Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piilevien aivokasvainten kirurginen leikkaus ennen uusiutumista

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Terry Burns, Mayo Clinic
Tämä kliininen tutkimus arvioi aivokasvainten leikkauksen sivuvaikutuksia ja mahdollisia etuja ennen kasvaimen uusiutumista (uusitumista). On tärkeää ymmärtää, milloin leikkaus on hyödyllisin potilaille, joilla on aivokasvain. Joillekin potilaille voidaan tehdä kemoterapiaa tai sädehoitoa, mutta hoidon jälkeen on silti näkyvissä kasvainta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kemoterapian tai sädehoidon jälkeen, mutta ennen kasvaimen uusiutumista leikattujen potilaiden tuloksia niihin, joille leikkaus on tehty eri aikaan tai ei leikkausta ollenkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida ennen uusiutuvien aivokasvainten kirurgisen resektion turvallisuutta ja toteutettavuutta.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, onko eroja kokonaiseloonjäämisessä potilailla, jotka saavat sädehoitoa (RT) ennen leikkausta verrattuna potilaisiin, jotka saavat RT:tä leikkauksen jälkeen tai potilaisiin, joille ei tehdä uutta leikkausta.

II. Toistuvaa leikkausta edeltävien potilaiden kohdalla määritetään, onko paikallisessa/alueellisessa etenemisessä pidempi aikaväli, keskushermoston (CNS) eteneminen tai myöhemmän kallonsisäisen hoidon tarve verrattuna potilaisiin, jotka saavat leikkauksen jälkeistä RT-hoitoa, kunkin hoitoon kuluva aika määritetään erikseen. dokumentoitu.

III. Sen määrittämiseksi, onko potilailla, joilla on ennen leikkausta aivometastaasien (mets) havaitseminen, verrattuna leikkauksen jälkeiseen fraktioituun säteilyyn, onko paikallisten uusiutumisen määrä vähentynyt.

IV. Selvittää potilaille, joilla on ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeiseen fraktioituun säteilyyn aivotautien osalta, onko leptomeningeaalisairaus vähentynyt.

KORRELATIIVISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

I. Määrittää säteilytetyissä aivoissa ja säteilytetyssä kasvainkudoksessa esiintyvät geneettiset ja molekulaariset muutokset verrattuna säteilyttämättömiin kudosnäytteisiin (kohteet yhdistetään Mayo Clinic Cancer Centerin neuroonkologiaohjelman rekisteriin hermoston kasvainten tutkimukseen 12-003458).

II. Tutkia säteilytettyjen ihmisen keskushermoston kasvainten suhteellista herkkyyttä senolyyttisille tai muille hoidoille ex vivo -määrityksissä, jotka kohdistuvat säteilyn aiheuttamaan biologiaan synteettisen kuolleisuuden edistämiseksi käyttämällä kylmäsäilytettyä tai tuoretta kudosta.

III. Tutkia kudoksesta, aivo-selkäydinnesteestä (CSF) ja ääreisverestä peräisin olevien kasvaintaakkaa ja terapeuttista herkkyyttä heijastavien ehdokasbiomarkkereiden saatavuutta ja käyttökelpoisuutta.

IV. Potilaiden itse ilmoittamat tulokset voidaan saada Neurosurgery Registry -ohjelman kautta. Mahdollisuuksien mukaan näihin tietoihin voidaan viitata seulontatyökaluna tutkimukseen osallistumiseen liittyvien elämänlaatuun (QOL) kohdistuvien vaikutusten suhteen verrattuna vastaaviin kontrolleihin.

YHTEENVETO:

Potilaat leikataan tarvittaessa kliinisesti osoitetulla tavalla.

Leikkauksen päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden iässä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Terry C. Burns, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Aivokasvaimen ja/tai epäillyn aivokasvaimen histologinen tai sytologinen vahvistus kliinisten ja radiologisten löydösten perusteella
  • Aiempi kemoterapia ja/tai sädehoito, joka on suunnattu tunnettuun/epäiltyyn kasvaimeen
  • Radiografiset todisteet jäännöskasvaimesta tai aiemmin leikkaamattomasta kasvaimesta
  • Halukkuus leikkaukseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  • Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä ole oikeutettuja vaihtoehtoiseen kilpailevaan kliiniseen interventiotutkimukseen
  • Ilmoittautuminen Mayo Clinic Cancer Centerin neuroonkologiaohjelman rekisteriin hermoston kasvaimien tutkimukseen (IRB#12-003458)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Todettu olevan haavoittuvan väestön jäsen (esim. raskaana, ei suostumukseen) ilmoittautumisen tai leikkausta edeltävän arvioinnin aikana
  • Aikaisempi aivokasvaimen kokonaisresektio, joka johtaa näkyvän piilevän taudin puuttumiseen (poikkeus saatavilla postoperatiiviseen ilmoittautumiseen)
  • Kaikki leikkauksen vasta-aiheet, mukaan lukien henkilöt, joilla on kirurgin mielestä kohtuuttoman kohonnut haavakomplikaatioiden riski
  • Avastin viimeisten 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä
  • Potilaat, joille ei ole vielä tehty leikkausta tai sädehoitoa, mutta jotka soveltuisivat vaihtoehtoiseen kliiniseen interventiotutkimukseen (esim. leikkauksen jälkeinen fraktioitu vs. yksifraktiosäteily kirurgiseen onteloon kirurgisissa aivoissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (leikkaus)
Potilaille tehdään kliinisten ohjeiden mukaan tarvittaessa leikkaus.
Joutua leikkaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen resektion toteutettavuus lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Toteutettavuus arvioidaan täyttämällä ilmoittautumiskriteerit.
Jopa 5 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla haittatapahtumat asianmukaisin raportointimenetelmin.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika alkuperäisestä diagnoosista kuolinpäivään/tai sensuroituun ajankohtaan, jolloin viimeinen tiedetty elossa, arvioituna enintään 5 vuotta
Eloonjäämisajan mediaani yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika alkuperäisestä diagnoosista kuolinpäivään/tai sensuroituun ajankohtaan, jolloin viimeinen tiedetty elossa, arvioituna enintään 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika alkuperäisestä diagnoosista siihen päivään, jolloin eteneminen tunnistetaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Edistymättömän eloonjäämisen mediaaniaika sekä 95 %:n luottamusväli arvioidaan Kaplan Meier -menetelmällä.
Aika alkuperäisestä diagnoosista siihen päivään, jolloin eteneminen tunnistetaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Neurokirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten haavainfektio ja neurologiset puutteet, kirjataan. Myös muita mittareita, kuten sairaalassaolo- ja takaisinottoprosentit, kirjataan. Tulosten yhteenvetoon käytetään vakiomuotoisia kuvaavia tilastoja.
Leikkauksen loppuun asti
Aika myöhempään hoitoon (eli kemoterapiaan/immunoterapiaan ja/tai sädehoitoon)
Aikaikkuna: Aika kirurgisesta resektiosta Mayo Clinicissä adjuvanttihoidon antamiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Mediaaniaika myöhempään hoitoon sekä 95 %:n luottamusväli arvioidaan käyttämällä tavallisia kuvaavia tilastoja.
Aika kirurgisesta resektiosta Mayo Clinicissä adjuvanttihoidon antamiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Paikallisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kirjataan kategorisena arvona ja jatkuvana datana - päätepiste on paikallisen toistuvan sairauden diagnoosi. Paikallisen toistuvan taudin esiintyminen ja siihen kuluva aika kirjataan lokiin, ja tuloksista tehdään yhteenveto vakiomuotoisten kuvaavien tilastojen avulla.
Jopa 5 vuotta
Leptomeningeaalisen sairauden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kirjataan sekä kategorisena arvona että jatkuvana datana - päätepiste on leptomeningeaalisen taudin diagnoosi. Leptomeningeaalisen taudin esiintyminen ja esiintymisaika kirjataan lokiin, ja tuloksista tehdään yhteenveto tavanomaisista kuvaavista tilastoista.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Terry C Burns, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-013059 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-01950 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen kasvain

Kliiniset tutkimukset Aivoleikkaus

3
Tilaa