- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04810871
Ressecção Cirúrgica de Tumores Cerebrais Latentes Antes da Recorrência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a segurança e viabilidade da ressecção cirúrgica de tumores cerebrais pré-recorrentes.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se há diferenças na sobrevida geral para pacientes que recebem radioterapia (RT) antes da cirurgia em comparação com pacientes que recebem RT após a cirurgia ou pacientes submetidos a nenhuma cirurgia adicional.
II. Para determinar para pacientes com cirurgia pré-recorrente se há um intervalo mais longo para progressão local/regional, qualquer progressão do sistema nervoso central (SNC) ou necessidade de tratamento intracraniano subsequente em comparação com pacientes recebendo RT pós-operatória, o tempo para cada um será separadamente documentado.
III. Determinar para pacientes com radiação fracionada pré-operatória em comparação com pós-operatória para metástases cerebrais (mets) se há uma taxa reduzida de recorrência local.
4. Determinar para pacientes com radiação fracionada pré-operatória em comparação com a pós-operatória para o cérebro se há uma diminuição na taxa de doença leptomeníngea.
OBJETIVOS DA PESQUISA CORRELATIVA:
I. Para determinar as alterações genéticas e moleculares que ocorrem no cérebro irradiado e tecido tumoral irradiado em comparação com amostras de tecido não irradiado (os indivíduos serão pareados com o Registro do Programa de Neuro-Oncologia do Centro de Câncer da Clínica Mayo para o estudo de Tumores do Sistema Nervoso 12-003458).
II. Investigar a sensibilidade relativa de tumores do SNC humanos irradiados a terapias senolíticas ou outras em ensaios ex vivo direcionados à biologia induzida por radiação para promover a letalidade sintética usando tecido fresco ou criopreservado.
III. Investigar a disponibilidade e utilidade de biomarcadores candidatos que refletem a carga tumoral e a suscetibilidade terapêutica, a partir de tecido, líquido cefalorraquidiano (LCR) e sangue periférico.
4. Os resultados relatados pelos pacientes podem ser obtidos por meio do programa Neurosurgery Registry. Quando disponíveis, esses dados podem ser referenciados como uma ferramenta de triagem para qualquer impacto na qualidade de vida (QOL) associado à participação no estudo em comparação com controles correspondentes.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à cirurgia conforme indicação clínica, quando aplicável.
Após a conclusão da cirurgia, os pacientes são acompanhados em 3 e 6 meses e depois a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Confirmação histológica ou citológica de tumor cerebral e/ou suspeita de tumor cerebral com base em achados clínicos e radiológicos
- Quimioterapia e/ou radioterapia prévia direcionada ao tumor conhecido/suspeito
- Evidência radiográfica de tumor residual ou previamente não ressecado
- Vontade de se submeter à cirurgia e assinar o consentimento informado
- Pacientes atualmente não elegíveis para um ensaio clínico intervencionista concorrente alternativo
- Inscrição no Registro do Programa de Neuro-Oncologia do Centro de Câncer da Mayo Clinic para o estudo de Tumores do Sistema Nervoso (IRB#12-003458)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Considerado membro de uma população vulnerável (p. grávida, sem capacidade para consentir) durante a pré-inscrição ou avaliação pré-cirúrgica
- Ressecção total grosseira prévia de tumor cerebral levando à ausência de doença latente visível (isenção disponível para inscrição pós-operatória)
- Qualquer contra-indicação à cirurgia, incluindo qualquer pessoa que, na opinião do cirurgião, esteja em risco excessivamente elevado de complicações da ferida
- Avastin nos últimos 6 meses por qualquer motivo
- Pacientes que ainda não foram submetidos a cirurgia ou radiação, mas que seriam candidatos adequados para um ensaio clínico intervencionista alternativo (por exemplo, radiação pós-operatória fracionada vs fração única para a cavidade cirúrgica para cirurgia cerebral mets)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (cirurgia)
Os pacientes são submetidos à cirurgia conforme indicação clínica, quando aplicável.
|
Submeter-se a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da ressecção cirúrgica por resultados de curto e longo prazo
Prazo: Até 5 anos
|
A viabilidade será avaliada pelo cumprimento dos critérios de inscrição.
|
Até 5 anos
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
|
A segurança será avaliada pelo registro de eventos adversos utilizando medidas de notificação adequadas.
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde o diagnóstico inicial até a data da morte/ou censurado no momento da última vida conhecida, avaliado até 5 anos
|
O tempo mediano de sobrevida juntamente com o intervalo de confiança de 95% será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
|
Tempo desde o diagnóstico inicial até a data da morte/ou censurado no momento da última vida conhecida, avaliado até 5 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Tempo desde o diagnóstico inicial até a data em que a progressão é identificada, avaliado em até 5 anos
|
O tempo mediano de sobrevida livre de progresso juntamente com o intervalo de confiança de 95% será estimado usando o método Kaplan Meier.
|
Tempo desde o diagnóstico inicial até a data em que a progressão é identificada, avaliado em até 5 anos
|
|
Morbidade neurocirúrgica
Prazo: Até a conclusão da cirurgia
|
As complicações pós-operatórias, como infecção da ferida e déficits neurológicos, serão registradas.
Métricas adicionais, incluindo internação hospitalar e taxas de readmissão, também serão registradas.
Estatísticas descritivas padrão serão usadas para resumir os resultados.
|
Até a conclusão da cirurgia
|
|
Tempo até o tratamento subsequente (isto é, quimioterapia/imunoterapia e/ou radiação)
Prazo: Tempo desde a ressecção cirúrgica na Mayo Clinic até a administração de um tratamento adjuvante, avaliado em até 5 anos
|
O tempo médio para o tratamento subsequente, juntamente com o intervalo de confiança de 95%, será estimado usando estatísticas descritivas padrão.
|
Tempo desde a ressecção cirúrgica na Mayo Clinic até a administração de um tratamento adjuvante, avaliado em até 5 anos
|
|
Taxa de recorrência local
Prazo: Até 5 anos
|
Será registrado como um valor categórico e dados contínuos - o ponto final é o diagnóstico de doença recorrente local.
A presença e o tempo até a doença recorrente local serão registrados e estatísticas descritivas padrão serão usadas para resumir os resultados.
|
Até 5 anos
|
|
Taxa de doença leptomeníngea
Prazo: Até 5 anos
|
Será registrado como um valor categórico e dados contínuos - o ponto final é o diagnóstico da doença leptomeníngea.
A presença e o tempo até a ocorrência da doença leptomeníngea serão registrados e estatísticas descritivas padrão serão usadas para resumir os resultados.
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-013059 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-01950 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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