- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04810871
Resezione chirurgica di tumori cerebrali latenti prima della recidiva
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare la sicurezza e la fattibilità della resezione chirurgica per i tumori cerebrali pre-ricorrenti.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare se ci sono differenze nella sopravvivenza globale per i pazienti che ricevono radioterapia (RT) prima dell'intervento chirurgico rispetto ai pazienti che ricevono RT dopo l'intervento chirurgico o ai pazienti che non subiscono ulteriori interventi chirurgici.
II. Per determinare per i pazienti sottoposti a chirurgia pre-ricorrente se esiste un intervallo più lungo per la progressione locale/regionale, qualsiasi progressione del sistema nervoso centrale (SNC) o la necessità di un successivo trattamento intracranico rispetto ai pazienti che ricevono RT post-operatoria, il tempo per ciascuno sarà separatamente documentato.
III. Determinare per i pazienti con radiazioni frazionate preoperatorie rispetto a quelle postoperatorie per metastasi cerebrali (met) se vi è un tasso ridotto di recidiva locale.
IV. Per determinare per i pazienti con radiazioni frazionate preoperatorie rispetto a quelle postoperatorie per il cervello, se vi è un tasso ridotto di malattia leptomeningea.
OBIETTIVI DI RICERCA CORRELATIVI:
I. Determinare le alterazioni genetiche e molecolari che si verificano nel cervello irradiato e nel tessuto tumorale irradiato rispetto ai campioni di tessuto non irradiato (i soggetti saranno abbinati al registro del programma di neuro-oncologia del Mayo Clinic Cancer Center per lo studio dei tumori del sistema nervoso 12-003458).
II. Indagare la sensibilità relativa dei tumori del SNC umani irradiati a terapie senolitiche o di altro tipo in saggi ex vivo mirati alla biologia indotta da radiazioni per promuovere la letalità sintetica utilizzando tessuto criopreservato o fresco.
III. Per studiare la disponibilità e l'utilità di biomarcatori candidati che riflettono il carico tumorale e la suscettibilità terapeutica, dal tessuto, dal liquido cerebrospinale (CSF) e dal sangue periferico.
IV. Gli esiti auto-riportati dai pazienti possono essere ottenuti attraverso il programma del registro di neurochirurgia. Se disponibili, questi dati possono essere indicati come uno strumento di screening per qualsiasi impatto sulla qualità della vita (QOL) associato alla partecipazione allo studio rispetto ai controlli abbinati.
SCHEMA:
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico come indicato clinicamente quando applicabile.
Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Conferma istologica o citologica di tumore cerebrale e/o sospetto tumore cerebrale sulla base di risultati clinici e radiologici
- Precedente chemioterapia e/o radioterapia diretta al tumore noto/sospetto
- Evidenza radiografica di tumore residuo o precedentemente non resecato
- Disponibilità a sottoporsi ad intervento chirurgico e firmare il consenso informato
- Pazienti attualmente non idonei per uno studio clinico interventistico alternativo concorrente
- Iscrizione al Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program Registry per lo studio dei tumori del sistema nervoso (IRB#12-003458)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Trovato ad essere un membro di una popolazione vulnerabile (ad es. gravidanza, mancanza di capacità di consenso) durante il corso di pre-arruolamento o valutazione pre-chirurgica
- Precedente resezione totale lorda del tumore cerebrale che porta all'assenza di malattia latente visibile (esenzione disponibile per l'arruolamento post-operatorio)
- Qualsiasi controindicazione alla chirurgia, incluso chiunque, secondo il parere del chirurgo, è a rischio irragionevolmente elevato di complicanze della ferita
- Avastin negli ultimi 6 mesi per qualsiasi motivo
- Pazienti che non sono ancora stati sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia, ma che sarebbero candidati idonei per uno studio clinico interventistico alternativo (ad es. radiazione post-operatoria frazionata rispetto a singola frazione alla cavità chirurgica per metastasi cerebrali chirurgiche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento (chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico come indicato clinicamente quando applicabile.
|
Sottoporsi ad intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità della resezione chirurgica in base ai risultati a breve e lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La fattibilità sarà valutata in base ai criteri di iscrizione.
|
Fino a 5 anni
|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La sicurezza sarà valutata registrando gli eventi avversi utilizzando adeguate misure di segnalazione.
|
Fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla diagnosi iniziale alla data del decesso/o censurato al momento dell'ultimo sopravvissuto noto, valutato fino a 5 anni
|
Il tempo mediano di sopravvivenza insieme all'intervallo di confidenza al 95% sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
|
Tempo dalla diagnosi iniziale alla data del decesso/o censurato al momento dell'ultimo sopravvissuto noto, valutato fino a 5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla diagnosi iniziale alla data di identificazione della progressione, valutato fino a 5 anni
|
Il tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione insieme all'intervallo di confidenza al 95% sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier.
|
Tempo dalla diagnosi iniziale alla data di identificazione della progressione, valutato fino a 5 anni
|
|
Morbilità neurochirurgica
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'operazione
|
Verranno registrate le complicanze postoperatorie come l'infezione della ferita e i deficit neurologici.
Verranno inoltre registrate ulteriori metriche, tra cui la degenza ospedaliera e i tassi di riammissione.
Verranno utilizzate statistiche descrittive standard per riassumere i risultati.
|
Fino al completamento dell'operazione
|
|
Tempo al trattamento successivo (ad es. chemioterapia/immunoterapia e/o radiazioni)
Lasso di tempo: Tempo dalla resezione chirurgica presso la Mayo Clinic fino alla somministrazione di un trattamento adiuvante, valutato fino a 5 anni
|
Il tempo mediano al trattamento successivo insieme all'intervallo di confidenza del 95% sarà stimato utilizzando statistiche descrittive standard.
|
Tempo dalla resezione chirurgica presso la Mayo Clinic fino alla somministrazione di un trattamento adiuvante, valutato fino a 5 anni
|
|
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Verrà registrato come valore categorico e dati continui: l'endpoint è la diagnosi di malattia ricorrente locale.
Verranno registrati la presenza e il tempo alla malattia ricorrente locale e verranno utilizzate statistiche descrittive standard per riassumere i risultati.
|
Fino a 5 anni
|
|
Tasso di malattia leptomeningea
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Verrà registrato sia come valore categorico che come dati continui: l'endpoint è la diagnosi di malattia leptomeningea.
Verranno registrati la presenza e il tempo di insorgenza della malattia leptomeningea e verranno utilizzate statistiche descrittive standard per riassumere i risultati.
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-013059 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-01950 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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