Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Látens agydaganatok sebészeti eltávolítása a kiújulás előtt

2026. augusztus 3. frissítette: Mayo Clinic
Ez a klinikai vizsgálat értékeli az agydaganatok műtétének mellékhatásait és lehetséges előnyeit a daganat visszatérése (kiújulása) előtt. Fontos megérteni, hogy mikor a műtét a leghasznosabb az agydaganatos betegek számára. Egyes betegek kemoterápián vagy sugárkezelésen vehetnek részt, de a kezelés után még mindig látható daganat maradt rajtuk. A kutatás célja, hogy összehasonlítsa a kemoterápia vagy sugárkezelés után, de a daganat kiújulását megelőzően műtéten átesettek eredményeit azokkal, akiket más időpontban vagy egyáltalán nem műtöttek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A sebészi reszekció biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése pre-rekurrens agydaganatok esetén.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy van-e különbség a műtét előtt sugárterápiában (RT) részesülő betegek teljes túlélésében a műtét után RT-ben részesülő betegekhez képest, illetve a további műtéten nem átesett betegekhez képest.

II. Annak meghatározásához, hogy a műtét előtti műtéten átesett betegeknél hosszabb idő van-e a helyi/regionális progresszióig, a központi idegrendszeri (CNS) progresszióig vagy a későbbi koponyaűri kezelés szükségességéhez képest a műtét utáni RT-ben részesülő betegekhez képest, mindegyikre külön kell meghatározni az időt. dokumentált.

III. Annak meghatározása, hogy a műtét előtti betegeknél a posztoperatív frakcionált besugárzással összehasonlítva az agyi metasztázisok (mets) esetében csökkent-e a lokális recidíva aránya.

IV. Meghatározni, hogy a műtét előtti betegeknél a posztoperatív frakcionált sugárzásban részesült agymetszethez képest csökkent-e a leptomeningealis betegség aránya.

KORRELATÍV KUTATÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A besugárzott agyban és a besugárzott daganatszövetben előforduló genetikai és molekuláris elváltozások meghatározása a nem besugárzott szövetmintákhoz képest (az alanyok a Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program Registry 12-003458 számú idegrendszeri daganatok tanulmányozására vonatkozó nyilvántartásához illeszkednek).

II. A besugárzott humán központi idegrendszeri daganatok szenolitikus vagy más terápiákkal szembeni relatív érzékenységének vizsgálata ex vivo vizsgálatokban, amelyek a sugárzás által kiváltott biológiát célozzák meg a szintetikus letalitás előmozdítása érdekében mélyhűtött vagy friss szövetek felhasználásával.

III. A tumorterhelést és a terápiás érzékenységet tükröző jelölt biomarkerek elérhetőségének és használhatóságának vizsgálata szövetből, cerebrospinális folyadékból (CSF) és perifériás vérből.

IV. A betegek saját maguk által bejelentett eredményeket az Idegsebészeti Nyilvántartó programon keresztül érhetik el. Amint rendelkezésre állnak, ezek az adatok szűrőeszközként használhatók a vizsgálatban való részvétellel összefüggő életminőségre (QOL) kapcsolatos bármilyen hatásra, összehasonlítva a megfelelő kontrollokkal.

VÁZLAT:

A betegeket adott esetben a klinikai indikációknak megfelelően sebészeti beavatkozásnak vetik alá.

A műtét befejezése után a betegeket 3 és 6 hónapos korban, majd ezt követően 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • Az agydaganat és/vagy a gyanús agydaganat szövettani vagy citológiai igazolása klinikai és radiológiai leletek alapján
  • Az ismert/gyanús daganatra irányuló korábbi kemoterápia és/vagy sugárkezelés
  • Residuális vagy korábban nem reszekált daganat radiográfiai bizonyítéka
  • Hajlandóság a műtétre és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Azok a betegek, akik jelenleg nem vehetnek részt egy másik, egymással versengő intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Beiratkozás a Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program nyilvántartásába az idegrendszeri daganatok tanulmányozására (IRB#12-003458)

