Персонализированная неоантигенная вакцина у больных раком поджелудочной железы после хирургической резекции и адъювантной химиотерапии

Критерии включения:

1. Должен добровольно подписать информированное согласие;
2. в возрасте от 18 до 70 лет;
3. гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы поджелудочной железы;
4. Необходимо предоставить все экзоны данных секвенирования опухолевой ткани, данные секвенирования транскриптома и данные секвенирования всех экзонов периферической крови;
5. оценка по шкале ECOG — 0 или 1;
6. Выполнена хирургическая резекция R0 или R1 в соответствии с патологией;
7. Завершение не менее 4 месяцев адъювантной химиотерапии с монотерапией тикгио или mFOLFIRINOX;
8. Завершение записей изображений за 1 неделю до персонализированной иммунотерапии, включая, помимо прочего, ПЭТ-КТ всего тела и МРТ головного мозга,
9. После окончания химиотерапии следует однонедельный период естественного вымывания;

10. Гематологический индекс：

    • Лейкоциты ≥ 3500/мкл
    • Лимфоциты > 800/МКЛ
    • нейтрофилы > 1500/МКЛ
    • Тромбоциты > 100000/мкл
    • Гемоглобин > 10,0 г/дл
    • Общий сывороточный билирубин
    • АСТ/АЛТ
    • Креатинин сыворотки
11. Беременные, кормящие женщины и женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до вступления в группу, а также краткосрочные не иметь плана фертильности и готовы принять меры защиты (контрацепция или другие методы контроля над рождаемостью) перед и во время клинических испытаний;
12. Хорошая комплаентность, способность следовать протоколам исследований и последующим процедурам.

Критерий исключения:

1. Доказательства рецидива заболевания или метастазов после хирургической резекции в любое время до первой вакцинации.
2. Диагностирована как другая злокачественная опухоль;
3. В данных секвенирования неоантиген не обнаружен;
4. Были пересадки костного мозга или стволовых клеток;
5. Получала системные глюкокортикоиды с иммунодепрессантами;
6. Получили инокуляцию другим полипептидом за 4 недели до лечения; Пациентов нельзя вакцинировать другими полипептидами через 8 недель после последней индивидуализированной терапии полипептидами, нацеленными на опухоль;
7. При ВИЧ, ВГС, ВГВ-инфекции, тяжелой бронхиальной астме, аутоиммунных заболеваниях, иммунодефиците или при лечении иммунодепрессантами;
8. Неконтролируемые осложнения включают, помимо прочего, активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию и аритмии;
9. Инфицированы вирусом герпеса (кроме тех, у кого струпья более 4 недель)；
10. Зараженные респираторным вирусом (кроме выздоровевших более 4 недель);
11. Имеют тяжелое коронарное или цереброваскулярное заболевание или другие состояния, которые исследователь считает неприемлемыми;
12. Злоупотребление наркотиками. Клинические, психологические или социальные факторы влияют на информированное согласие или проведение исследования;
13. Иметь в анамнезе аллергию на лекарства или полипептиды, или люди с аллергией на другие потенциальные иммунотерапевтические средства.