Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk resektion av latenta hjärntumörer före återfall

3 augusti 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic
Denna kliniska prövning utvärderar biverkningar och möjliga fördelar med att operera på hjärntumörer innan tumören kommer tillbaka (återfall). Det är viktigt att förstå när operation är mest användbar för patienter med hjärntumörer. Vissa patienter kan genomgå kemoterapi eller strålning men har fortfarande synliga tumörer kvar efter behandlingen. Syftet med den här forskningen är att jämföra resultaten för dem som opereras efter kemoterapi eller strålning, men före tumörrecidiv, med de som opereras vid en annan tidpunkt, eller ingen operation alls.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av kirurgisk resektion för återkommande hjärntumörer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att avgöra om det finns skillnader i total överlevnad för patienter som får strålbehandling (RT) före operation jämfört med patienter som får RT efter operation eller patienter som inte genomgår någon ytterligare operation.

II. För att avgöra för patienter som genomgår pre-recidiv kirurgi om det finns ett längre intervall till lokal/regional progression, eventuell progression av centrala nervsystemet (CNS) eller behov av efterföljande intrakraniell behandling jämfört med patienter som får postoperativ RT, kommer tiden till varje att vara separat dokumenterat.

III. Att avgöra för patienter med preoperativ jämfört med postoperativ fraktionerad strålning för hjärnmetastaser (mets) om det finns en minskad frekvens av lokalt återfall.

IV. Att avgöra för patienter med preoperativ jämfört med postoperativ fraktionerad strålning för hjärnan mäter om det finns en minskad frekvens av leptomeningeal sjukdom.

KORRELATIVA FORSKNINGSMÅL:

I. Att bestämma de genetiska och molekylära förändringarna som inträffar i utstrålad hjärna och utstrålad tumörvävnad jämfört med icke-bestrålade vävnadsprover (försöksämnen kommer att matchas till Mayo Clinic Cancer Centers neuro-onkologiska programregister för studie av nervsystemtumörer 12-003458).

II. Att undersöka den relativa känsligheten hos utstrålade humana CNS-tumörer för senolytiska eller andra terapier in ex vivo-analyser som riktar in sig på strålningsinducerad biologi för att främja syntetisk dödlighet med användning av kryokonserverad eller färsk vävnad.

III. Att undersöka tillgängligheten och användbarheten av kandidatbiomarkörer som reflekterar tumörbelastning och terapeutisk känslighet, från vävnad, cerebrospinalvätska (CSF) och perifert blod.

IV. Patienternas självrapporterade resultat kan erhållas genom programmet Neurokirurgi Registry. Som tillgängliga kan dessa data refereras till som ett screeningverktyg för eventuell påverkan på livskvalitet (QOL) associerad med deltagande i försök jämfört med matchade kontroller.

ÖVERSIKT:

Patienter genomgår operation enligt klinisk indikation när det är tillämpligt.

Efter avslutad operation följs patienterna upp efter 3 och 6 månader och därefter var 6:e ​​månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av hjärntumör och/eller misstänkt hjärntumör baserat på kliniska och radiologiska fynd
  • Tidigare kemoterapi och/eller strålbehandling riktad mot den kända/misstänkta tumören
  • Röntgenbevis på kvarvarande eller tidigare oopererad tumör
  • Vilja att genomgå operation och underteckna informerat samtycke
  • Patienter som för närvarande inte är berättigade till en alternativ, konkurrerande interventionell klinisk prövning
  • Registrering i Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program Registry för studiet av nervsystemets tumörer (IRB#12-003458)

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Befanns vara en medlem av en utsatt befolkning (t.ex. gravid, saknar förmåga att samtycka) under förloppet av pre-inskrivning eller pre-kirurgisk bedömning
  • Tidigare total resektion av hjärntumör som leder till frånvaro av synlig latent sjukdom (undantag tillgängligt för postoperativ inskrivning)
  • Eventuella kontraindikationer för operation, inklusive alla som enligt kirurgens uppfattning löper orimligt förhöjd risk för sårkomplikationer
  • Avastin under de senaste 6 månaderna av någon anledning
  • Patienter som ännu inte har genomgått operation eller strålning, men som skulle vara lämpliga kandidater för en alternativ interventionell klinisk prövning (t. postoperativ fraktionerad vs enkelfraktion strålning till kirurgiska håligheten för kirurgiska hjärnmets)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kirurgi)
Patienter genomgår operation enligt klinisk indikation när det är tillämpligt.
Genomgå kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av kirurgisk resektion genom kort- och långtidsresultat
Tidsram: Upp till 5 år
Genomförbarhet kommer att utvärderas genom att uppfylla registreringskriterier.
Upp till 5 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Säkerheten kommer att utvärderas genom att registrera negativa händelser med hjälp av lämpliga rapporteringsåtgärder.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid från initial diagnos till dödsdatum/eller censurerad vid tidpunkten för senast kända vid liv, bedömd upp till 5 år
Mediantiden för överlevnad tillsammans med 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Tid från initial diagnos till dödsdatum/eller censurerad vid tidpunkten för senast kända vid liv, bedömd upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från initial diagnos till datumprogression identifieras, bedömd upp till 5 år
Mediantiden för framstegsfri överlevnad tillsammans med 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan Meier-metoden.
Tid från initial diagnos till datumprogression identifieras, bedömd upp till 5 år
Neurokirurgisk sjuklighet
Tidsram: Fram till avslutad operation
Postoperativa komplikationer som sårinfektion och neurologiska störningar kommer att loggas. Ytterligare mätvärden inklusive sjukhusvistelse och återinläggningsfrekvenser kommer också att loggas. Standard beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta resultaten.
Fram till avslutad operation
Tid till efterföljande behandling (d.v.s. kemoterapi/immunterapi och/eller strålning)
Tidsram: Tid från kirurgisk resektion på Mayo Clinic tills en adjuvant behandling ges, bedömd upp till 5 år
Mediantiden till efterföljande behandling tillsammans med 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas med hjälp av standardbeskrivande statistik.
Tid från kirurgisk resektion på Mayo Clinic tills en adjuvant behandling ges, bedömd upp till 5 år
Frekvens för lokalt återfall
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att loggas som ett kategoriskt värde och kontinuerlig data - endpoint är diagnos av lokal återkommande sjukdom. Närvaron och tiden till lokal återkommande sjukdom kommer att loggas och standardbeskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta resultaten.
Upp till 5 år
Frekvens av leptomeningeal sjukdom
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att loggas som både ett kategoriskt värde och kontinuerlig data - endpoint är diagnos av leptomeningeal sjukdom. Förekomsten och tiden till förekomsten av leptomeningeal sjukdom kommer att loggas och standardbeskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta resultaten.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-013059 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-01950 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera