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Ressecção Cirúrgica de Tumores Cerebrais Latentes Antes da Recorrência

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Este ensaio clínico avalia os efeitos colaterais e possíveis benefícios de operar tumores cerebrais antes do tumor voltar (recorrência). Compreender quando a cirurgia é mais útil para pacientes com tumores cerebrais é importante. Alguns pacientes podem passar por quimioterapia ou radioterapia, mas ainda apresentam tumor visível remanescente após o tratamento. O objetivo desta pesquisa é comparar os resultados daqueles que fizeram cirurgia após quimioterapia ou radioterapia, mas antes da recorrência do tumor, com aqueles que fizeram cirurgia em um momento diferente ou nenhuma cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a segurança e viabilidade da ressecção cirúrgica de tumores cerebrais pré-recorrentes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se há diferenças na sobrevida geral para pacientes que recebem radioterapia (RT) antes da cirurgia em comparação com pacientes que recebem RT após a cirurgia ou pacientes submetidos a nenhuma cirurgia adicional.

II. Para determinar para pacientes com cirurgia pré-recorrente se há um intervalo mais longo para progressão local/regional, qualquer progressão do sistema nervoso central (SNC) ou necessidade de tratamento intracraniano subsequente em comparação com pacientes recebendo RT pós-operatória, o tempo para cada um será separadamente documentado.

III. Determinar para pacientes com radiação fracionada pré-operatória em comparação com pós-operatória para metástases cerebrais (mets) se há uma taxa reduzida de recorrência local.

4. Determinar para pacientes com radiação fracionada pré-operatória em comparação com a pós-operatória para o cérebro se há uma diminuição na taxa de doença leptomeníngea.

OBJETIVOS DA PESQUISA CORRELATIVA:

I. Para determinar as alterações genéticas e moleculares que ocorrem no cérebro irradiado e tecido tumoral irradiado em comparação com amostras de tecido não irradiado (os indivíduos serão pareados com o Registro do Programa de Neuro-Oncologia do Centro de Câncer da Clínica Mayo para o estudo de Tumores do Sistema Nervoso 12-003458).

II. Investigar a sensibilidade relativa de tumores do SNC humanos irradiados a terapias senolíticas ou outras em ensaios ex vivo direcionados à biologia induzida por radiação para promover a letalidade sintética usando tecido fresco ou criopreservado.

III. Investigar a disponibilidade e utilidade de biomarcadores candidatos que refletem a carga tumoral e a suscetibilidade terapêutica, a partir de tecido, líquido cefalorraquidiano (LCR) e sangue periférico.

4. Os resultados relatados pelos pacientes podem ser obtidos por meio do programa Neurosurgery Registry. Quando disponíveis, esses dados podem ser referenciados como uma ferramenta de triagem para qualquer impacto na qualidade de vida (QOL) associado à participação no estudo em comparação com controles correspondentes.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à cirurgia conforme indicação clínica, quando aplicável.

Após a conclusão da cirurgia, os pacientes são acompanhados em 3 e 6 meses e depois a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Confirmação histológica ou citológica de tumor cerebral e/ou suspeita de tumor cerebral com base em achados clínicos e radiológicos
  • Quimioterapia e/ou radioterapia prévia direcionada ao tumor conhecido/suspeito
  • Evidência radiográfica de tumor residual ou previamente não ressecado
  • Vontade de se submeter à cirurgia e assinar o consentimento informado
  • Pacientes atualmente não elegíveis para um ensaio clínico intervencionista concorrente alternativo
  • Inscrição no Registro do Programa de Neuro-Oncologia do Centro de Câncer da Mayo Clinic para o estudo de Tumores do Sistema Nervoso (IRB#12-003458)

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Considerado membro de uma população vulnerável (p. grávida, sem capacidade para consentir) durante a pré-inscrição ou avaliação pré-cirúrgica
  • Ressecção total grosseira prévia de tumor cerebral levando à ausência de doença latente visível (isenção disponível para inscrição pós-operatória)
  • Qualquer contra-indicação à cirurgia, incluindo qualquer pessoa que, na opinião do cirurgião, esteja em risco excessivamente elevado de complicações da ferida
  • Avastin nos últimos 6 meses por qualquer motivo
  • Pacientes que ainda não foram submetidos a cirurgia ou radiação, mas que seriam candidatos adequados para um ensaio clínico intervencionista alternativo (por exemplo, radiação pós-operatória fracionada vs fração única para a cavidade cirúrgica para cirurgia cerebral mets)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (cirurgia)
Os pacientes são submetidos à cirurgia conforme indicação clínica, quando aplicável.
Submeter-se a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da ressecção cirúrgica por resultados de curto e longo prazo
Prazo: Até 5 anos
A viabilidade será avaliada pelo cumprimento dos critérios de inscrição.
Até 5 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
A segurança será avaliada pelo registro de eventos adversos utilizando medidas de notificação adequadas.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde o diagnóstico inicial até a data da morte/ou censurado no momento da última vida conhecida, avaliado até 5 anos
O tempo mediano de sobrevida juntamente com o intervalo de confiança de 95% será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Tempo desde o diagnóstico inicial até a data da morte/ou censurado no momento da última vida conhecida, avaliado até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Tempo desde o diagnóstico inicial até a data em que a progressão é identificada, avaliado em até 5 anos
O tempo mediano de sobrevida livre de progresso juntamente com o intervalo de confiança de 95% será estimado usando o método Kaplan Meier.
Tempo desde o diagnóstico inicial até a data em que a progressão é identificada, avaliado em até 5 anos
Morbidade neurocirúrgica
Prazo: Até a conclusão da cirurgia
As complicações pós-operatórias, como infecção da ferida e déficits neurológicos, serão registradas. Métricas adicionais, incluindo internação hospitalar e taxas de readmissão, também serão registradas. Estatísticas descritivas padrão serão usadas para resumir os resultados.
Até a conclusão da cirurgia
Tempo até o tratamento subsequente (isto é, quimioterapia/imunoterapia e/ou radiação)
Prazo: Tempo desde a ressecção cirúrgica na Mayo Clinic até a administração de um tratamento adjuvante, avaliado em até 5 anos
O tempo médio para o tratamento subsequente, juntamente com o intervalo de confiança de 95%, será estimado usando estatísticas descritivas padrão.
Tempo desde a ressecção cirúrgica na Mayo Clinic até a administração de um tratamento adjuvante, avaliado em até 5 anos
Taxa de recorrência local
Prazo: Até 5 anos
Será registrado como um valor categórico e dados contínuos - o ponto final é o diagnóstico de doença recorrente local. A presença e o tempo até a doença recorrente local serão registrados e estatísticas descritivas padrão serão usadas para resumir os resultados.
Até 5 anos
Taxa de doença leptomeníngea
Prazo: Até 5 anos
Será registrado como um valor categórico e dados contínuos - o ponto final é o diagnóstico da doença leptomeníngea. A presença e o tempo até a ocorrência da doença leptomeníngea serão registrados e estatísticas descritivas padrão serão usadas para resumir os resultados.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-013059 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-01950 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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