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Résection chirurgicale des tumeurs cérébrales latentes avant la récidive

28 janvier 2026 mis à jour par: Mayo Clinic
Cet essai clinique évalue les effets secondaires et les avantages possibles d'opérer des tumeurs cérébrales avant que la tumeur ne réapparaisse (récidive). Comprendre quand la chirurgie est la plus utile pour les patients atteints de tumeurs cérébrales est important. Certains patients peuvent subir une chimiothérapie ou une radiothérapie, mais il reste encore une tumeur visible après le traitement. Le but de cette recherche est de comparer les résultats de ceux qui ont subi une intervention chirurgicale après une chimiothérapie ou une radiothérapie, mais avant la récidive de la tumeur, à ceux qui ont subi une intervention chirurgicale à un moment différent, ou qui n'ont subi aucune intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la sécurité et la faisabilité de la résection chirurgicale des tumeurs cérébrales pré-récurrentes.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer s'il existe des différences dans la survie globale des patients qui reçoivent une radiothérapie (RT) avant la chirurgie par rapport aux patients qui reçoivent une RT après la chirurgie ou aux patients qui ne subissent aucune autre intervention chirurgicale.

II. Pour déterminer pour les patients subissant une chirurgie pré-récurrente s'il y a un intervalle plus long entre la progression locale/régionale, toute progression du système nerveux central (SNC) ou la nécessité d'un traitement intracrânien ultérieur par rapport aux patients recevant une RT postopératoire, le temps pour chacun sera séparé documenté.

III. Déterminer pour les patients ayant subi une radiothérapie fractionnée préopératoire par rapport à une radiothérapie fractionnée postopératoire pour les métastases cérébrales (mets) s'il y a une diminution du taux de récidive locale.

IV. Déterminer pour les patients atteints de rayonnement fractionné préopératoire par rapport au rayonnement fractionné postopératoire pour les mets cérébraux s'il y a une diminution du taux de maladie leptoméningée.

OBJECTIFS DE RECHERCHE CORRÉLATIFS :

I. Déterminer les altérations génétiques et moléculaires survenant dans le cerveau irradié et le tissu tumoral irradié par rapport aux échantillons de tissus non irradiés (les sujets seront appariés au registre du programme de neuro-oncologie du Mayo Clinic Cancer Center pour l'étude des tumeurs du système nerveux 12-003458).

II. Étudier la sensibilité relative des tumeurs irradiées du SNC humain aux thérapies sénolytiques ou autres dans des essais ex vivo ciblant la biologie radio-induite pour promouvoir la létalité synthétique à l'aide de tissus cryoconservés ou frais.

III. Étudier la disponibilité et l'utilité de biomarqueurs candidats reflétant la charge tumorale et la susceptibilité thérapeutique, à partir des tissus, du liquide céphalo-rachidien (LCR) et du sang périphérique.

IV. Les résultats autodéclarés par les patients peuvent être obtenus par le biais du programme de registre de neurochirurgie. Lorsqu'elles sont disponibles, ces données peuvent être référencées comme outil de dépistage de tout impact sur la qualité de vie (QOL) associé à la participation à l'essai par rapport aux témoins appariés.

CONTOUR:

Les patients subissent une intervention chirurgicale selon les indications cliniques, le cas échéant.

Après la fin de la chirurgie, les patients sont suivis à 3 et 6 mois, puis tous les 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur cérébrale et/ou d'une suspicion de tumeur cérébrale basée sur les résultats cliniques et radiologiques
  • Chimiothérapie et/ou radiothérapie antérieure dirigée contre la tumeur connue/suspectée
  • Preuve radiographique de tumeur résiduelle ou non réséquée
  • Volonté de subir une intervention chirurgicale et de signer un consentement éclairé
  • Patients actuellement non éligibles pour un autre essai clinique interventionnel concurrent
  • Inscription au registre du programme de neuro-oncologie du Mayo Clinic Cancer Center pour l'étude des tumeurs du système nerveux (IRB # 12-003458)

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Appartenance à une population vulnérable (par ex. enceinte, incapable de consentir) au cours de la pré-inscription ou de l'évaluation pré-chirurgicale
  • Résection totale brute antérieure d'une tumeur cérébrale entraînant l'absence de maladie latente visible (exemption disponible pour l'inscription postopératoire)
  • Toute contre-indication à la chirurgie, y compris toute personne qui, de l'avis du chirurgien, présente un risque déraisonnablement élevé de complications de la plaie
  • Avastin au cours des 6 derniers mois pour quelque raison que ce soit
  • Les patients qui n'ont pas encore subi de chirurgie ou de radiothérapie, mais qui seraient des candidats appropriés pour un essai clinique interventionnel alternatif (par ex. radiothérapie postopératoire fractionnée par rapport à une fraction unique dans la cavité chirurgicale pour les mets cérébraux chirurgicaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chirurgie)
Les patients subissent une intervention chirurgicale selon les indications cliniques, le cas échéant.
Procédure: Chirurgie du cerveau
Subir une intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la résection chirurgicale par des résultats à court et à long terme
Délai: Jusqu'à 5 ans
La faisabilité sera évaluée en répondant aux critères d'inscription.
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
La sécurité sera évaluée en enregistrant les événements indésirables en utilisant des mesures de signalement appropriées.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Délai entre le diagnostic initial et la date du décès/ou censuré au moment de la dernière vie connue, évalué jusqu'à 5 ans
Le temps médian de survie ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre le diagnostic initial et la date du décès/ou censuré au moment de la dernière vie connue, évalué jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Délai entre le diagnostic initial et la date à laquelle la progression est identifiée, évalué jusqu'à 5 ans
Le temps médian de survie sans progression ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
Délai entre le diagnostic initial et la date à laquelle la progression est identifiée, évalué jusqu'à 5 ans
Morbidité neurochirurgicale
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
Les complications postopératoires telles que l'infection de la plaie et les déficits neurologiques seront enregistrées. Des paramètres supplémentaires, notamment les taux de séjour à l'hôpital et de réadmission, seront également enregistrés. Des statistiques descriptives standard seront utilisées pour résumer les résultats.
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Délai jusqu'au traitement ultérieur (c.-à-d. chimiothérapie/immunothérapie et/ou radiothérapie)
Délai: Délai entre la résection chirurgicale à la Mayo Clinic et l'administration d'un traitement adjuvant, évalué jusqu'à 5 ans
Le délai médian jusqu'au traitement suivant ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % seront estimés à l'aide de statistiques descriptives standard.
Délai entre la résection chirurgicale à la Mayo Clinic et l'administration d'un traitement adjuvant, évalué jusqu'à 5 ans
Taux de récidive locale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera enregistré en tant que valeur catégorique et données continues - le critère d'évaluation est le diagnostic d'une maladie récurrente locale. La présence et le temps jusqu'à la maladie récurrente locale seront enregistrés et des statistiques descriptives standard seront utilisées pour résumer les résultats.
Jusqu'à 5 ans
Taux de maladie leptoméningée
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera enregistré à la fois comme une valeur catégorique et comme une donnée continue - le point final est le diagnostic de maladie leptoméningée. La présence et le temps d'apparition de la maladie leptoméningée seront enregistrés et des statistiques descriptives standard seront utilisées pour résumer les résultats.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-013059 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-01950 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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