Vacuna de neoantígeno personalizada en pacientes con cáncer de páncreas después de resección quirúrgica y quimioterapia adyuvante

Criterios de inclusión:

1. Debe firmar libremente el consentimiento informado;
2. de 18 a 70 años de edad;
3. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma pancreático;
4. Debe proporcionar todos los exones de los datos de secuenciación del tejido tumoral, los datos de secuenciación del transcriptoma y la sangre periférica de todos los datos de secuenciación de los exones;
5. la puntuación ECOG es 0 o 1;
6. Completó una resección quirúrgica R0 o R1 según lo determine la patología;
7. Completar al menos 4 meses de quimioterapia adyuvante con monoterapia con ticgio o mFOLFIRINOX;
8. Finalización de registros de imágenes 1 semana antes de la inmunoterapia personalizada, incluidos, entre otros, PET-CT de cuerpo completo y resonancia magnética cerebral,
9. El final de la quimioterapia va seguido de un período de lavado natural de una semana;

10. Índice hematológico:

    • Glóbulos blancos ≥ 3500 / MCL
    • Linfocitos > 800/MCL
    • neutrófilos > 1500/MCL
    • Plaquetas > 100000/MCL
    • Hemoglobina >10,0 g/dL
    • Bilirrubina sérica total
    • AST/ALT
    • Suero de creatinina
11. Las mujeres embarazadas, lactantes y en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días antes de ingresar al grupo, y a corto plazo no tienen un plan de fertilidad y están dispuestas a tomar medidas de protección (anticoncepción u otros métodos anticonceptivos) antes y durante el ensayo clínico;
12. Buen cumplimiento, capaz de seguir protocolos de investigación y procedimientos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de recurrencia de la enfermedad o metástasis después de la resección quirúrgica en cualquier momento antes de la administración de la primera vacunación.
2. Diagnosticado como otro tumor maligno;
3. No se encontró neoantígeno en los datos de secuenciación;
4. Ha habido trasplantes de médula ósea o de células madre;
5. Recibió glucocorticoides sistémicos con inmunosupresores;
6. Recibió otra inoculación de polipéptidos 4 semanas antes del tratamiento; Los pacientes no pueden ser vacunados con otros polipéptidos 8 semanas después del último tratamiento individualizado con polipéptidos dirigidos contra tumores;
7. Con infección por VIH, VHC, VHB, asma grave, enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia o tratados con medicamentos inmunosupresores;
8. Las complicaciones no controladas incluyen, entre otras, infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable y arritmias;
9. Infectados con el virus del herpes (excepto aquellos con costras de más de 4 semanas);
10. Infectados con virus respiratorio (excepto aquellos que se han recuperado por más de 4 semanas);
11. Tiene una enfermedad coronaria o cerebrovascular severa, u otras condiciones consideradas no elegibles por el investigador;
12. Abuso de drogas. Factor clínico, psicológico o social que afecte el consentimiento informado o la implementación de la investigación;
13. Tener antecedentes de alergias a medicamentos o polipéptidos, o personas que son alérgicas a otras posibles inmunoterapias.