Spersonalizowana szczepionka z neoantygenem u chorych na raka trzustki po resekcji chirurgicznej i chemioterapii adjuwantowej

Kryteria przyjęcia:

1. Musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
2. Wiek od 18 do 70 lat;
3. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka trzustki;
4. Musi dostarczyć dane dotyczące sekwencjonowania wszystkich egzonów tkanki guza, dane dotyczące sekwencjonowania transkryptomu oraz dane dotyczące sekwencjonowania krwi obwodowej wszystkich eksonów;
5. Wynik ECOG wynosi 0 lub 1;
6. Ukończono resekcję chirurgiczną R0 lub R1 zgodnie z patologią;
7. Ukończenie co najmniej 4-miesięcznej chemioterapii uzupełniającej z monoterapią ticgio lub mFOLFIRINOX;
8. Uzupełnienie dokumentacji obrazowej na 1 tydzień przed spersonalizowaną immunoterapią, w tym między innymi PET-CT całego ciała i MRI mózgu,
9. Po zakończeniu chemioterapii następuje tygodniowy naturalny okres wypłukiwania;

10. Indeks hematologiczny:

    • Białe krwinki ≥ 3500 / MCL
    • Limfocyty > 800/ MCL
    • neutrofile > 1500/MCL
    • Płytki krwi > 100 000/MCL
    • Hemoglobina >10,0 g/dl
    • Całkowita bilirubina w surowicy
    • AST/ALT
    • Kreatynina w surowicy
11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed wejściem do grupy, a krótkoterminowo nie mają planu płodności i są skłonne do podjęcia środków ochronnych (antykoncepcja lub inne metody kontroli urodzeń) przed oraz podczas badania klinicznego;
12. Dobra zgodność, zdolność do przestrzegania protokołów badawczych i procedur następczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody nawrotu choroby lub przerzutów po resekcji chirurgicznej w dowolnym momencie przed pierwszym podaniem szczepionki.
2. Zdiagnozowany jako inny nowotwór złośliwy;
3. W danych sekwencjonowania nie znaleziono neoantygenu;
4. Zdarzały się przeszczepy szpiku kostnego lub komórek macierzystych;
5. Otrzymał ogólnoustrojowe glukokortykoidy z lekami immunosupresyjnymi;
6. Otrzymał inną inokulację polipeptydową 4 tygodnie przed leczeniem; Pacjentów nie można szczepić innymi polipeptydami 8 tygodni po ostatnim zindywidualizowanym podaniu polipeptydów ukierunkowanych na nowotwór;
7. Z zakażeniem HIV, HCV, HBV, ciężką astmą, chorobami autoimmunologicznymi, niedoborami odporności lub leczonymi lekami immunosupresyjnymi;
8. Niekontrolowane powikłania obejmują między innymi czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną i arytmie;
9. Zakażone wirusem opryszczki (z wyjątkiem tych ze strupami trwającymi dłużej niż 4 tygodnie);
10. Zakażone wirusem układu oddechowego (z wyjątkiem tych, które wyzdrowiały przez ponad 4 tygodnie);
11. cierpią na ciężką chorobę wieńcową lub mózgowo-naczyniową lub inne schorzenia uznane przez badacza za niekwalifikujące się;
12. Narkomania. Czynnik kliniczny, psychologiczny lub społeczny wpływa na świadomą zgodę lub realizację badania;
13. Mają historię alergii na leki lub polipeptydy lub osoby uczulone na inne potencjalne immunoterapie.