Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna resekcja utajonych guzów mózgu przed nawrotem

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
W tym badaniu klinicznym ocenia się skutki uboczne i możliwe korzyści operacji guzów mózgu przed nawrotem guza. Ważne jest zrozumienie, kiedy operacja jest najbardziej użyteczna u pacjentów z guzami mózgu. Niektórzy pacjenci mogą przejść chemioterapię lub radioterapię, ale nadal mają widoczny guz pozostający po leczeniu. Celem tego badania jest porównanie wyników tych, którzy przeszli operację po chemioterapii lub radioterapii, ale przed nawrotem guza, z tymi, którzy mieli operację w innym czasie lub nie mieli żadnej operacji.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa i wykonalności resekcji chirurgicznej przed nawrotem guza mózgu.

CELE DODATKOWE:

I. Ustalenie, czy istnieją różnice w całkowitym przeżyciu pacjentów, którzy otrzymują radioterapię (RT) przed operacją w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują RT po operacji lub pacjentami, którzy nie są poddawani dalszej operacji.

II. Aby ustalić, czy w przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przed nawrotem istnieje dłuższy odstęp czasu do progresji miejscowej/regionalnej, jakiejkolwiek progresji w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) lub konieczności późniejszego leczenia wewnątrzczaszkowego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pooperacyjną RT, czas do każdego z nich będzie określany oddzielnie udokumentowane.

III. Określenie dla pacjentów z przedoperacyjnym w porównaniu z pooperacyjnym frakcjonowanym napromienianiem przerzutów do mózgu (mets), czy występuje zmniejszona częstość nawrotów miejscowych.

IV. Określenie dla pacjentów poddanych przedoperacyjnemu i pooperacyjnemu frakcjonowanemu naświetlaniu mózgu, czy występuje zmniejszona częstość choroby opon mózgowo-rdzeniowych.

KORELACYJNE CELE BADAWCZE:

I. Określenie genetycznych i molekularnych zmian zachodzących w napromienionej tkance mózgu i napromienionej tkance nowotworowej w porównaniu z próbkami tkanek nienapromieniowanych (osobnicy zostaną dopasowani do Rejestru Programu Neuro-Onkologii Kliniki Mayo w celu badania guzów układu nerwowego 12-003458).

II. Zbadanie względnej wrażliwości napromienianych ludzkich guzów OUN na senolityczne lub inne terapie in ex vivo ukierunkowane na biologię indukowaną promieniowaniem w celu promowania syntetycznej śmiertelności przy użyciu kriokonserwowanej lub świeżej tkanki.

III. Zbadanie dostępności i użyteczności kandydujących biomarkerów odzwierciedlających obciążenie nowotworem i podatność terapeutyczną, z tkanki, płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i krwi obwodowej.

IV. Wyniki zgłaszane przez pacjentów można uzyskać za pośrednictwem programu Neurosurgery Registry. W miarę dostępności dane te można traktować jako narzędzie przesiewowe pod kątem jakiegokolwiek wpływu na jakość życia (QOL) związanego z udziałem w badaniu w porównaniu z dopasowanymi kontrolami.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, jeśli ma to zastosowanie.

Po zakończeniu operacji pacjenci są kontrolowani po 3 i 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie guza mózgu i/lub podejrzenia guza mózgu na podstawie wyników badań klinicznych i radiologicznych
  • Wcześniejsza chemioterapia i/lub radioterapia skierowana na znany/podejrzewany guz
  • Radiograficzne dowody pozostałości lub wcześniej nieoperowanego guza
  • Gotowość do poddania się operacji i podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy obecnie nie kwalifikują się do alternatywnego konkurencyjnego interwencyjnego badania klinicznego
  • Rejestracja w Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program Registry for the Nervous System Tumors (IRB#12-003458)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Uznany za członka wrażliwej populacji (np. w ciąży, niezdolna do wyrażenia zgody) w trakcie wstępnej rejestracji lub oceny przedoperacyjnej
  • Wcześniejsza całkowita resekcja guza mózgu prowadząca do braku widocznej utajonej choroby (zwolnienie dostępne dla włączenia pooperacyjnego)
  • Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu, w tym każdy, kto w opinii chirurga jest w nieuzasadnionym podwyższonym ryzyku powikłań związanych z raną
  • Avastin w ciągu ostatnich 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjenci, którzy nie przeszli jeszcze operacji ani radioterapii, ale którzy byliby odpowiednimi kandydatami do alternatywnego interwencyjnego badania klinicznego (np. pooperacyjne frakcjonowane vs jednofrakcyjne promieniowanie do jamy chirurgicznej w przypadku chirurgicznych guzów mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chirurgia)
Pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, jeśli ma to zastosowanie.
Procedura: Operacja mózgu
Poddaj się operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność resekcji chirurgicznej według wyników krótko- i długoterminowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie spełnienia kryteriów rejestracji.
Do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych z wykorzystaniem odpowiednich środków zgłaszania.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od wstępnej diagnozy do daty śmierci/lub ocenzurowany w czasie ostatniego znanego żywego, oceniany do 5 lat
Mediana czasu przeżycia wraz z 95% przedziałem ufności zostanie oszacowana metodą Kaplana-Meiera.
Czas od wstępnej diagnozy do daty śmierci/lub ocenzurowany w czasie ostatniego znanego żywego, oceniany do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od wstępnej diagnozy do daty rozpoznania progresji, oceniany do 5 lat
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wraz z 95% przedziałem ufności zostanie oszacowana metodą Kaplana-Meiera.
Czas od wstępnej diagnozy do daty rozpoznania progresji, oceniany do 5 lat
Zachorowalność neurochirurgiczna
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji
Powikłania pooperacyjne, takie jak infekcja rany i deficyty neurologiczne, zostaną zarejestrowane. Rejestrowane będą również dodatkowe wskaźniki, w tym wskaźniki pobytu w szpitalu i ponownej hospitalizacji. Do podsumowania wyników zostaną wykorzystane standardowe statystyki opisowe.
Do zakończenia operacji
Czas do kolejnego leczenia (tj. chemioterapii/immunoterapii i/lub radioterapii)
Ramy czasowe: Czas od resekcji chirurgicznej w Mayo Clinic do zastosowania leczenia uzupełniającego, oceniany do 5 lat
Mediana czasu do kolejnego leczenia wraz z 95% przedziałem ufności zostanie oszacowana przy użyciu standardowych statystyk opisowych.
Czas od resekcji chirurgicznej w Mayo Clinic do zastosowania leczenia uzupełniającego, oceniany do 5 lat
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie zarejestrowana jako wartość kategoryczna i dane ciągłe - punktem końcowym jest rozpoznanie miejscowego nawrotu choroby. Obecność i czas do miejscowego nawrotu choroby zostaną zarejestrowane, a do podsumowania wyników zostaną wykorzystane standardowe statystyki opisowe.
Do 5 lat
Wskaźnik choroby opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będą rejestrowane zarówno jako wartość kategoryczna, jak i dane ciągłe - punktem końcowym jest diagnoza choroby opon mózgowo-rdzeniowych. Obecność i czas do wystąpienia choroby opon mózgowo-rdzeniowych zostaną zarejestrowane, a do podsumowania wyników zostaną wykorzystane standardowe statystyki opisowe.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-013059 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-01950 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj