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Resezione chirurgica di tumori cerebrali latenti prima della recidiva

28 gennaio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio clinico valuta gli effetti collaterali e i possibili benefici dell'intervento sui tumori cerebrali prima che il tumore si ripresenti (recidiva). È importante capire quando la chirurgia è più utile per i pazienti con tumori cerebrali. Alcuni pazienti possono sottoporsi a chemioterapia o radiazioni ma hanno ancora un tumore visibile residuo dopo il trattamento. Lo scopo di questa ricerca è confrontare i risultati di coloro che hanno subito un intervento chirurgico dopo la chemioterapia o la radioterapia, ma prima della recidiva del tumore, con quelli che hanno subito un intervento chirurgico in un momento diverso o non hanno subito alcun intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sicurezza e la fattibilità della resezione chirurgica per i tumori cerebrali pre-ricorrenti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se ci sono differenze nella sopravvivenza globale per i pazienti che ricevono radioterapia (RT) prima dell'intervento chirurgico rispetto ai pazienti che ricevono RT dopo l'intervento chirurgico o ai pazienti che non subiscono ulteriori interventi chirurgici.

II. Per determinare per i pazienti sottoposti a chirurgia pre-ricorrente se esiste un intervallo più lungo per la progressione locale/regionale, qualsiasi progressione del sistema nervoso centrale (SNC) o la necessità di un successivo trattamento intracranico rispetto ai pazienti che ricevono RT post-operatoria, il tempo per ciascuno sarà separatamente documentato.

III. Determinare per i pazienti con radiazioni frazionate preoperatorie rispetto a quelle postoperatorie per metastasi cerebrali (met) se vi è un tasso ridotto di recidiva locale.

IV. Per determinare per i pazienti con radiazioni frazionate preoperatorie rispetto a quelle postoperatorie per il cervello, se vi è un tasso ridotto di malattia leptomeningea.

OBIETTIVI DI RICERCA CORRELATIVI:

I. Determinare le alterazioni genetiche e molecolari che si verificano nel cervello irradiato e nel tessuto tumorale irradiato rispetto ai campioni di tessuto non irradiato (i soggetti saranno abbinati al registro del programma di neuro-oncologia del Mayo Clinic Cancer Center per lo studio dei tumori del sistema nervoso 12-003458).

II. Indagare la sensibilità relativa dei tumori del SNC umani irradiati a terapie senolitiche o di altro tipo in saggi ex vivo mirati alla biologia indotta da radiazioni per promuovere la letalità sintetica utilizzando tessuto criopreservato o fresco.

III. Per studiare la disponibilità e l'utilità di biomarcatori candidati che riflettono il carico tumorale e la suscettibilità terapeutica, dal tessuto, dal liquido cerebrospinale (CSF) e dal sangue periferico.

IV. Gli esiti auto-riportati dai pazienti possono essere ottenuti attraverso il programma del registro di neurochirurgia. Se disponibili, questi dati possono essere indicati come uno strumento di screening per qualsiasi impatto sulla qualità della vita (QOL) associato alla partecipazione allo studio rispetto ai controlli abbinati.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico come indicato clinicamente quando applicabile.

Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Conferma istologica o citologica di tumore cerebrale e/o sospetto tumore cerebrale sulla base di risultati clinici e radiologici
  • Precedente chemioterapia e/o radioterapia diretta al tumore noto/sospetto
  • Evidenza radiografica di tumore residuo o precedentemente non resecato
  • Disponibilità a sottoporsi ad intervento chirurgico e firmare il consenso informato
  • Pazienti attualmente non idonei per uno studio clinico interventistico alternativo concorrente
  • Iscrizione al Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program Registry per lo studio dei tumori del sistema nervoso (IRB#12-003458)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Trovato ad essere un membro di una popolazione vulnerabile (ad es. gravidanza, mancanza di capacità di consenso) durante il corso di pre-arruolamento o valutazione pre-chirurgica
  • Precedente resezione totale lorda del tumore cerebrale che porta all'assenza di malattia latente visibile (esenzione disponibile per l'arruolamento post-operatorio)
  • Qualsiasi controindicazione alla chirurgia, incluso chiunque, secondo il parere del chirurgo, è a rischio irragionevolmente elevato di complicanze della ferita
  • Avastin negli ultimi 6 mesi per qualsiasi motivo
  • Pazienti che non sono ancora stati sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia, ma che sarebbero candidati idonei per uno studio clinico interventistico alternativo (ad es. radiazione post-operatoria frazionata rispetto a singola frazione alla cavità chirurgica per metastasi cerebrali chirurgiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico come indicato clinicamente quando applicabile.
Sottoporsi ad intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della resezione chirurgica in base ai risultati a breve e lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La fattibilità sarà valutata in base ai criteri di iscrizione.
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sicurezza sarà valutata registrando gli eventi avversi utilizzando adeguate misure di segnalazione.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla diagnosi iniziale alla data del decesso/o censurato al momento dell'ultimo sopravvissuto noto, valutato fino a 5 anni
Il tempo mediano di sopravvivenza insieme all'intervallo di confidenza al 95% sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tempo dalla diagnosi iniziale alla data del decesso/o censurato al momento dell'ultimo sopravvissuto noto, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla diagnosi iniziale alla data di identificazione della progressione, valutato fino a 5 anni
Il tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione insieme all'intervallo di confidenza al 95% sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Tempo dalla diagnosi iniziale alla data di identificazione della progressione, valutato fino a 5 anni
Morbilità neurochirurgica
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'operazione
Verranno registrate le complicanze postoperatorie come l'infezione della ferita e i deficit neurologici. Verranno inoltre registrate ulteriori metriche, tra cui la degenza ospedaliera e i tassi di riammissione. Verranno utilizzate statistiche descrittive standard per riassumere i risultati.
Fino al completamento dell'operazione
Tempo al trattamento successivo (ad es. chemioterapia/immunoterapia e/o radiazioni)
Lasso di tempo: Tempo dalla resezione chirurgica presso la Mayo Clinic fino alla somministrazione di un trattamento adiuvante, valutato fino a 5 anni
Il tempo mediano al trattamento successivo insieme all'intervallo di confidenza del 95% sarà stimato utilizzando statistiche descrittive standard.
Tempo dalla resezione chirurgica presso la Mayo Clinic fino alla somministrazione di un trattamento adiuvante, valutato fino a 5 anni
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà registrato come valore categorico e dati continui: l'endpoint è la diagnosi di malattia ricorrente locale. Verranno registrati la presenza e il tempo alla malattia ricorrente locale e verranno utilizzate statistiche descrittive standard per riassumere i risultati.
Fino a 5 anni
Tasso di malattia leptomeningea
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà registrato sia come valore categorico che come dati continui: l'endpoint è la diagnosi di malattia leptomeningea. Verranno registrati la presenza e il tempo di insorgenza della malattia leptomeningea e verranno utilizzate statistiche descrittive standard per riassumere i risultati.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-013059 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-01950 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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