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Úgy találták, hogy egy sérülékeny népesség tagja (pl. terhes, nem hajlandó beleegyezni) az előzetes beiratkozás vagy a műtét előtti felmérés során
  • Az agydaganat korábbi bruttó teljes reszekciója, amely látható látens betegség hiányához vezet (mentesítés a posztoperatív beiratkozás esetén)
  • Bármilyen műtéti ellenjavallat, beleértve azokat is, akiknél a sebész véleménye szerint indokolatlanul megnövekedett a sebszövődmények kockázata
  • Az Avastin az elmúlt 6 hónapban bármilyen okból
  • Olyan betegek, akik még nem estek át műtéten vagy sugárkezelésen, de megfelelő jelöltek lennének egy alternatív intervenciós klinikai vizsgálatra (pl. posztoperatív frakcionált vs egyfrakciós sugárzás a műtéti üregbe sebészeti agymetszeteknél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (műtét)
A betegeket adott esetben a klinikai indikációknak megfelelően sebészeti beavatkozásnak vetik alá.
Eljárás: Agyműtét
Műtéten átesni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti reszekció megvalósíthatósága rövid és hosszú távú eredmények alapján
Időkeret: Akár 5 év
A megvalósíthatóságot a beiratkozási kritériumok teljesítése alapján értékelik.
Akár 5 év
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
A biztonságot a nemkívánatos események megfelelő jelentési intézkedésekkel történő rögzítésével értékelik.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Az első diagnózistól a halál dátumáig/vagy cenzúrázott időpontig az utolsó ismert életben maradás időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 5 évig
A túlélés medián idejét és a 95%-os konfidencia intervallumot a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Az első diagnózistól a halál dátumáig/vagy cenzúrázott időpontig az utolsó ismert életben maradás időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 5 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezdeti diagnózistól a progresszió azonosításáig eltelt idő, amelyet legfeljebb 5 évig értékelnek
A progressziómentes túlélés medián idejét és a 95%-os konfidencia intervallumot a Kaplan Meier-módszerrel becsüljük meg.
A kezdeti diagnózistól a progresszió azonosításáig eltelt idő, amelyet legfeljebb 5 évig értékelnek
Idegsebészeti morbiditás
Időkeret: A műtét befejezéséig
A posztoperatív szövődmények, például a sebfertőzés és a neurológiai hiányosságok naplózásra kerülnek. További mutatók, köztük a kórházi tartózkodás és a visszafogadási arány is naplózásra kerülnek. Szabványos leíró statisztikákat használunk az eredmények összegzésére.
A műtét befejezéséig
A későbbi kezelésig (pl. kemoterápia/immunterápia és/vagy sugárkezelés) eltelt idő
Időkeret: A Mayo Clinic sebészeti reszekciójától az adjuváns kezelésig eltelt idő, legfeljebb 5 év
A következő kezelésig eltelt medián időt és a 95%-os konfidenciaintervallumot standard leíró statisztikák segítségével becsülik meg.
A Mayo Clinic sebészeti reszekciójától az adjuváns kezelésig eltelt idő, legfeljebb 5 év
A helyi ismétlődés aránya
Időkeret: Akár 5 év
Kategorikus értékként és folyamatos adatként kerül naplózásra - a végpont a lokálisan visszatérő betegség diagnózisa. A lokálisan kiújuló betegségek jelenlétét és idejét naplózzák, és szabványos leíró statisztikákat használnak az eredmények összegzésére.
Akár 5 év
Leptomeningealis betegség aránya
Időkeret: Akár 5 év
Kategorikus értékként és folyamatos adatként is naplózásra kerül - a végpont a leptomeningealis betegség diagnózisa. A leptomeningeális betegség jelenlétét és előfordulásának idejét naplózni kell, és szabványos leíró statisztikákat használnak az eredmények összegzésére.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-013059 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-01950 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel