再発前の潜在性脳腫瘍の外科的切除
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 再発前の脳腫瘍に対する外科的切除の安全性と実現可能性を評価すること。
副次的な目的:
I. 手術前に放射線療法 (RT) を受けた患者の全生存率に、手術後に RT を受けた患者またはそれ以上手術を受けていない患者と比較して差があるかどうかを判断すること。
Ⅱ． 再発前の手術を受けた患者について、術後 RT を受けた患者と比較して、局所/領域の進行、中枢神経系 (CNS) の進行、またはその後の頭蓋内治療の必要性までの間隔が長いかどうかを判断するために、それぞれの時間は個別に決定されます。文書化されています。
III. 局所再発率の低下があるかどうか、術前の脳転移（メッツ）に対する術後の分割放射線療法と比較して、患者を決定すること。
IV. 脳メッツに対する手術後の分割放射線療法と比較して、手術前の患者について、軟髄膜疾患の発生率が低下しているかどうかを判断すること。
関連する研究目的:
I.非放射線組織標本と比較して、放射線脳および放射線腫瘍組織で発生する遺伝的および分子的変化を決定する（被験者は、神経系腫瘍12-003458の研究のためにMayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program Registryに一致します）。
Ⅱ． 凍結保存組織または新鮮な組織を使用して合成致死率を促進するために放射線誘発生物学を標的とする ex vivo アッセイで、老化細胞破壊療法または他の治療法に対する放射線照射されたヒト CNS 腫瘍の相対的な感受性を調査すること。
III. 組織、脳脊髄液（CSF）、および末梢血から、腫瘍量と治療感受性を反映する候補バイオマーカーの利用可能性と有用性を調査すること。
IV.患者の自己報告結果は、Neurosurgery Registry プログラムを通じて取得できます。 これらのデータは、利用可能な場合、対応する対照と比較して、試験参加に関連する生活の質 (QOL) への影響をスクリーニングするツールとして参照できます。
概要：
患者は、該当する場合、臨床的に必要とされる手術を受ける。
手術終了後、患者は 3 か月と 6 か月でフォローアップされ、その後は 6 か月ごとにフォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- -臨床的および放射線学的所見に基づく脳腫瘍および/または脳腫瘍の疑いの組織学的または細胞学的確認
- -既知の/疑わしい腫瘍に向けられた以前の化学療法および/または放射線治療
- 残存または以前に切除されていない腫瘍の X 線写真による証拠
- -手術を受け、インフォームドコンセントに署名する意欲
- -現在、代替の競合する介入臨床試験に適格でない患者
- 神経系腫瘍の研究のための Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program Registry への登録 (IRB#12-003458)
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 脆弱な集団のメンバーであることが判明しました（例： 妊娠している、同意する能力がない）登録前または手術前の評価の過程で
- -目に見える潜伏疾患の欠如につながる脳腫瘍の以前の肉眼的全切除（手術後の登録には免除が利用可能）
- -外科医の意見では、創傷合併症のリスクが不当に高い人を含む、手術の禁忌
- 何らかの理由で過去 6 か月以内のアバスチン
- まだ手術や放射線治療を受けていないが、代替の介入臨床試験（例えば、 手術後の脳メッツのための手術腔への分割放射線と単一分割放射線)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（手術）
患者は、該当する場合、臨床的に必要とされる手術を受ける。
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手術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期および長期の結果による外科的切除の実現可能性
時間枠：5年まで
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実現可能性は、登録基準を満たすことによって評価されます。
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5年まで
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有害事象の発生率
時間枠：5年まで
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安全性は、適切な報告手段を利用して有害事象を記録することによって評価されます。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最初の診断から死亡日までの時間/または最後に生存が確認された時点で打ち切られた、最大5年間評価
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カプラン・マイヤー法を使用して、生存期間の中央値と 95% 信頼区間を推定します。
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最初の診断から死亡日までの時間/または最後に生存が確認された時点で打ち切られた、最大5年間評価
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無増悪生存
時間枠：最初の診断から進行が特定されるまでの時間、最大 5 年間評価
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無増悪生存期間の中央値と 95% 信頼区間は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
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最初の診断から進行が特定されるまでの時間、最大 5 年間評価
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脳神経外科の罹患率
時間枠：手術終了まで
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創傷感染や神経障害などの術後合併症が記録されます。
入院率や再入院率などの追加指標も記録されます。
結果を要約するために、標準的な記述統計が使用されます。
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手術終了まで
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その後の治療までの時間（すなわち、化学療法/免疫療法および/または放射線療法）
時間枠：メイヨー クリニックでの外科的切除からアジュバント治療が行われるまでの時間、最大 5 年間評価
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標準的な記述統計を使用して、その後の治療までの時間の中央値と 95% 信頼区間を推定します。
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メイヨー クリニックでの外科的切除からアジュバント治療が行われるまでの時間、最大 5 年間評価
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局所再発率
時間枠：5年まで
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カテゴリ値と連続データとして記録されます - エンドポイントは局所再発疾患の診断です。
局所再発疾患の存在と時間を記録し、結果を要約するために標準的な記述統計を使用します。
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5年まで
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軟髄膜疾患の割合
時間枠：5年まで
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カテゴリ値と連続データの両方として記録されます - エンドポイントは軟髄膜疾患の診断です。
軟髄膜疾患の存在と発生までの時間を記録し、結果を要約するために標準的な記述統計を使用します。
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5年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Terry C. Burns, MD, PhD、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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