Vacina Neoantígena Personalizada em Pacientes com Câncer Pancreático Após Ressecção Cirúrgica e Quimioterapia Adjuvante

Critério de inclusão:

1. Deve assinar livremente o consentimento informado;
2. Dos 18 aos 70 anos;
3. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma pancreático;
4. Deve fornecer todos os exons de dados de sequenciamento de tecido tumoral, dados de sequenciamento de transcriptoma e sangue periférico de todos os dados de sequenciamento de exons;
5. pontuação ECOG é 0 ou 1;
6. Concluiu uma ressecção cirúrgica R0 ou R1 conforme determinado pela patologia;
7. Conclusão de pelo menos 4 meses de quimioterapia adjuvante com monoterapia ticgio ou mFOLFIRINOX;
8. Conclusão dos registros de imagem 1 semana antes da imunoterapia personalizada, incluindo, entre outros, PET-CT de corpo inteiro e ressonância magnética cerebral,
9. O fim da quimioterapia é seguido por um período de eliminação natural de uma semana;

10. Índice hematológico:

    • Glóbulos brancos ≥ 3500 / MCL
    • Linfócitos > 800/ MCL
    • neutrófilos > 1500/ MCL
    • Plaquetas > 100.000 / MCL
    • Hemoglobina >10,0g/dL
    • Bilirrubina sérica total
    • AST/ALT
    • Creatinina sérica
11. Grávidas, lactantes e mulheres em idade fértil devem ter teste de gravidez negativo até 7 dias antes de entrar no grupo, e de curto prazo não têm plano de fertilidade e estão dispostas a tomar medidas de proteção (contracepção ou outros métodos anticoncepcionais) antes e durante o ensaio clínico;
12. Boa adesão, capaz de seguir protocolos de pesquisa e procedimentos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Evidência de recorrência da doença ou metástase após ressecção cirúrgica em qualquer momento antes da administração da primeira vacinação.
2. Diagnosticado como outro tumor maligno;
3. Nenhum neoantígeno foi encontrado nos dados de sequenciamento;
4. Houve transplantes de medula óssea ou células-tronco;
5. Recebeu glicocorticóides sistêmicos com imunossupressores;
6. Recebeu outra inoculação de polipeptídeo 4 semanas antes do tratamento; Os pacientes não podem ser vacinados com outros polipeptídeos 8 semanas após o último tratamento individualizado de polipeptídeos direcionados ao tumor;
7. Com infecção por HIV, HCV, HBV, asma grave, doença autoimune, imunodeficiência ou tratados com drogas imunossupressoras;
8. As complicações não controladas incluem, entre outras, infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável e arritmias;
9. Infectado com o vírus do herpes (exceto aqueles com crostas de mais de 4 semanas);
10. Infectado com vírus respiratório (exceto aqueles que se recuperaram por mais de 4 semanas);
11. Ter doença coronariana ou cerebrovascular grave, ou outras condições consideradas inelegíveis pelo investigador;
12. Abuso de drogas. Fatores clínicos, psicológicos ou sociais afetam o consentimento informado ou a implementação da pesquisa;
13. Tem histórico de alergia a medicamentos ou polipeptídeos ou pessoas alérgicas a outras imunoterapias em potencial.