Personalizovaná neoantigenová vakcína u pacientů s rakovinou pankreatu po chirurgické resekci a adjuvantní chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

1. Musí svobodně podepsat informovaný souhlas;
2. Ve věku 18 až 70 let;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu;
4. Musí poskytnout údaje o sekvenování všech exonů nádorové tkáně, údaje o sekvenování transkriptomů a údaje o sekvenování všech exonů v periferní krvi;
5. ECOG skóre je 0 nebo 1;
6. Dokončení chirurgické resekce R0 nebo R1 podle patologie；
7. Absolvování alespoň 4měsíční adjuvantní chemoterapie s monoterapií ticgiem nebo mFOLFIRINOX;
8. Dokončení zobrazovacích záznamů 1 týden před personalizovanou imunoterapií, včetně, ale bez omezení, celotělového PET-CT a MRI mozku,
9. Po ukončení chemoterapie následuje týdenní přirozené vymývací období；

10. Hematologický index:

    • Bílé krvinky ≥ 3500 / MCL
    • Lymfocyty > 800/ MCL
    • neutrofily > 1500/ MCL
    • Krevní destičky > 100 000 / MCL
    • Hemoglobin > 10,0 g/dl
    • Celkový sérový bilirubin
    • AST/ALT
    • Sérového kreatininu
11. Těhotné, kojící ženy a ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před vstupem do skupiny a krátkodobě nemají plán fertility a jsou ochotny přijmout ochranná opatření (antikoncepce nebo jiné metody kontroly porodnosti) před a během klinického hodnocení;
12. Dobrá shoda, schopnost dodržovat výzkumné protokoly a následné postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz recidivy onemocnění nebo metastázy po chirurgické resekci kdykoli před podáním prvního očkování.
2. Diagnostikován jako jiný maligní nádor;
3. V sekvenačních datech nebyl nalezen žádný neoantigen;
4. Proběhly transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk;
5. Přijaté systémové glukokortikoidy s imunosupresivy;
6. 4 týdny před léčbou obdrželi další polypeptidovou inokulaci; Pacienti nesmějí být očkováni jinými polypeptidy 8 týdnů po poslední individualizované úpravě polypeptidů cílených na nádor;
7. s HIV, HCV, HBV infekcí, těžkým astmatem, autoimunitním onemocněním, imunodeficiencí nebo léčenými imunosupresivními léky;
8. Nekontrolované komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na, aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris a arytmie;
9. Infikované herpes virem (kromě těch se strupy delšími než 4 týdny)；
10. Infikovaný respiračním virem (kromě těch, kteří se zotavili déle než 4 týdny);
11. Máte závažné koronární nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo jiné stavy, které zkoušející považuje za nezpůsobilé;
12. Zneužívání drog. Klinický, psychologický nebo sociální faktor má za následek ovlivnění informovaného souhlasu nebo provádění výzkumu;
13. Mají v anamnéze alergie na léky nebo polypeptidy nebo lidé, kteří jsou alergičtí na jiné potenciální imunoterapie.