Gepersonaliseerd neoantigeenvaccin bij patiënten met alvleesklierkanker na chirurgische resectie en adjuvante chemotherapie

Opnamecriteria:

1. Moet vrijelijk geïnformeerde toestemming ondertekenen;
2. Leeftijd 18 tot 70 jaar oud;
3. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van pancreasadenocarcinoom;
4. Moet alle exons van tumorweefselsequencinggegevens, transcriptoomsequencinggegevens en het perifere bloed van alle exonssequencinggegevens verstrekken;
5. ECOG-score is 0 of 1;
6. Een R0- of R1-chirurgische resectie voltooid, zoals bepaald door de pathologie;
7. Voltooiing van ten minste 4 maanden adjuvante chemotherapie met ticgio-monotherapie of mFOLFIRINOX;
8. Voltooiing van beeldvormingsrecords 1 week vóór gepersonaliseerde immunotherapie, inclusief maar niet beperkt tot PET-CT van het hele lichaam en MRI van de hersenen,
9. Het einde van de chemotherapie wordt gevolgd door een natuurlijke uitwasperiode van een week;

10. Hematologische index:

    • Witte bloedcellen ≥ 3500 / MCL
    • Lymfocyten > 800/MCL
    • neutrofielen > 1500/MCL
    • Bloedplaatjes > 100000 / MCL
    • Hemoglobine >10,0g/dL
    • Totaal serumbilirubine
    • AST/ALT
    • Serumcreatinine
11. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen voordat ze in de groep komen, en op korte termijn hebben ze geen vruchtbaarheidsplan en zijn ze bereid beschermende maatregelen te nemen (anticonceptie of andere anticonceptiemethoden) voordat en tijdens de klinische proef;
12. Goede compliance, in staat om onderzoeksprotocollen en vervolgprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van ziekterecidief of metastase na chirurgische resectie op enig moment voorafgaand aan de eerste vaccinatietoediening.
2. Gediagnosticeerd als andere kwaadaardige tumor;
3. Er werd geen neoantigeen gevonden in de sequentiegegevens;
4. Er zijn beenmerg- of stamceltransplantaties geweest;
5. Ontvangen systemische glucocorticoïden met immunosuppressiva;
6. Kreeg 4 weken voor de behandeling andere polypeptide-inenting; Patiënten mogen niet worden gevaccineerd met andere polypeptiden 8 weken na de laatste behandeling met op de tumor gerichte polypeptiden;
7. Met HIV, HCV, HBV-infectie, ernstige astma, auto-immuunziekte, immunodeficiëntie of behandeld met immunosuppressiva;
8. Ongecontroleerde complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris en aritmieën;
9. Geïnfecteerd met herpesvirus (behalve die met korstjes van meer dan 4 weken);
10. Besmet met respiratoir virus (behalve degenen die meer dan 4 weken hersteld zijn);
11. een ernstige coronaire of cerebrovasculaire ziekte hebben, of andere aandoeningen die door de onderzoeker niet in aanmerking komen;
12. Drugsmisbruik. Klinische, psychologische of sociale factoren die de geïnformeerde toestemming of onderzoeksimplementatie beïnvloeden;
13. Een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor geneesmiddelen of polypeptiden, of mensen die allergisch zijn voor andere mogelijke immunotherapieën.