Personalisierter Neoantigen-Impfstoff bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach chirurgischer Resektion und adjuvanter Chemotherapie

Einschlusskriterien:

1. Muss freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben;
2. Im Alter von 18 bis 70 Jahren;
3. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms;
4. Muss alle Exons von Tumorgewebe-Sequenzierungsdaten, Transkriptom-Sequenzierungsdaten und die Sequenzierungsdaten von peripherem Blut aller Exons bereitstellen;
5. ECOG-Score ist 0 oder 1;
6. Abgeschlossene chirurgische R0- oder R1-Resektion, wie durch die Pathologie festgestellt;
7. Abschluss einer mindestens 4-monatigen adjuvanten Chemotherapie mit Ticgio-Monotherapie oder mFOLFIRINOX;
8. Abschluss der bildgebenden Aufzeichnungen 1 Woche vor der personalisierten Immuntherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ganzkörper-PET-CT und Gehirn-MRT,
9. Auf das Ende der Chemotherapie folgt eine einwöchige natürliche Auswaschphase;

10. Hämatologischer Index:

    • Weiße Blutkörperchen ≥ 3500 / MCL
    • Lymphozyten > 800/MCL
    • Neutrophile > 1500/MCL
    • Thrombozyten > 100000 / MCL
    • Hämoglobin >10,0 g/dl
    • Gesamt-Bilirubin im Serum
    • AST/ALT
    • Serumkreatinin
11. Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Eintritt in die Gruppe einen negativen Schwangerschaftstest haben, kurzfristig keinen Kinderwunschplan haben und bereit sind, vorher Schutzmaßnahmen (Verhütung oder andere Verhütungsmethoden) zu ergreifen und während der klinischen Studie;
12. Gute Compliance, in der Lage, Forschungsprotokolle und Follow-up-Verfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis eines Wiederauftretens der Krankheit oder Metastasierung nach chirurgischer Resektion zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der ersten Verabreichung der Impfung.
2. Als anderer bösartiger Tumor diagnostiziert;
3. In den Sequenzierungsdaten wurde kein Neoantigen gefunden;
4. Es gab Knochenmark- oder Stammzelltransplantationen;
5. Erhaltene systemische Glukokortikoide mit Immunsuppressiva;
6. Impfung mit anderem Polypeptid 4 Wochen vor der Behandlung; Patienten dürfen 8 Wochen nach der letzten Behandlung mit individualisierten Tumor-gerichteten Polypeptiden nicht mit anderen Polypeptiden geimpft werden;
7. Mit HIV-, HCV-, HBV-Infektion, schwerem Asthma, Autoimmunerkrankung, Immunschwäche oder Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten;
8. Zu unkontrollierten Komplikationen gehören unter anderem aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und Arrhythmien;
9. Mit Herpesvirus infiziert (außer solche mit Schorf von mehr als 4 Wochen)；
10. Infiziert mit Atemwegsviren (außer denen, die sich seit mehr als 4 Wochen erholt haben);
11. Haben Sie eine schwere koronare oder zerebrovaskuläre Erkrankung oder andere Erkrankungen, die vom Prüfarzt als nicht förderfähig erachtet werden;
12. Drogenmissbrauch. Klinische, psychologische oder soziale Faktoren wirken sich auf die Einverständniserklärung oder die Forschungsdurchführung aus;
13. Haben Sie eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Polypeptidallergien oder Menschen, die allergisch gegen andere potenzielle Immuntherapien sind.