재발 전 잠복 뇌종양의 외과적 절제
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 재발 전 뇌종양에 대한 수술적 절제의 안전성과 타당성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 수술 후 RT를 받는 환자 또는 추가 수술을 받지 않는 환자와 비교하여 수술 전에 방사선 요법(RT)을 받는 환자의 전체 생존에 차이가 있는지 확인합니다.
II. 수술 전 RT를 받은 환자에 비해 국소/지역 진행, 중추신경계(CNS) 진행 또는 후속 두개내 치료의 필요성에 대한 더 긴 간격이 있는지 여부를 사전 재발 수술을 받은 환자에 대해 결정하기 위해 각각의 시간은 별도로 결정됩니다. 문서화.
III. 뇌 전이(mets)에 대한 수술 후 분할 방사선과 비교하여 수술 전 환자에서 국소 재발률 감소 여부를 확인합니다.
IV. 뇌에 대한 수술 후 분할 방사선과 비교하여 수술 전 환자에 대해 연수막 질환의 감소율이 있는지 확인하기 위해.
상관 연구 목적:
I. 비방사선 조직 표본과 비교하여 방사선 조사된 뇌 및 방사선 종양 조직에서 발생하는 유전적 및 분자적 변화를 결정하기 위해(피험자는 신경계 종양 연구를 위한 Mayo Clinic Cancer Center 신경 종양학 프로그램 레지스트리 12-003458에 일치될 것입니다).
II. 저온 보존 또는 신선한 조직을 사용하여 합성 치사율을 촉진하기 위해 방사선 유발 생물학을 표적으로 하는 체외 검정에서 세놀리틱 또는 기타 요법에 대한 방사 인간 CNS 종양의 상대적 민감도를 조사합니다.
III. 조직, 뇌척수액(CSF) 및 말초 혈액에서 종양 부하 및 치료 감수성을 반영하는 후보 바이오마커의 가용성 및 유용성을 조사합니다.
IV. 환자가 직접 보고한 결과는 신경외과 등록 프로그램을 통해 얻을 수 있습니다. 이용 가능한 경우, 이러한 데이터는 일치된 대조군과 비교하여 시험 참여와 관련된 삶의 질(QOL)에 미치는 영향에 대한 스크리닝 도구로 참조될 수 있습니다.
개요:
환자는 해당되는 경우 임상적으로 지시된 대로 수술을 받습니다.
수술 종료 후 3개월, 6개월, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 임상적 및 방사선학적 소견에 근거한 뇌종양 및/또는 의심되는 뇌종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
- 알려진/의심되는 종양에 대한 이전 화학 요법 및/또는 방사선 치료
- 잔여 또는 이전에 절제되지 않은 종양의 방사선학적 증거
- 수술을 받고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향
- 현재 대체 경쟁 중재 임상 시험에 대한 자격이 없는 환자
- 신경계 종양 연구를 위한 Mayo Clinic Cancer Center 신경종양학 프로그램 등록 등록(IRB#12-003458)
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 취약 인구(예: 사전 등록 또는 사전 수술 평가 과정에서 임신, 동의 능력 부족)
- 눈에 보이는 잠복 질환이 없는 뇌종양의 이전 총 절제술(수술 후 등록 면제 가능)
- 외과의가 판단하기에 상처 합병증의 위험이 비합리적으로 높은 사람을 포함하여 수술에 대한 모든 금기
- 어떤 이유로든 지난 6개월 이내에 Avastin
- 아직 수술이나 방사선 치료를 받지 않았지만 대체 중재적 임상 시험(예: 외과적 뇌 충족을 위한 수술 공동에 대한 수술 후 분할 방사선과 단일 분할 방사선)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(수술)
환자는 해당되는 경우 임상적으로 지시된 대로 수술을 받습니다.
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수술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장단기 결과에 따른 수술적 절제 가능성
기간: 최대 5년
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타당성은 등록 기준을 충족하여 평가됩니다.
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최대 5년
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이상반응의 발생
기간: 최대 5년
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안전성은 적절한 보고 수단을 활용하여 부작용을 기록하여 평가합니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최초 진단부터 사망/또는 마지막으로 알려진 살아있는 시간에 검열된 날짜까지의 시간, 최대 5년으로 평가됨
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95% 신뢰 구간과 함께 평균 생존 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최초 진단부터 사망/또는 마지막으로 알려진 살아있는 시간에 검열된 날짜까지의 시간, 최대 5년으로 평가됨
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무진행 생존
기간: 초기 진단부터 진행이 확인된 날짜까지의 시간, 최대 5년까지 평가
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95% 신뢰 구간과 함께 진행 없는 생존의 중간 시간은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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초기 진단부터 진행이 확인된 날짜까지의 시간, 최대 5년까지 평가
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신경 외과 이환율
기간: 수술 종료까지
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상처 감염 및 신경학적 결손과 같은 수술 후 합병증이 기록됩니다.
입원 및 재입원률을 포함한 추가 지표도 기록됩니다.
결과를 요약하기 위해 표준 기술 통계가 사용됩니다.
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수술 종료까지
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후속 치료까지의 시간(즉, 화학 요법/면역 요법 및/또는 방사선)
기간: Mayo Clinic에서 외과적 절제 후 보조 치료가 시행될 때까지의 시간, 최대 5년 평가
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95% 신뢰 구간과 함께 후속 치료까지의 중간 시간은 표준 기술 통계를 사용하여 추정됩니다.
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Mayo Clinic에서 외과적 절제 후 보조 치료가 시행될 때까지의 시간, 최대 5년 평가
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국소 재발률
기간: 최대 5년
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범주 값 및 연속 데이터로 기록됩니다. 종점은 국소 재발성 질환의 진단입니다.
국소 재발 질병의 존재 및 시간을 기록하고 표준 기술 통계를 사용하여 결과를 요약합니다.
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최대 5년
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연수막 질환의 비율
기간: 최대 5년
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범주 값 및 연속 데이터로 기록됩니다. 종점은 연수막 질환의 진단입니다.
연수막 질환의 존재 및 발생 시간을 기록하고 표준 기술 통계를 사용하여 결과를 요약합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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