Abonnere