Resección quirúrgica de tumores cerebrales latentes antes de la recurrencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la seguridad y viabilidad de la resección quirúrgica de tumores cerebrales prerrecurrentes.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si existen diferencias en la supervivencia general de los pacientes que reciben radioterapia (RT) antes de la cirugía en comparación con los pacientes que reciben RT después de la cirugía o los pacientes que no se someten a más cirugía.
II. Para determinar en los pacientes que se someten a una cirugía prerrecurrente si existe un intervalo más largo hasta la progresión local/regional, cualquier progresión del sistema nervioso central (SNC) o la necesidad de un tratamiento intracraneal posterior en comparación con los pacientes que reciben RT posoperatoria, el tiempo para cada uno se calculará por separado. documentado.
tercero Determinar para pacientes con radiación fraccionada preoperatoria en comparación con postoperatoria para metástasis cerebrales (mets) si hay una tasa reducida de recurrencia local.
IV. Determinar para pacientes con radiación fraccionada preoperatoria en comparación con postoperatoria para metástasis cerebrales si existe una tasa reducida de enfermedad leptomeníngea.
OBJETIVOS DE INVESTIGACIÓN CORRELATIVOS:
I. Determinar las alteraciones genéticas y moleculares que ocurren en el cerebro irradiado y el tejido tumoral irradiado en comparación con las muestras de tejido no irradiado (los sujetos se compararán con el Registro del Programa de Neurooncología del Centro de Cáncer de Mayo Clinic para el estudio de tumores del sistema nervioso 12-003458).
II. Investigar la sensibilidad relativa de los tumores del SNC humano irradiados a las terapias senolíticas u otras en ensayos ex vivo dirigidos a la biología inducida por radiación para promover la letalidad sintética utilizando tejido crioconservado o fresco.
tercero Investigar la disponibilidad y utilidad de biomarcadores candidatos que reflejen la carga tumoral y la susceptibilidad terapéutica, a partir de tejido, líquido cefalorraquídeo (LCR) y sangre periférica.
IV. Los resultados autoinformados por los pacientes se pueden obtener a través del programa de Registro de Neurocirugía. Según estén disponibles, estos datos pueden ser referenciados como una herramienta de detección para cualquier impacto en la calidad de vida (QOL) asociado con la participación en el ensayo en comparación con los controles emparejados.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a cirugía según lo indicado clínicamente cuando corresponda.
Después de completar la cirugía, los pacientes son seguidos a los 3 y 6 meses, y luego cada 6 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Confirmación histológica o citológica de tumor cerebral y/o sospecha de tumor cerebral basada en hallazgos clínicos y radiológicos
- Quimioterapia y/o tratamiento de radiación previos dirigidos al tumor conocido/sospechoso
- Evidencia radiográfica de tumor residual o no resecado previamente
- Voluntad de someterse a la cirugía y firmar el consentimiento informado
- Pacientes que actualmente no son elegibles para un ensayo clínico de intervención competitivo alternativo
- Inscripción en el Registro del Programa de Neurooncología del Centro Oncológico de Mayo Clinic para el estudio de Tumores del Sistema Nervioso (IRB#12-003458)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Se encontró que era miembro de una población vulnerable (p. embarazada, sin capacidad para dar su consentimiento) durante el curso de preinscripción o evaluación prequirúrgica
- Resección total macroscópica previa de tumor cerebral que condujo a la ausencia de enfermedad latente visible (exención disponible para inscripción posoperatoria)
- Cualquier contraindicación para la cirugía, incluida cualquier persona que, en opinión del cirujano, tenga un riesgo excesivamente elevado de complicaciones de la herida.
- Avastin en los últimos 6 meses por cualquier motivo
- Pacientes que aún no se han sometido a cirugía o radiación, pero que serían candidatos apropiados para un ensayo clínico intervencionista alternativo (p. radiación posoperatoria fraccionada frente a fracción única en la cavidad quirúrgica para metástasis cerebrales quirúrgicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (cirugía)
Los pacientes se someten a cirugía según lo indicado clínicamente cuando corresponda.
|
Someterse a cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la resección quirúrgica por resultados a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La viabilidad se evaluará mediante el cumplimiento de los criterios de inscripción.
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Hasta 5 años
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|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La seguridad se evaluará registrando los eventos adversos utilizando las medidas de notificación adecuadas.
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Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de muerte/o censura en el momento de la última vida conocida, evaluado hasta 5 años
|
El tiempo medio de supervivencia junto con el intervalo de confianza del 95 % se calculará utilizando el método de Kaplan-Meier.
|
Tiempo desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de muerte/o censura en el momento de la última vida conocida, evaluado hasta 5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde el diagnóstico inicial hasta la fecha en que se identifica la progresión, evaluado hasta 5 años
|
El tiempo medio de supervivencia libre de progreso junto con el intervalo de confianza del 95 % se estimará mediante el método de Kaplan Meier.
|
Tiempo desde el diagnóstico inicial hasta la fecha en que se identifica la progresión, evaluado hasta 5 años
|
|
Morbilidad neuroquirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía
|
Se registrarán las complicaciones posoperatorias, como la infección de la herida y los déficits neurológicos.
También se registrarán métricas adicionales, como la estancia en el hospital y las tasas de readmisión.
Se utilizarán estadísticas descriptivas estándar para resumir los resultados.
|
Hasta la finalización de la cirugía
|
|
Tiempo hasta el tratamiento posterior (es decir, quimioterapia/inmunoterapia y/o radiación)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la resección quirúrgica en Mayo Clinic hasta que se administra un tratamiento adyuvante, evaluado hasta 5 años
|
La mediana del tiempo hasta el tratamiento subsiguiente junto con el intervalo de confianza del 95 % se calculará utilizando estadísticas descriptivas estándar.
|
Tiempo desde la resección quirúrgica en Mayo Clinic hasta que se administra un tratamiento adyuvante, evaluado hasta 5 años
|
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Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se registrará como un valor categórico y datos continuos; el criterio de valoración es el diagnóstico de enfermedad recurrente local.
Se registrará la presencia y el tiempo hasta la enfermedad recurrente local y se usarán estadísticas descriptivas estándar para resumir los resultados.
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Hasta 5 años
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Tasa de enfermedad leptomeníngea
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se registrará como un valor categórico y como datos continuos: el punto final es el diagnóstico de enfermedad leptomeníngea.
Se registrará la presencia y el tiempo de aparición de la enfermedad leptomeníngea y se usarán estadísticas descriptivas estándar para resumir los resultados.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-013059 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-01950 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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