Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzone z eftilagimodem alfa (rozpuszczalnym białkiem fuzyjnym LAG-3) i pembrolizumabem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym HNSCC (TACTI-003)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Immutep S.A.S.

TACTI-003 (dwa aktywne immunoterapeutyki): wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II mające na celu zbadanie rozpuszczalnego białka fuzyjnego LAG-3, eftilagimodu alfa (Efti; IMP321) w połączeniu z pembrolizumabem (antagonistą PD-1) w leczeniu pierwszego rzutu Leczenie pacjentów z nieoperacyjnym, nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)

Oceń bezpieczeństwo i skuteczność eftilagimodu alfa w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem w pierwszej linii przerzutowego lub nawrotowego HNSCC z guzami PD-L1-dodatnimi (CPS ≥1) oraz określ skuteczność i bezpieczeństwo efti plus pembrolizumab u pacjentów z PD-L1 guzy negatywne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 154 pacjentów zostanie włączonych do badania fazy IIb TACTI-003 (Two ACTive Immunotherapies), które odbędzie się w kilku krajach w Australii, Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki w maksymalnie 35 doświadczonych ośrodkach klinicznych. Oceni bezpieczeństwo i skuteczność eftilagimodu alfa w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem w pierwszej linii przerzutowego lub nawrotowego HNSCC z guzami PD-L1-dodatnimi (CPS ≥1) oraz określi skuteczność i bezpieczeństwo efti plus pembrolizumab u pacjentów z PD -L1-ujemne guzy. Pacjenci w kohorcie A (CPS ≥1) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących „P+E”: efti plus pembrolizumab lub „Tylko P”: sam pembrolizumab. Pacjenci w kohorcie B (CPS <1) otrzymają kombinację efti i pembrolizumabu „P+E”. Efti będzie podawany przez okres do 24 miesięcy przy użyciu 30 mg s.c. dawkowanie co 2 lub 3 tygodnie. Pembrolizumab będzie podawany przez okres do 24 miesięcy przy użyciu 400 mg i.v. (30 min) dawkowanie co 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Liège
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dania, 2700
        • Herlev Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Universitari de Girona
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • START Madrid (Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz)
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University Hospital Essen
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • The Oncology Institute "Prof Dr Ion Chiricuta" I.O.C.N.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - O'Neal Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants
  • Ukraina
    • AL
      • Kapitanivka, AL, Ukraina, 08112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, 1053
        • Institute of Cancer Science - Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation - The Harley Street Clinic
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie nawracająca choroba, której nie można wyleczyć za pomocą terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej, lub przerzutowy (rozsiany) HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani, który jest uważany za nieuleczalny przez terapie miejscowe i wymaga leczenia w pierwszej kolejności linii paliatywnej i którzy są naiwni w PD-X.
  2. Dostępność tkanki do analizy biomarkerów PD-L1 z biopsji gruboigłowej lub wycinającej.
  3. Dostępność wyniku biomarkera PD-L1 przy użyciu standardowego testu diagnostycznego Dako zatwierdzonego przez FDA (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
  4. Dostępność tkanki do badania statusu wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w przypadku raka jamy ustnej i gardła (badanie ekspresji p16).
  5. Stan wydajności ECOG 0-1.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Choroba nadaje się do terapii miejscowej stosowanej z zamiarem wyleczenia.
  2. Wcześniej leczony ≥ 1 schematem leczenia ogólnoustrojowego choroby nawracającej i (lub) z przerzutami (z wyjątkiem terapii systemowej zakończonej > 6 miesięcy wcześniej, jeśli była stosowana jako część leczenia multimodalnego zaawansowanej choroby miejscowo lub lokoregionalnie).
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak głowy i szyi o dowolnej innej pierwotnej lokalizacji anatomicznej w obrębie głowy i szyi niewymieniony w kryteriach włączenia, w tym pacjenci z HNSCC nieznanego pierwotnego raka płaskonabłonkowego wywodzącego się ze skóry lub o histologii innej niż płaskonabłonkowa (np. nosogardzieli, ślinianek lub czerniaka błony śluzowej).
  4. Ma postępującą chorobę (PD) w ciągu 6 miesięcy od zakończenia zamierzonego leczenia ogólnoustrojowego miejscowego lub lokoregionalnego zaawansowanego HNSCC lub wymaga schematu terapeutycznego opartego na chemioterapii z powodu np. szybko postępującej choroby lub potrzeby agresywnej kontroli objawów.
  5. Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub przeciwciałami przeciw cytotoksycznym antygenom 4 związanym z limfocytami T (CTLA-4) (w tym ipilimumabem lub jakimkolwiek innym przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych).
  6. Otrzymał wcześniej chemioterapię, przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne, poważny zabieg chirurgiczny, inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub uczestniczył w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
  7. Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą wziąć udział pod warunkiem, że są stabilni radiologicznie, tj. bez dowodów progresji udokumentowanej powtórnym obrazowaniem wykonanym po zakończeniu leczenia przerzutów do OUN i z różnicą co najmniej 4 tygodni, stabilni klinicznie i bez konieczności leczenia sterydami przez co najmniej 14 dni przed cyklem 1 dzień 1.
  8. Otrzymuje ciągłe leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1. Wziewne lub miejscowe steroidy i fizjologiczne dawki zastępcze do 10 mg dziennego ekwiwalentu prednizonu są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: (CPS ≥1): pembrolizumab (KEYTRUDA®)
pembrolizumab (KEYTRUDA®): 400 mg co 6 tygodni przez maksymalnie 18 cykli (1 cykl = 6 tygodni).
Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
przeciwciało anty-PD-1
Inne nazwy:
  • MK-3475
Eksperymentalny: (CPS ≥1): pembrolizumab (keyTruda®) + efti

Eftilagimod Alpha: 30 mg co 2 tygodnie przez pierwsze 4 cykle; później co 3 tygodnie przez maksymalnie 18 cykli (1 cykl = 6 tygodni).

Pembrolizumab (Keytruda®): 400 mg co 6 tygodni przez do 18 cykli (1 cykl = 6 tygodni).
Lek: eftilagimod alfa
Aktywator APC, agonista MHC II, białko fuzyjne LAG-3
Inne nazwy:
  • IMP321
  • efekt
  • eftilagimod alfa
Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
przeciwciało anty-PD-1
Inne nazwy:
  • MK-3475
Eksperymentalny: (CPS <1): pembrolizumab (keyTruda®) + efti

Eftilagimod Alpha: 30 mg co 2 tygodnie przez pierwsze 4 cykle; później co 3 tygodnie przez maksymalnie 18 cykli (1 cykl = 6 tygodni).

Pembrolizumab (Keytruda®): 400 mg co 6 tygodni przez do 18 cykli (1 cykl = 6 tygodni).
Lek: eftilagimod alfa
Aktywator APC, agonista MHC II, białko fuzyjne LAG-3
Inne nazwy:
  • IMP321
  • efekt
  • eftilagimod alfa
Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
przeciwciało anty-PD-1
Inne nazwy:
  • MK-3475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według iRECIST
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby według iRECIST i RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według iRECIST i RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Częstotliwość (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi według iRECIST i RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Ciężkość (poważnych) zdarzeń niepożądanych zgodnie z Kryteriami Wspólnymi Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka Stanów Zjednoczonych, wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspresja PD-L1
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego: trzy tygodnie przed cyklem 1 dzień 1
Podczas badania przesiewowego: trzy tygodnie przed cyklem 1 dzień 1
Krążący poziom biomarkera TH1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Korelacja biomarkerów lub innych cech z dowolnym punktem końcowym skuteczności lub bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immutep S.A.S.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TACTI-003
  • MK-3475-C34 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2021-000055-39 (Numer EudraCT)
  • KEYNOTE-C34 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2024-510762-16-00 (Inny identyfikator: EU CT number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HNSCC

Badania kliniczne na eftilagimod alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj