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Chirurgische Resektion von latenten Hirntumoren vor dem Wiederauftreten

8. Februar 2024 aktualisiert von: Terry Burns, Mayo Clinic
Diese klinische Studie bewertet die Nebenwirkungen und möglichen Vorteile der Operation von Hirntumoren, bevor der Tumor wieder auftritt (Rezidiv). Es ist wichtig zu verstehen, wann eine Operation für Patienten mit Hirntumoren am nützlichsten ist. Einige Patienten können sich einer Chemotherapie oder Bestrahlung unterziehen, haben aber nach der Behandlung immer noch einen sichtbaren Tumor. Der Zweck dieser Forschung ist es, die Ergebnisse derjenigen zu vergleichen, die nach einer Chemotherapie oder Bestrahlung, aber vor dem Wiederauftreten des Tumors operiert wurden, mit denen, die zu einem anderen Zeitpunkt oder überhaupt nicht operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer chirurgischen Resektion bei prärezidivierenden Hirntumoren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob es Unterschiede im Gesamtüberleben von Patienten gibt, die vor der Operation eine Strahlentherapie (RT) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die nach der Operation eine RT erhalten, oder Patienten, die sich keiner weiteren Operation unterziehen.

II. Um bei Patienten mit prärezidivierender Operation zu bestimmen, ob es ein längeres Intervall bis zur lokalen/regionalen Progression, zu einer Progression des Zentralnervensystems (ZNS) oder zur Notwendigkeit einer anschließenden intrakraniellen Behandlung im Vergleich zu Patienten gibt, die eine postoperative RT erhalten, wird die Zeit für jeden getrennt dokumentiert.

III. Um bei Patienten mit präoperativer im Vergleich zu postoperativer fraktionierter Bestrahlung bei Hirnmetastasen (Mets) zu bestimmen, ob es eine verringerte Lokalrezidivrate gibt.

IV. Um bei Patienten mit präoperativer im Vergleich zu postoperativer fraktionierter Bestrahlung des Gehirns zu bestimmen, ob es eine verringerte Rate an leptomeningealen Erkrankungen gibt.

ZIELE DER KORRELATIVEN FORSCHUNG:

I. Bestimmung der genetischen und molekularen Veränderungen, die in bestrahltem Gehirn und bestrahltem Tumorgewebe im Vergleich zu nicht bestrahlten Gewebeproben auftreten (die Probanden werden mit dem Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program Registry für die Untersuchung von Tumoren des Nervensystems 12-003458 abgeglichen).

II. Untersuchung der relativen Empfindlichkeit von bestrahlten menschlichen ZNS-Tumoren gegenüber senolytischen oder anderen Therapien in Ex-vivo-Assays, die auf strahleninduzierte Biologie abzielen, um die synthetische Letalität unter Verwendung von kryokonserviertem oder frischem Gewebe zu fördern.

III. Untersuchung der Verfügbarkeit und Nützlichkeit von Biomarkerkandidaten, die die Tumorlast und therapeutische Anfälligkeit widerspiegeln, aus Gewebe, Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und peripherem Blut.

IV. Die von den Patienten selbst berichteten Ergebnisse können über das Neurochirurgie-Registerprogramm eingeholt werden. Soweit verfügbar, können diese Daten als Screening-Tool für Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) im Zusammenhang mit der Studienteilnahme im Vergleich zu gematchten Kontrollen herangezogen werden.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden gegebenenfalls klinisch indiziert operiert.

