Eftilagimod Alpha（一种可溶性 LAG-3 融合蛋白）和 Pembrolizumab 在复发性或转移性 HNSCC 患者中的联合研究 (TACTI-003)
2025年12月9日 更新者：Immutep S.A.S.
TACTI-003（两种活性免疫疗法）：一项多中心、开放标签、随机、II 期试验，研究可溶性 LAG-3 融合蛋白 Eftilagimod Alpha（Efti；IMP321）与 Pembrolizumab（PD-1 拮抗剂）联合用于一线治疗治疗患有不可切除的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的受试者
评估 eftilagimod alpha 联合 pembrolizumab 相对于 pembrolizumab 单独治疗一线转移性或复发性 HNSCC PD-L1 阳性（CPS ≥1）肿瘤的安全性和有效性，并确定 efti 加 pembrolizumab 在 PD-L1 患者中的有效性和安全性阴性肿瘤。
研究概览
详细说明
TACTI-003（两种 ACTive 免疫疗法）IIb 期研究将招募多达 154 名患者，该研究将在澳大利亚、欧洲和美国的多个国家多达 35 个经验丰富的临床地点进行。
它将评估 eftilagimod alpha 联合 pembrolizumab 相对于 pembrolizumab 单独治疗第一线转移性或复发性 HNSCC PD-L1 阳性（CPS ≥1）肿瘤的安全性和有效性，并确定 efti 加 pembrolizumab 在 PD 患者中的有效性和安全性-L1 阴性肿瘤。
A 组（CPS ≥1）中的受试者将按 1:1 随机分配接受“P+E”：efti 加 pembrolizumab 或“仅 P”：仅 pembrolizumab。
群组 B 中的受试者（CPS <1）将接受 efti 和 pembrolizumab“P+E”的组合。
Efti 将使用 30 mg s.c. 给药长达 24 个月。
每 2 或 3 周给药一次。
Pembrolizumab 将使用 400mg i.v. 给药长达 24 个月。
（30 分钟）每 6 周给药一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Herlev、丹麦、2700
- Herlev Hospital
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AL
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Kapitanivka、AL、乌克兰、08112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Essen、德国、45147
- University Hospital Essen
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Heidelberg、德国、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
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Ulm、德国、89075
- Universitätsklinikum Ulm
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North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bruges、比利时、8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Edegem、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
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Liège、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
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Sint-Niklaas、比利时、9100
- AZ Nikolaas
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New South Wales
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Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University Hospital
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- The Oncology Institute "Prof Dr Ion Chiricuta" I.O.C.N.
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - O'Neal Cancer Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Oncology Consultants
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Glasgow、英国、1053
- Institute of Cancer Science - Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation - The Harley Street Clinic
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals, NHS Trust
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Girona、西班牙、17007
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Universitari de Girona
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Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 Octubre
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Madrid、西班牙、28040
- START Madrid (Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz)
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的复发性疾病不适合通过局部或全身治疗进行治愈性治疗，或口腔、口咽、下咽或喉部的转移性（播散性）HNSCC 被认为无法通过局部治疗治愈并首先进行治疗线姑息设置和 PD-X 天真。
- 来自核心或切除活检的 PD-L1 生物标志物分析组织的可用性。
- 使用 FDA 批准的 Dako 标准化诊断测试 (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx) 获得 PD-L1 生物标志物结果的可用性。
- 可用于检测口咽癌的人乳头瘤病毒 (HPV) 状态的组织（p16 表达检测）。
- ECOG 性能状态 0-1。
主要排除标准：
- 疾病适合以治愈为目的进行局部治疗。
- 先前接受过 ≥ 1 次全身治疗以治疗复发和/或转移性疾病（如果作为局部或局部晚期疾病的多模式治疗的一部分，则在 6 个月以上之前完成的全身治疗除外）。
- 组织学或细胞学证实的头颈部任何其他主要解剖位置的头颈癌未在纳入标准中指定，包括原发性未知的 HNSCC、源自皮肤的鳞状细胞癌或非鳞状组织学（例如 鼻咽、唾液腺或粘膜黑色素瘤）。
- 在完成局部或局部晚期 HNSCC 的治愈性全身治疗后 6 个月内患有进展性疾病 (PD)，或由于例如疾病快速进展或需要积极控制症状而需要基于化疗的治疗方案。
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体（包括易普利姆玛或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）。
- 之前接受过化疗、抗癌单克隆抗体、大手术、另一种全身性癌症治疗，或参加过研究药物的试验，或在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内使用过研究设备。
- 已知活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的受试者可以参加，前提是他们在放射学上稳定：即在 CNS 转移治疗完成后进行的重复影像学检查没有进展的证据，并且至少有 4 周的差异，临床稳定并且不需要类固醇治疗至少 14周期 1 的前几天 第 1 天。
- 在第 1 周期第 1 天之前的 7 天内接受皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物的连续全身治疗。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和生理替代剂量高达每天 10 毫克泼尼松当量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：(CPS ≥1)：派姆单抗 (KEYTRUDA®)
派姆单抗 (KEYTRUDA®)：每 6 周 400 毫克，最多 18 个周期（1 个周期 = 6 周）。
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抗PD-1抗体
其他名称：
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实验性的：（CPS≥1）：Pembrolizumab（KeyTruda®） + EFTI
Eftilagimod alpha：前4个周期每2周30毫克；此后每3周一次，最多18个周期（1个周期= 6周）。 Pembrolizumab（KeyTruda®）：每6周400毫克，最多18个周期（1个周期= 6周）。 |
APC 激活剂、MHC II 激动剂、LAG-3 融合蛋白
其他名称：
抗PD-1抗体
其他名称：
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实验性的：（CPS <1）：Pembrolizumab（KeyTruda®） + EFTI
Eftilagimod alpha：前4个周期每2周30毫克；此后每3周一次，最多18个周期（1个周期= 6周）。 Pembrolizumab（KeyTruda®）：每6周400毫克最多18个周期（1个周期= 6周）。 |
APC 激活剂、MHC II 激动剂、LAG-3 融合蛋白
其他名称：
抗PD-1抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）1.1的客观反应率（ORR）
大体时间：长达24个月
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长达24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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根据 iRECIST 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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根据 iRECIST 和 RECIST 1.1 的疾病控制率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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根据 iRECIST 和 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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（严重）不良事件的频率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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根据iRECIST和RECIST 1.1标准的缓解持续时间
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v5.0 划分的（严重）不良事件严重程度
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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PD-L1表达
大体时间：筛选时：第 1 周期第 1 天前三周
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筛选时：第 1 周期第 1 天前三周
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TH1 生物标志物的循环水平
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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生物标志物或其他特征与任何疗效或安全终点的相关性
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月27日
初级完成 (实际的)
2024年3月11日
研究完成 (实际的)
2025年11月5日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TACTI-003
- MK-3475-C34 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2021-000055-39 (EudraCT编号)
- KEYNOTE-C34 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2024-510762-16-00 (其他标识符：EU CT number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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