- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04810871
Kirurgisk resektion av latenta hjärntumörer före återfall
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av kirurgisk resektion för återkommande hjärntumörer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att avgöra om det finns skillnader i total överlevnad för patienter som får strålbehandling (RT) före operation jämfört med patienter som får RT efter operation eller patienter som inte genomgår någon ytterligare operation.
II. För att avgöra för patienter som genomgår pre-recidiv kirurgi om det finns ett längre intervall till lokal/regional progression, eventuell progression av centrala nervsystemet (CNS) eller behov av efterföljande intrakraniell behandling jämfört med patienter som får postoperativ RT, kommer tiden till varje att vara separat dokumenterat.
III. Att avgöra för patienter med preoperativ jämfört med postoperativ fraktionerad strålning för hjärnmetastaser (mets) om det finns en minskad frekvens av lokalt återfall.
IV. Att avgöra för patienter med preoperativ jämfört med postoperativ fraktionerad strålning för hjärnan mäter om det finns en minskad frekvens av leptomeningeal sjukdom.
KORRELATIVA FORSKNINGSMÅL:
I. Att bestämma de genetiska och molekylära förändringarna som inträffar i utstrålad hjärna och utstrålad tumörvävnad jämfört med icke-bestrålade vävnadsprover (försöksämnen kommer att matchas till Mayo Clinic Cancer Centers neuro-onkologiska programregister för studie av nervsystemtumörer 12-003458).
II. Att undersöka den relativa känsligheten hos utstrålade humana CNS-tumörer för senolytiska eller andra terapier in ex vivo-analyser som riktar in sig på strålningsinducerad biologi för att främja syntetisk dödlighet med användning av kryokonserverad eller färsk vävnad.
III. Att undersöka tillgängligheten och användbarheten av kandidatbiomarkörer som reflekterar tumörbelastning och terapeutisk känslighet, från vävnad, cerebrospinalvätska (CSF) och perifert blod.
IV. Patienternas självrapporterade resultat kan erhållas genom programmet Neurokirurgi Registry. Som tillgängliga kan dessa data refereras till som ett screeningverktyg för eventuell påverkan på livskvalitet (QOL) associerad med deltagande i försök jämfört med matchade kontroller.
ÖVERSIKT:
Patienter genomgår operation enligt klinisk indikation när det är tillämpligt.
Efter avslutad operation följs patienterna upp efter 3 och 6 månader och därefter var 6:e månad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av hjärntumör och/eller misstänkt hjärntumör baserat på kliniska och radiologiska fynd
- Tidigare kemoterapi och/eller strålbehandling riktad mot den kända/misstänkta tumören
- Röntgenbevis på kvarvarande eller tidigare oopererad tumör
- Vilja att genomgå operation och underteckna informerat samtycke
- Patienter som för närvarande inte är berättigade till en alternativ, konkurrerande interventionell klinisk prövning
- Registrering i Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program Registry för studiet av nervsystemets tumörer (IRB#12-003458)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Befanns vara en medlem av en utsatt befolkning (t.ex. gravid, saknar förmåga att samtycka) under förloppet av pre-inskrivning eller pre-kirurgisk bedömning
- Tidigare total resektion av hjärntumör som leder till frånvaro av synlig latent sjukdom (undantag tillgängligt för postoperativ inskrivning)
- Eventuella kontraindikationer för operation, inklusive alla som enligt kirurgens uppfattning löper orimligt förhöjd risk för sårkomplikationer
- Avastin under de senaste 6 månaderna av någon anledning
- Patienter som ännu inte har genomgått operation eller strålning, men som skulle vara lämpliga kandidater för en alternativ interventionell klinisk prövning (t. postoperativ fraktionerad vs enkelfraktion strålning till kirurgiska håligheten för kirurgiska hjärnmets)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (kirurgi)
Patienter genomgår operation enligt klinisk indikation när det är tillämpligt.
|
Genomgå kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av kirurgisk resektion genom kort- och långtidsresultat
Tidsram: Upp till 5 år
|
Genomförbarhet kommer att utvärderas genom att uppfylla registreringskriterier.
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom att registrera negativa händelser med hjälp av lämpliga rapporteringsåtgärder.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Tid från initial diagnos till dödsdatum/eller censurerad vid tidpunkten för senast kända vid liv, bedömd upp till 5 år
|
Mediantiden för överlevnad tillsammans med 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Tid från initial diagnos till dödsdatum/eller censurerad vid tidpunkten för senast kända vid liv, bedömd upp till 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från initial diagnos till datumprogression identifieras, bedömd upp till 5 år
|
Mediantiden för framstegsfri överlevnad tillsammans med 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan Meier-metoden.
|
Tid från initial diagnos till datumprogression identifieras, bedömd upp till 5 år
|
|
Neurokirurgisk sjuklighet
Tidsram: Fram till avslutad operation
|
Postoperativa komplikationer som sårinfektion och neurologiska störningar kommer att loggas.
Ytterligare mätvärden inklusive sjukhusvistelse och återinläggningsfrekvenser kommer också att loggas.
Standard beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta resultaten.
|
Fram till avslutad operation
|
|
Tid till efterföljande behandling (d.v.s. kemoterapi/immunterapi och/eller strålning)
Tidsram: Tid från kirurgisk resektion på Mayo Clinic tills en adjuvant behandling ges, bedömd upp till 5 år
|
Mediantiden till efterföljande behandling tillsammans med 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas med hjälp av standardbeskrivande statistik.
|
Tid från kirurgisk resektion på Mayo Clinic tills en adjuvant behandling ges, bedömd upp till 5 år
|
|
Frekvens för lokalt återfall
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att loggas som ett kategoriskt värde och kontinuerlig data - endpoint är diagnos av lokal återkommande sjukdom.
Närvaron och tiden till lokal återkommande sjukdom kommer att loggas och standardbeskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta resultaten.
|
Upp till 5 år
|
|
Frekvens av leptomeningeal sjukdom
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att loggas som både ett kategoriskt värde och kontinuerlig data - endpoint är diagnos av leptomeningeal sjukdom.
Förekomsten och tiden till förekomsten av leptomeningeal sjukdom kommer att loggas och standardbeskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta resultaten.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-013059 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-01950 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .