Személyre szabott neoantigén vakcina hasnyálmirigyrákos betegeknél műtéti reszekció és adjuváns kemoterápia után

Bevételi kritériumok:

1. A tájékozott beleegyezést szabadon alá kell írnia;
2. 18-70 éves korig;
3. A hasnyálmirigy adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa;
4. Meg kell adnia a tumorszövet szekvenálási adatainak összes exonját, a transzkriptom szekvenálási adatait és az összes exon szekvenálási adatának perifériás vérét;
5. az ECOG pontszám 0 vagy 1;
6. Befejeződött egy R0 vagy R1 sebészeti reszekció a patológia alapján;
7. Legalább 4 hónapos adjuváns kemoterápia befejezése ticgio monoterápiával vagy mFOLFIRINOX-szal;
8. Képalkotó felvételek elkészítése 1 héttel a személyre szabott immunterápia előtt, beleértve, de nem kizárólagosan a teljes test PET-CT-t és az agyi MRI-t,
9. A kemoterápia végét egy hetes természetes kimosódási időszak követi；

10. Hematológiai index:

    • Fehérvérsejtek ≥ 3500 / MCL
    • Limfociták > 800/ MCL
    • neutrofilek > 1500/MCL
    • Vérlemezkék > 100 000 / MCL
    • Hemoglobin > 10,0 g/dl
    • Teljes szérum bilirubin
    • AST/ALT
    • Szérum kreatinin
11. Terhes, szoptató és fogamzóképes korú nőknek a csoportba lépés előtt 7 napon belül negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, rövidtávúaknak termékenységi tervvel nem kell rendelkezniük, és hajlandóak védőintézkedésekre (fogamzásgátlás vagy egyéb fogamzásgátló módszer) és a klinikai vizsgálat során;
12. Jó megfelelés, képes követni a kutatási protokollokat és a nyomon követési eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. A betegség kiújulásának vagy metasztázisának bizonyítéka a műtéti reszekciót követően bármikor az első oltás beadása előtt.
2. Más rosszindulatú daganatként diagnosztizálták;
3. A szekvenálási adatokban nem találtunk neoantigént;
4. Voltak csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció;
5. Szisztémás glükokortikoidokat kapott immunszuppresszánsokkal;
6. 4 héttel a kezelés előtt más polipeptid oltást kapott; A betegek nem olthatók be más polipeptidekkel 8 héttel az utolsó, egyénre szabott daganatos célzott polipeptid-tüntetés után;
7. HIV, HCV, HBV fertőzés, súlyos asztma, autoimmun betegség, immunhiány vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt;
8. Az ellenőrizetlen szövődmények közé tartozik, de nem kizárólagosan, az aktív fertőzés, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, az instabil angina pectoris és az aritmiák;
9. Herpesvírussal fertőzött (kivéve azokat, amelyeknél több mint 4 hetes varasodás van)；
10. légúti vírussal fertőzött (kivéve azokat, akik több mint 4 hétig gyógyultak);
11. ha súlyos szívkoszorúér- vagy agyi érbetegsége van, vagy egyéb olyan állapota van, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak tart;
12. Kábítószerrel való visszaélés. Klinikai, pszichológiai vagy szociális tényező, amely befolyásolja a tájékozott beleegyezést vagy a kutatás végrehajtását;
13. Volt már gyógyszer- vagy polipeptidallergiája, vagy olyan emberek, akik allergiásak más lehetséges immunterápiákra.