Nach Abschluss der Operation werden die Patienten nach 3 und 6 Monaten und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Terry C. Burns, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines Hirntumors und/oder Verdachts auf einen Hirntumor basierend auf klinischen und radiologischen Befunden
  • Vorherige Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung gegen den bekannten/verdächtigen Tumor
  • Röntgennachweis eines verbleibenden oder zuvor nicht resezierten Tumors
  • Bereitschaft, sich einer Operation zu unterziehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die derzeit nicht für eine alternative konkurrierende interventionelle klinische Studie geeignet sind
  • Registrierung im Register des Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program für die Untersuchung von Tumoren des Nervensystems (IRB#12-003458)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Als Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. schwanger, nicht einwilligungsfähig) im Rahmen der Voraufnahme oder präoperativen Beurteilung
  • Vorherige grobe Gesamtresektion des Hirntumors, die zum Fehlen einer sichtbaren latenten Erkrankung führt (Befreiung für postoperative Einschreibung möglich)
  • Jegliche Kontraindikation für eine Operation, einschließlich Personen, bei denen nach Ansicht des Chirurgen ein unangemessen erhöhtes Risiko für Wundkomplikationen besteht
  • Avastin innerhalb der letzten 6 Monate aus irgendeinem Grund
  • Patienten, die sich noch keiner Operation oder Bestrahlung unterzogen haben, die aber geeignete Kandidaten für eine alternative interventionelle klinische Studie wären (z. postoperative fraktionierte vs. Einzelfraktionsbestrahlung der Operationshöhle für chirurgische Gehirnmessungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Operation)
Die Patienten werden gegebenenfalls klinisch indiziert operiert.
Verfahren: Gehirnoperation
Sich operieren lassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der chirurgischen Resektion durch kurz- und langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Durchführbarkeit wird anhand der Erfüllung der Aufnahmekriterien bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse unter Verwendung geeigneter Meldemaßnahmen bewertet.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Erstdiagnose bis zum Todesdatum/oder zensiert zum Zeitpunkt des letzten bekannten Lebens, geschätzt bis zu 5 Jahren
Die mittlere Überlebenszeit zusammen mit dem 95%-Konfidenzintervall wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Zeit von der Erstdiagnose bis zum Todesdatum/oder zensiert zum Zeitpunkt des letzten bekannten Lebens, geschätzt bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Erstdiagnose bis zur Identifizierung der Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
Die mittlere Zeit des progressionsfreien Überlebens wird zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Zeit von der Erstdiagnose bis zur Identifizierung der Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
Neurochirurgische Morbidität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation
Postoperative Komplikationen wie Wundinfektionen und neurologische Defizite werden protokolliert. Zusätzliche Metriken, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Wiederaufnahmeraten, werden ebenfalls protokolliert. Zur Zusammenfassung der Ergebnisse werden deskriptive Standardstatistiken verwendet.
Bis zum Abschluss der Operation
Zeit bis zur Folgebehandlung (d. h. Chemotherapie/Immuntherapie und/oder Bestrahlung)
Zeitfenster: Zeit von der chirurgischen Resektion in der Mayo Clinic bis zur Verabreichung einer adjuvanten Behandlung, geschätzt bis zu 5 Jahre
Die mittlere Zeit bis zur anschließenden Behandlung wird zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken geschätzt.
Zeit von der chirurgischen Resektion in der Mayo Clinic bis zur Verabreichung einer adjuvanten Behandlung, geschätzt bis zu 5 Jahre
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird als kategorialer Wert und kontinuierliche Daten protokolliert – Endpunkt ist die Diagnose einer lokalen wiederkehrenden Erkrankung. Das Vorhandensein und die Zeit bis zur lokalen wiederkehrenden Erkrankung werden protokolliert und standardmäßige deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse zusammenzufassen.
Bis zu 5 Jahre
Rate der leptomeningealen Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird sowohl als kategorischer Wert als auch als kontinuierliche Daten protokolliert – Endpunkt ist die Diagnose einer leptomeningealen Erkrankung. Das Vorhandensein und die Zeit bis zum Auftreten einer leptomeningealen Erkrankung werden protokolliert, und es werden standardmäßige deskriptive Statistiken verwendet, um die Ergebnisse zusammenzufassen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry C Burns, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-013059 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-01950 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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