- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04810871
Piilevien aivokasvainten kirurginen leikkaus ennen uusiutumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida ennen uusiutuvien aivokasvainten kirurgisen resektion turvallisuutta ja toteutettavuutta.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää, onko eroja kokonaiseloonjäämisessä potilailla, jotka saavat sädehoitoa (RT) ennen leikkausta verrattuna potilaisiin, jotka saavat RT:tä leikkauksen jälkeen tai potilaisiin, joille ei tehdä uutta leikkausta.
II. Toistuvaa leikkausta edeltävien potilaiden kohdalla määritetään, onko paikallisessa/alueellisessa etenemisessä pidempi aikaväli, keskushermoston (CNS) eteneminen tai myöhemmän kallonsisäisen hoidon tarve verrattuna potilaisiin, jotka saavat leikkauksen jälkeistä RT-hoitoa, kunkin hoitoon kuluva aika määritetään erikseen. dokumentoitu.
III. Sen määrittämiseksi, onko potilailla, joilla on ennen leikkausta aivometastaasien (mets) havaitseminen, verrattuna leikkauksen jälkeiseen fraktioituun säteilyyn, onko paikallisten uusiutumisen määrä vähentynyt.
IV. Selvittää potilaille, joilla on ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeiseen fraktioituun säteilyyn aivotautien osalta, onko leptomeningeaalisairaus vähentynyt.
KORRELATIIVISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:
I. Määrittää säteilytetyissä aivoissa ja säteilytetyssä kasvainkudoksessa esiintyvät geneettiset ja molekulaariset muutokset verrattuna säteilyttämättömiin kudosnäytteisiin (kohteet yhdistetään Mayo Clinic Cancer Centerin neuroonkologiaohjelman rekisteriin hermoston kasvainten tutkimukseen 12-003458).
II. Tutkia säteilytettyjen ihmisen keskushermoston kasvainten suhteellista herkkyyttä senolyyttisille tai muille hoidoille ex vivo -määrityksissä, jotka kohdistuvat säteilyn aiheuttamaan biologiaan synteettisen kuolleisuuden edistämiseksi käyttämällä kylmäsäilytettyä tai tuoretta kudosta.
III. Tutkia kudoksesta, aivo-selkäydinnesteestä (CSF) ja ääreisverestä peräisin olevien kasvaintaakkaa ja terapeuttista herkkyyttä heijastavien ehdokasbiomarkkereiden saatavuutta ja käyttökelpoisuutta.
IV. Potilaiden itse ilmoittamat tulokset voidaan saada Neurosurgery Registry -ohjelman kautta. Mahdollisuuksien mukaan näihin tietoihin voidaan viitata seulontatyökaluna tutkimukseen osallistumiseen liittyvien elämänlaatuun (QOL) kohdistuvien vaikutusten suhteen verrattuna vastaaviin kontrolleihin.
YHTEENVETO:
Potilaat leikataan tarvittaessa kliinisesti osoitetulla tavalla.
Leikkauksen päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden iässä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Terry C. Burns, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Aivokasvaimen ja/tai epäillyn aivokasvaimen histologinen tai sytologinen vahvistus kliinisten ja radiologisten löydösten perusteella
- Aiempi kemoterapia ja/tai sädehoito, joka on suunnattu tunnettuun/epäiltyyn kasvaimeen
- Radiografiset todisteet jäännöskasvaimesta tai aiemmin leikkaamattomasta kasvaimesta
- Halukkuus leikkaukseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä ole oikeutettuja vaihtoehtoiseen kilpailevaan kliiniseen interventiotutkimukseen
- Ilmoittautuminen Mayo Clinic Cancer Centerin neuroonkologiaohjelman rekisteriin hermoston kasvaimien tutkimukseen (IRB#12-003458)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Todettu olevan haavoittuvan väestön jäsen (esim. raskaana, ei suostumukseen) ilmoittautumisen tai leikkausta edeltävän arvioinnin aikana
- Aikaisempi aivokasvaimen kokonaisresektio, joka johtaa näkyvän piilevän taudin puuttumiseen (poikkeus saatavilla postoperatiiviseen ilmoittautumiseen)
- Kaikki leikkauksen vasta-aiheet, mukaan lukien henkilöt, joilla on kirurgin mielestä kohtuuttoman kohonnut haavakomplikaatioiden riski
- Avastin viimeisten 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä
- Potilaat, joille ei ole vielä tehty leikkausta tai sädehoitoa, mutta jotka soveltuisivat vaihtoehtoiseen kliiniseen interventiotutkimukseen (esim. leikkauksen jälkeinen fraktioitu vs. yksifraktiosäteily kirurgiseen onteloon kirurgisissa aivoissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (leikkaus)
Potilaille tehdään kliinisten ohjeiden mukaan tarvittaessa leikkaus.
|
Joutua leikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirurgisen resektion toteutettavuus lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Toteutettavuus arvioidaan täyttämällä ilmoittautumiskriteerit.
|
Jopa 5 vuotta
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla haittatapahtumat asianmukaisin raportointimenetelmin.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika alkuperäisestä diagnoosista kuolinpäivään/tai sensuroituun ajankohtaan, jolloin viimeinen tiedetty elossa, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Eloonjäämisajan mediaani yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Aika alkuperäisestä diagnoosista kuolinpäivään/tai sensuroituun ajankohtaan, jolloin viimeinen tiedetty elossa, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika alkuperäisestä diagnoosista siihen päivään, jolloin eteneminen tunnistetaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Edistymättömän eloonjäämisen mediaaniaika sekä 95 %:n luottamusväli arvioidaan Kaplan Meier -menetelmällä.
|
Aika alkuperäisestä diagnoosista siihen päivään, jolloin eteneminen tunnistetaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Neurokirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten haavainfektio ja neurologiset puutteet, kirjataan.
Myös muita mittareita, kuten sairaalassaolo- ja takaisinottoprosentit, kirjataan.
Tulosten yhteenvetoon käytetään vakiomuotoisia kuvaavia tilastoja.
|
Leikkauksen loppuun asti
|
Aika myöhempään hoitoon (eli kemoterapiaan/immunoterapiaan ja/tai sädehoitoon)
Aikaikkuna: Aika kirurgisesta resektiosta Mayo Clinicissä adjuvanttihoidon antamiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Mediaaniaika myöhempään hoitoon sekä 95 %:n luottamusväli arvioidaan käyttämällä tavallisia kuvaavia tilastoja.
|
Aika kirurgisesta resektiosta Mayo Clinicissä adjuvanttihoidon antamiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Paikallisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kirjataan kategorisena arvona ja jatkuvana datana - päätepiste on paikallisen toistuvan sairauden diagnoosi.
Paikallisen toistuvan taudin esiintyminen ja siihen kuluva aika kirjataan lokiin, ja tuloksista tehdään yhteenveto vakiomuotoisten kuvaavien tilastojen avulla.
|
Jopa 5 vuotta
|
Leptomeningeaalisen sairauden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kirjataan sekä kategorisena arvona että jatkuvana datana - päätepiste on leptomeningeaalisen taudin diagnoosi.
Leptomeningeaalisen taudin esiintyminen ja esiintymisaika kirjataan lokiin, ja tuloksista tehdään yhteenveto tavanomaisista kuvaavista tilastoista.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terry C Burns, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-013059 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-01950 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen kasvain
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aivoleikkaus
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixArizona State UniversityIlmoittautuminen kutsustaParkinsonin tautiYhdysvallat
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
University of MinnesotaRekrytointiParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettuMasennus, majuri | Unipolaarinen masennusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta