胰腺癌患者手术切除和辅助化疗后的个性化新抗原疫苗
2021年11月15日 更新者：Liu Yang、Zhejiang Provincial People's Hospital
胰腺癌患者手术切除和辅助化疗后个性化新抗原疫苗的临床研究
这项研究正在评估一种称为“个性化新抗原癌症疫苗”的新型胰腺癌疫苗，作为手术切除和辅助化疗后胰腺癌患者的一种可能治疗方法。 临床研究的目的是评估个性化新抗原癌症疫苗治疗可切除胰腺癌的安全性、耐受性和部分疗效，以提供新的个性化治疗策略。
众所周知，癌症患者具有特定于个体患者和肿瘤的突变（遗传物质的变化）。 这些突变会导致肿瘤细胞产生与人体自身细胞截然不同的蛋白质。 疫苗中使用的这些蛋白质可能会引起强烈的免疫反应，这可能有助于参与者的身体对抗任何可能导致癌症在未来复发的肿瘤细胞。 该研究将检查疫苗在几个不同时间点接种时的安全性，并将检查参与者的血细胞以寻找疫苗诱导免疫反应的迹象。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Liu, M.D.
- 电话号码：13666601475
- 邮箱：yangliuqq2003@163.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
接触：
- Yang Liu, M.D.
- 电话号码：13666601475
- 邮箱：yangliuqq2003@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须自愿签署知情同意书；
- 18至70岁；
- 胰腺癌的组织学或细胞学确诊；
- 必须提供肿瘤组织全外显子测序数据、转录组测序数据和外周血全外显子测序数据；
- ECOG评分为0或1；
- 完成病理学确定的R0或R1手术切除；
- 完成至少 4 个月的 ticgio 单一疗法或 mFOLFIRINOX 辅助化疗；
- 个性化免疫治疗前1周完成影像记录，包括但不限于全身PET-CT和脑部MRI，
- 化疗结束后有一周的自然清除期；
血液学指标：
- 白细胞≥3500/MCL
- 淋巴细胞 > 800/ MCL
- 中性粒细胞 > 1500/ MCL
- 血小板 > 100000 / MCL
- 血红蛋白 >10.0g/dL
- 血清总胆红素
- AST/ALT
- 血清肌酐
- 孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女入组前7天内妊娠试验阴性，且短期无生育计划，愿意采取保护措施（避孕或其他节育措施）入组在临床试验期间；
- 良好的依从性，能够遵循研究方案和后续程序。
排除标准：
- 在第一次接种疫苗之前的任何时间进行手术切除后有疾病复发或转移的证据。
- 诊断为其他恶性肿瘤；
- 测序数据未发现新抗原；
- 进行过骨髓或干细胞移植；
- 接受全身性糖皮质激素和免疫抑制剂；
- 治疗前4周接受过其他多肽接种；患者在最后一次个体化肿瘤靶向多肽治疗后 8 周内不得接种其他多肽；
- 患有HIV、HCV、HBV感染、严重哮喘、自身免疫性疾病、免疫缺陷或接受过免疫抑制药物治疗；
- 无法控制的并发症包括但不限于活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛和心律失常；
- 感染疱疹病毒（结痂超过4周者除外）；
- 感染呼吸道病毒（痊愈4周以上者除外）；
- 患有严重的冠心病或脑血管疾病，或研究者认为不符合条件的其他情况；
- 吸毒。 影响知情同意或研究实施的临床、心理或社会因素；
- 有药物或多肽过敏史，或对其他潜在免疫疗法过敏的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：个性化新抗原疫苗
iNeo-Vac-P01（肽）：在第 1、4、8、15、22、52 和 82 天给予每种肽 4 x 300 mcg，共 7 剂； GM-CSF：在第 1、4、8、15、22、52 和 82 天给予 4 x 40 mcg（总剂量 160 mcg），共 7 剂 |
GM-CSF：40 微克
其他名称：
iNeo-Vac-P01（肽）：每个肽 300 mcg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历临床和实验室不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：1年
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不良事件将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 v5.0 进行分级
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1年
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无复发生存期（RFS）
大体时间：4年
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从手术到任何复发的时间
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：4年
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从手术到死亡或最后一次随访的时间
|
4年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CD4/CD8 T 淋巴细胞亚群的测量
大体时间：2年
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2年
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多肽抗原诱导的IFN-γ T细胞反应
大体时间：2年
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2年
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外周血T细胞受体测序分析
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yang Liu, Liu、Zhejiang Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (预期的)
2025年3月30日
研究完成 (预期的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月15日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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